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Ingestão de Metionina Microbiota

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Moldar a Microbiota Intestinal Através de uma Intervenção Dietética para Regular Processos Inflamatórios

As células imunes pró-inflamatórias desempenham um papel fundamental na esclerose múltipla, e a microbiota intestinal é cada vez mais reconhecida como um fator chave na moldagem do sistema imunitário. Este estudo visa determinar o impacto de uma intervenção dietética (dieta restrita em metionina-MR) na microbiota intestinal e na inflamação em humanos. Um estudo piloto de intervenção randomizado com intervenção cruzada é realizado em 40 participantes saudáveis. Para todos os participantes, as primeiras duas semanas (semana 1+semana 2) consistem numa avaliação de base da sua dieta habitual, e a semana 3+semana 4 consistem apenas na dieta MR. Para o grupo A, a semana 5+semana 6 são MR+suplementação diária de 1.500 mg de metionina e para o grupo B são MR+placebo, com um cruzamento na semana 7+semana 8. A dieta habitual é retomada para todos os participantes durante a semana 9+semana 10. A microbiota intestinal, os níveis sanguíneos de metionina e seus metabolitos, bem como os marcadores imunes e inflamatórios serão avaliados a cada 2 semanas. Hipótese-se que a MR possa ser usada em humanos para prevenir e aliviar o curso da esclerose múltipla moldando a microbiota intestinal para um perfil anti-inflamatório, e que a microbiota intestinal é um biomarcador associado a intervenções dietéticas bem-sucedidas direcionadas à inflamação na esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Subinvestigador:
          • Bertrand Routy, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine Larochelle, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chantal Bémeur, RD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos saudáveis
  • 20-50 anos de idade
  • Com dieta omnívora/ocidental
  • Compreensão de francês ou inglês

Critérios de Exclusão:

  • Deficiência de B12
  • Taxa de filtração glomerular <75 ml/h
  • Disfunção hepática
  • Grávida ou a amamentar
  • Doença inflamatória ou infeciosa ativa
  • Diabetes insulinodependente
  • Cancro ativo
  • Perturbação alimentar
  • IMC < 18,5 kg/m2
  • Alergias alimentares graves ou problemas intestinais ou dependência ativa de substâncias que impeçam a adesão à dieta experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplementação de metionina
A suplementação de metionina será realizada utilizando um suplemento de metionina comercialmente disponível (conteúdo de metionina 500 mg, três vezes ao dia) com uma monografia da Health Canada (NPN 80017685) e comparada com comprimidos de placebo.
Comportamental: Dieta restrita em metionina
Uma dieta restrita em metionina (dieta à base de plantas) é uma forma viável e apetitosa de alcançar uma redução de 50% na ingestão de metionina. A redução para cerca de 800 mg/dia de metionina será alcançada através da seleção dos participantes de refeições à base de plantas com baixo teor de metionina e prontas a comer para 100% das suas refeições, durante 6 semanas. Os participantes receberão formação e uma lista de alimentos com baixo teor de metionina (verde) e alto teor de metionina (vermelho) para comer fora, lanches e refeições caseiras.
Comparador de Placebo: Placebo
Consumo de comprimido placebo três vezes ao dia durante 2 semanas
Comportamental: Dieta restrita em metionina
Uma dieta restrita em metionina (dieta à base de plantas) é uma forma viável e apetitosa de alcançar uma redução de 50% na ingestão de metionina. A redução para cerca de 800 mg/dia de metionina será alcançada através da seleção dos participantes de refeições à base de plantas com baixo teor de metionina e prontas a comer para 100% das suas refeições, durante 6 semanas. Os participantes receberão formação e uma lista de alimentos com baixo teor de metionina (verde) e alto teor de metionina (vermelho) para comer fora, lanches e refeições caseiras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota intestinal
Prazo: No final da semana 2, 4, 6, 8, 10.
A Lipocalina-2 será medida nas fezes para avaliar a inflamação no intestino. As amostras de fezes de um determinado participante (todos os momentos) serão processadas simultaneamente para extração de ADN e sequenciação. Será realizada a amplificação das regiões hipervariáveis V1-V3 do 16S com primers, preparação de bibliotecas de 16S e sequenciação (Génome Québec). A diversidade da microbiota será medida com os índices de Shannon e α-diversidade. Para representar a semelhança/diferença das comunidades microbianas entre grupos, será utilizada uma análise de coordenadas principais (PCoA). Os dados serão interpretados através de comparações de classes de alta dimensão via análise discriminante linear do tamanho do efeito (LEfSe) e gráficos volcano para identificar potenciais relações entre bactérias específicas e resultados imunológicos/metabolómicos e dados clínicos.
No final da semana 2, 4, 6, 8, 10.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil imunológico e inflamatório
Prazo: No final da semana 2, 4, 6, 8, 10.
Painéis FACS estabelecidos serão utilizados para caracterizar o perfil imunológico completo, incluindo marcadores para células B, células T, células mieloides e CAMs implicados na homing intestinal e do SNC. Ensaio de imunoabsorção multiplex validados serão utilizados em soro e sobrenadantes para avaliar marcadores imunes/inflamatórios e marcadores metabólicos (leptina, adiponectina, FGF21) no soro. Além disso, serão medidos o sCD14, a proteína intestinal de ligação a ácidos gordos e a supressão solúvel de tumorigenicidade 2, que estão todos correlacionados com lesão intestinal em humanos.
No final da semana 2, 4, 6, 8, 10.
Nível de metionina
Prazo: No final da semana 2, 4, 6, 8, 10.
Os níveis de metionina e dos seus metabolitos (SAM e SAH) serão medidos por LC-MS (soro e PBMCs).
No final da semana 2, 4, 6, 8, 10.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23.111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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