Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Methionininsaanti Mikrobisto

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Suoliston mikrobiston muokkaaminen ruokavaliollisen interventioon kautta tulehdusprosessien säätelyä varten

Pro-inflammatoriset immuunisolut ovat ratkaisevassa roolissa MS-taudissa, ja suoliston mikrobistoa pidetään yhä enemmän keskeisenä tekijänä, joka muokkaa immuunijärjestelmää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ravintointervention (metioniinirajoitettu dieetti - MR) vaikutusta suoliston mikrobistoon ja tulehdukseen ihmisillä. Satunnaistettu interventiopilottitutkimus ristiininterventiolla suoritetaan 40 terveellä osallistujalla. Kaikille osallistujille ensimmäiset kaksi viikkoa (viikko 1+viikko 2) koostuvat perustason arvioinnista heidän tavanomaisella dieetillään, ja viikko 3+viikko 4 koostuvat pelkästään MR-dieetistä. Ryhmälle A viikko 5+viikko 6 ovat MR+1 500 mg päivittäistä metioniinilisitystä ja ryhmälle B MR+placeboa, ristiininterventiolla viikko 7+viikko 8. Tavanomainen dieetti jatkuu kaikille osallistujille viikkojen 9+10 aikana. Suoliston mikrobistoa, metioniinin ja sen metaboliittien veritasoja sekä immuuni- ja tulehdusmarkkereita arvioidaan kahden viikon välein. Oletetaan, että MR:ää voitaisiin käyttää ihmisillä MS-taudin ehkäisemiseen ja lievittämiseen muokkaamalla suoliston mikrobistoa kohti anti-inflammatorista profiilia, ja että suoliston mikrobisto on biomarkkeri, joka liittyy onnistuneisiin ravintointerventioihin, jotka kohdistuvat MS-taudin tulehdukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytointi
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Alatutkija:
          • Bertrand Routy, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine Larochelle, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Chantal Bémeur, RD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Terveet aikuiset
  • 20–50-vuotiaat
  • Kaikkiruokainen/länsimainen ruokavalio
  • Ranskaa tai englantia ymmärtävät

Poissulkemiskriteerit:

  • B12-vitamiinin puutos
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus <75 ml/h
  • Maksatoimintahäiriö
  • Raskaana tai imettävät
  • Aktiivinen tulehduksellinen tai infektiosairaus
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Aktiivinen syöpä
  • Syömishäiriö
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Vakavat ruoka-allergiat tai suolisto-ongelmat tai aktiivinen aineen väärinkäyttö, jotka estäisivät kokeellisen ruokavalion noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metioniinilisä
Metioniinilisäys toteutetaan kaupallisesti saatavilla olevalla metioniinilisäaineella (sisältö metioniinia 500 mg, kolme kertaa päivässä), jolla on Health Canadan monografia (NPN 80017685), ja sitä verrataan lumelääkkeisiin.
Käyttäytyminen: Metioniinirajoitettu ruokavalio
Metioniinirajoitettu ruokavalio (kasvispohjainen ruokavalio) on toteuttamiskelpoinen ja maukas tapa saavuttaa 50 %:n vähennys metioniinin saannissa. Vähennys noin 800 mg/päivä metioniinia saavutetaan käyttämällä osallistujien valintoja matalametioniinisista kasvispohjaisista ja valmisaterioista 100 % aterioistaan 6 viikon ajan. Osallistujille annetaan opastusta ja luettelo matalametioniinisista ruoista (vihreä) ja korkeametioniinisista ruoista (punainen) ulkona syömistä, välipaloja ja kotitekoisia aterioita varten.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-pillerin nauttiminen kolmesti päivässä 2 viikon ajan
Käyttäytyminen: Metioniinirajoitettu ruokavalio
Metioniinirajoitettu ruokavalio (kasvispohjainen ruokavalio) on toteuttamiskelpoinen ja maukas tapa saavuttaa 50 %:n vähennys metioniinin saannissa. Vähennys noin 800 mg/päivä metioniinia saavutetaan käyttämällä osallistujien valintoja matalametioniinisista kasvispohjaisista ja valmisaterioista 100 % aterioistaan 6 viikon ajan. Osallistujille annetaan opastusta ja luettelo matalametioniinisista ruoista (vihreä) ja korkeametioniinisista ruoista (punainen) ulkona syömistä, välipaloja ja kotitekoisia aterioita varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobisto
Aikaikkuna: Viikon 2, 4, 6, 8 ja 10 lopussa.
Lipocalin-2:ta mitataan ulosteista arvioitaessa tulehdusta suolistossa. Kunkin osallistujan ulostenäytteet (kaikilta ajanjaksoilta) käsitellään samanaikaisesti DNA:n eristämiseksi ja sekvensointia varten. Suoritetaan hypermuuttuvien alueiden V1-V3 vahvistaminen 16S:lla alukkeilla, 16S-kirjastojen valmistelu ja sekvensointi (Génome Québec). Mikrobiston monimuotoisuutta mitataan Shannon- ja α-diversiteettiindekseillä. Mikrobiyhteisöjen samankaltaisuuden/erojen esittämiseen ryhmien välillä käytetään pääkoordinaattianalyysiä (PCoA). Tietoja tulkitaan käyttämällä korkean ulottuvuuden luokkien vertailuja lineaarisen diskriminanttianalyysin avulla (LEfSe) ja tulivuorikäyräkuvioita tunnistaakseen mahdolliset yhteydet tiettyjen bakteerien ja immunologisten/metabolomiikkatulosten sekä kliinisten tietojen välillä.
Viikon 2, 4, 6, 8 ja 10 lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuuni- ja tulehdusprofiili
Aikaikkuna: Viikon 2, 4, 6, 8, 10 lopussa.
Vakiintuneita FACS-paneleja käytetään täydellisen immuniprofiilin karakterisoimiseen, mukaan lukien B-solujen, T-solujen, myeloideihin kuuluvien solujen ja CAM:ien merkkiaineet, jotka liittyvät suoliston ja keskushermoston homingiin. Validoidut moniparametriset immunoassayt käytetään seerumin ja supernatanneille immuni-/tulehdusmerkkiaineiden ja metabolisten merkkiaineiden (leptiini, adiponektiini, FGF21) arvioimiseen seerumissa. Lisäksi mitataan sCD14:ää, suolistotyyppistä rasvahappo-sidovaa proteiinia ja liukoista tumorigeenisyyden tukahdutusta 2, jotka kaikki korreloivat suolistovaurion kanssa ihmisillä.
Viikon 2, 4, 6, 8, 10 lopussa.
Meteioniinitaso
Aikaikkuna: Viikon 2, 4, 6, 8, 10 lopussa.
Metioniinin ja sen metaboliittien (SAM ja SAH) pitoisuuksia mitataan LC-MS:llä (seerumi ja PBMC:t).
Viikon 2, 4, 6, 8, 10 lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23.111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia