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Assunzione di Metionina Microbiota

16 dicembre 2025 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Modellare il Microbiota Intestinale Attraverso un Intervento Dietetico per Regolare i Processi Infiammatori

Le cellule immunitarie pro-infiammatorie svolgono un ruolo fondamentale nella sclerosi multipla, e il microbiota intestinale è sempre più riconosciuto come un fattore chiave nel modellare il sistema immunitario. Questo studio mira a determinare l'impatto di un intervento dietetico (dieta a restrizione di metionina - MR) sul microbiota intestinale e sull'infiammazione negli esseri umani. Uno studio pilota interventistico randomizzato con intervento incrociato è condotto su 40 partecipanti sani. Per tutti i partecipanti, le prime due settimane (settimana 1+settimana 2) consistono nella valutazione basale della loro dieta abituale, e la settimana 3+settimana 4 consistono nella sola dieta MR. Per il gruppo A, la settimana 5+settimana 6 sono MR+1.500 mg di integrazione giornaliera di metionina e per il gruppo B sono MR+placebo, con un incrocio per la settimana 7+settimana 8. La dieta abituale viene ripresa per tutti i partecipanti durante la settimana 9+settimana 10. Il microbiota intestinale, i livelli ematici di metionina e dei suoi metaboliti, nonché i marcatori immunitari e infiammatori saranno valutati ogni 2 settimane. Si ipotizza che la MR possa essere utilizzata negli esseri umani per prevenire e alleviare il decorso della sclerosi multipla modellando il microbiota intestinale verso un profilo anti-infiammatorio, e che il microbiota intestinale sia un biomarcatore associato a interventi dietetici di successo mirati all'infiammazione nella sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Sub-investigatore:
          • Bertrand Routy, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Larochelle, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chantal Bémeur, RD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani
  • 20-50 anni
  • Dieta onnivora/occidentale
  • Comprensione del francese o dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Carenza di vitamina B12
  • Tasso di filtrazione glomerulare <75 ml/h
  • Disfunzione epatica
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia infiammatoria o infettiva in atto
  • Diabete insulino-dipendente
  • Tumore in atto
  • Disturbo alimentare
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Gravi allergie alimentari o problemi intestinali o dipendenza attiva da sostanze che impedirebbero l'adesione alla dieta sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione di metionina
L'integrazione di metionina sarà ottenuta utilizzando un integratore di metionina disponibile in commercio (contenuto metionina 500 mg, tre volte al giorno) con una monografia di Health Canada (NPN 80017685) e confrontata con pillole placebo.
Comportamentale: Dieta con restrizione di metionina
La dieta a restrizione di metionina (dieta a base vegetale) è un modo fattibile e gradevole per ottenere una riduzione del 50% dell'assunzione di metionina. La riduzione a circa 800 mg/giorno di metionina sarà ottenuta mediante la selezione dei partecipanti da pasti a base vegetale a basso contenuto di metionina e pasti pronti per il 100% dei loro pasti, per 6 settimane. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni e un elenco di alimenti a basso contenuto di metionina (verde) e ad alto contenuto di metionina (rosso) per mangiare fuori, spuntini e pasti fatti in casa.
Comparatore placebo: Placebo
Consumo di pillola placebo tre volte al giorno per 2 settimane
Comportamentale: Dieta con restrizione di metionina
La dieta a restrizione di metionina (dieta a base vegetale) è un modo fattibile e gradevole per ottenere una riduzione del 50% dell'assunzione di metionina. La riduzione a circa 800 mg/giorno di metionina sarà ottenuta mediante la selezione dei partecipanti da pasti a base vegetale a basso contenuto di metionina e pasti pronti per il 100% dei loro pasti, per 6 settimane. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni e un elenco di alimenti a basso contenuto di metionina (verde) e ad alto contenuto di metionina (rosso) per mangiare fuori, spuntini e pasti fatti in casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al termine della settimana 2, 4, 6, 8, 10.
La Lipocalina-2 verrà misurata nelle feci per valutare l'infiammazione intestinale. I campioni di feci di un determinato partecipante (tutti i punti temporali) verranno processati simultaneamente per l'estrazione del DNA e il sequenziamento. Saranno eseguiti l'amplificazione delle regioni ipervariabili V1-V3 del 16S con primer, la preparazione delle librerie 16S e il sequenziamento (Génome Québec). La diversità del microbiota sarà misurata con gli indici di Shannon e α-diversità. Per rappresentare la somiglianza/differenza delle comunità microbiche tra i gruppi, verrà utilizzata un'analisi delle coordinate principali (PCoA). I dati saranno interpretati utilizzando confronti di classe ad alta dimensione tramite l'analisi discriminante lineare dell'effetto dimensionale (LEfSe) e grafici a vulcano per identificare potenziali relazioni tra batteri specifici e risultati immunologici/metabolomici e dati clinici.
Al termine della settimana 2, 4, 6, 8, 10.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo immunitario e infiammatorio
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 2, 4, 6, 8, 10.
I pannelli FACS consolidati saranno utilizzati per caratterizzare il profilo immunitario completo, inclusi i marcatori per cellule B, cellule T, cellule mieloidi e CAM coinvolti nell’homing intestinale e nel SNC.
Immunosaggi multiplex validati saranno utilizzati su siero e surnatanti per valutare marcatori immunitari/infiammatori e marcatori metabolici (leptina, adiponectina, FGF21) nel siero.
Inoltre, saranno misurati sCD14, proteina legante gli acidi grassi di tipo intestinale e soppressione della tumorigenicità 2 solubile, che sono tutti correlati con il danno intestinale nell’uomo.
Alla fine delle settimane 2, 4, 6, 8, 10.
Livello di metionina
Lasso di tempo: Alla fine delle settimane 2, 4, 6, 8, 10.
I livelli di metionina e dei suoi metaboliti (SAM e SAH) saranno misurati mediante LC-MS (siero e PBMC).
Alla fine delle settimane 2, 4, 6, 8, 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23.111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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