Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie Metioniny Mikrobiota

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kształtowanie mikrobioty jelitowej poprzez interwencję żywieniową w celu regulacji procesów zapalnych

Komórki immunologiczne prozapalne odgrywają kluczową rolę w stwardnieniu rozsianym, a mikroflora jelitowa jest coraz częściej uznawana za kluczowy czynnik kształtujący układ odpornościowy. To badanie ma na celu określenie wpływu interwencji dietetycznej (dieta z ograniczoną metioniną – MR) na mikroflorę jelitową i stan zapalny u ludzi. Przeprowadzono randomizowane, interwencyjne badanie pilotażowe z interwencją krzyżową u 40 zdrowych uczestników. Dla wszystkich uczestników pierwsze dwa tygodnie (tydzień 1 + tydzień 2) obejmują ocenę wyjściową przy ich zwykłej diecie, a tydzień 3 + tydzień 4 obejmują wyłącznie dietę MR. Dla grupy A tydzień 5 + tydzień 6 to MR + 1500 mg dziennej suplementacji metioniny, a dla grupy B to MR + placebo, z zamianą w tygodniu 7 + tydzień 8. Wszyscy uczestnicy wracają do zwykłej diety w tygodniu 9 + tydzień 10. Mikroflora jelitowa, stężenie metioniny i jej metabolitów we krwi, a także markery immunologiczne i zapalne będą oceniane co 2 tygodnie. Hipoteza zakłada, że MR można stosować u ludzi w celu zapobiegania i łagodzenia przebiegu stwardnienia rozsianego poprzez kształtowanie mikroflory jelitowej w kierunku profilu przeciwzapalnego, a mikroflora jelitowa jest biomarkerem związanym z udanymi interwencjami dietetycznymi ukierunkowanymi na stan zapalny w stwardnieniu rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Pod-śledczy:
          • Bertrand Routy, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Larochelle, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chantal Bémeur, RD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli
  • Wiek 20-50 lat
  • Na diecie wszystkożernej/zachodniej
  • Znajomość języka francuskiego lub angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Niedobór witaminy B12
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego <75 ml/h
  • Dysfunkcja wątroby
  • Ciaża lub laktacja
  • Aktywna choroba zapalna lub infekcyjna
  • Cukrzyca insulinoniezależna
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Zaburzenia odżywiania
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Ciężkie alergie pokarmowe, problemy jelitowe lub czynna zależność od substancji, które uniemożliwiłyby przestrzeganie diety eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja metioniny
Suplementację metioniny osiągnie się stosując dostępny w handlu suplement metioniny (zawartość metioniny 500 mg, trzy razy dziennie) z monografią Health Canada (NPN 80017685) i porówna się z tabletkami placebo.
Behawioralne: Dieta z ograniczeniem metioniny
Dieta z ograniczeniem metioniny (dieta roślinna) jest wykonalnym i smacznym sposobem na osiągnięcie 50% redukcji spożycia metioniny. Redukcja do około 800 mg/dzień metioniny zostanie osiągnięta poprzez wybór uczestników z niskometioninowych, roślinnych i gotowych do spożycia posiłków przez 100% ich posiłków, przez 6 tygodni. Uczestnicy otrzymają edukację oraz listę produktów o niskiej zawartości metioniny (zielona) i wysokiej zawartości metioniny (czerwona) do spożywania na mieście, przekąsek i posiłków domowych.
Komparator placebo: Placebo
Spożycie tabletki placebo trzy razy dziennie przez 2 tygodnie
Behawioralne: Dieta z ograniczeniem metioniny
Dieta z ograniczeniem metioniny (dieta roślinna) jest wykonalnym i smacznym sposobem na osiągnięcie 50% redukcji spożycia metioniny. Redukcja do około 800 mg/dzień metioniny zostanie osiągnięta poprzez wybór uczestników z niskometioninowych, roślinnych i gotowych do spożycia posiłków przez 100% ich posiłków, przez 6 tygodni. Uczestnicy otrzymają edukację oraz listę produktów o niskiej zawartości metioniny (zielona) i wysokiej zawartości metioniny (czerwona) do spożywania na mieście, przekąsek i posiłków domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Na koniec tygodnia 2, 4, 6, 8, 10.
Lipokalina-2 będzie mierzona w kale w celu oceny stanu zapalnego w jelitach. Próbki kału od danego uczestnika (wszystkie punkty czasowe) będą przetwarzane jednocześnie w celu ekstrakcji DNA i sekwencjonowania. Przeprowadzona zostanie amplifikacja hiperzmiennych regionów V1-V3 16S z starterami, przygotowanie bibliotek 16S i sekwencjonowanie (Génome Québec). Różnorodność mikrobioty będzie mierzona za pomocą wskaźników Shannona i α-różnorodności. Do przedstawienia podobieństwa/różnic między grupami społeczności mikrobiologicznych zostanie wykorzystana analiza głównych współrzędnych (PCoA). Dane zostaną zinterpretowane za pomocą porównań klas wielowymiarowych poprzez liniową analizę dyskryminacyjną wielkości efektu (LEfSe) i wykresów wulkanicznych w celu zidentyfikowania potencjalnych zależności między konkretnymi bakteriami a wynikami immunologicznymi/metabolomicznymi oraz danymi klinicznymi.
Na koniec tygodnia 2, 4, 6, 8, 10.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil immunologiczny i zapalny
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 2, 4, 6, 8, 10.
Ustalone panele FACS będą wykorzystywane do scharakteryzowania pełnego profilu immunologicznego, w tym markerów dla komórek B, komórek T, komórek mieloidalnych i CAM związanych z migracją do jelit i OUN.
Zweryfikowane wieloparametrowe testy immunologiczne będą stosowane na surowicy i supernatantach w celu oceny markerów immunologicznych/zapalnych oraz markerów metabolicznych (leptyna, adiponektyna, FGF21) w surowicy.
Dodatkowo zostaną zmierzone sCD14, jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe oraz rozpuszczalna supresja tumorogenności 2, które wszystkie korelowały z uszkodzeniem jelit u ludzi.
Pod koniec tygodnia 2, 4, 6, 8, 10.
Poziom metioniny
Ramy czasowe: Na koniec tygodnia 2, 4, 6, 8, 10.
Poziomy metioniny i jej metabolitów (SAM i SAH) będą mierzone za pomocą LC-MS (surowica i PBMC).
Na koniec tygodnia 2, 4, 6, 8, 10.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23.111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami