Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methioninindtag Mikrobiota

16. december 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Formning af tarmmikrobiota gennem en diætintervention for at regulere inflammatoriske processer

Pro-inflammatoriske immunceller spiller en afgørende rolle i multipel sklerose, og tarmmikrobiota anerkendes i stigende grad som en nøglefaktor, der former immunsystemet. Denne undersøgelse har til formål at fastslå virkningen af en diætintervention (methioninbegrænset diæt-MR) på tarmmikrobiota og inflammation hos mennesker. En randomiseret interventionspilotundersøgelse med kryds-over-intervention udføres på 40 raske deltagere. For alle deltagere består de første to uger (uge 1+uge 2) af baselinevurdering på deres sædvanlige kost, og uge 3+uge 4 består udelukkende af MR-kost. For gruppe A er uge 5+uge 6 MR+1.500 mg daglig supplementation af methionin og for gruppe B er MR+placebo, med et kryds-over for uge 7+uge 8. Sædvanlig kost genoptages for alle deltagere i uge 9+uge 10. Tarmmikrobiota, blodniveauer af methionin og dets metabolitter samt immune og inflammatoriske markører vil blive evalueret hver 2. uge. Det formodes, at MR kan anvendes hos mennesker til at forebygge og lindre forløbet af multipel sklerose ved at forme tarmmikrobiota mod en anti-inflammatorisk profil, og at tarmmikrobiota er en biomarkør forbundet med succesfulde diætinterventioner rettet mod inflammation i multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Underforsker:
          • Bertrand Routy, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Larochelle, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Chantal Bémeur, RD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • 20-50 år gamle
  • På omnivor/vestlig kost
  • Forstår fransk eller engelsk

Eksklusionskriterier:

  • B12-mangel
  • Glomerulær filtrationshastighed <75 ml/h
  • Leverdysfunktion
  • Gravide eller ammende
  • Aktiv inflammatorisk eller infektionssygdom
  • Insulinafhængig diabetes
  • Aktiv kræft
  • Spiseforstyrrelse
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Alvorlige fødevareallergier eller tarmsproblemer eller aktiv stofafhængighed, der vil forhindre overholdelse af den eksperimentelle kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methionintilskud
Methionintilskud opnås ved anvendelse af kommercielt tilgængeligt methionintilskud (indhold methionin 500 mg, tre gange dagligt) med en monografi fra Health Canada (NPN 80017685) og sammenlignes med placebo-piller.
Adfærdsmæssigt: Methioninbegrænset diæt
En metioninbegrænset kost (plantebaseret kost) er en gennemførlig og velsmagende måde at opnå 50% reduktion i metioninindtaget på. Reduktion til omkring 800 mg/dag metionin vil blive opnået ved, at deltagerne vælger mellem lav-metionin plantebaserede og klarspiste måltider til 100% af deres måltider i 6 uger. Deltagerne vil få undervisning og en liste over fødevarer med lavt metioninindhold (grøn) og højt metioninindhold (rød) til spisning ude, snacks og hjemmelavede måltider.
Placebo komparator: Placebo
Indtagelse af placebo-pille tre gange dagligt i 2 uger
Adfærdsmæssigt: Methioninbegrænset diæt
En metioninbegrænset kost (plantebaseret kost) er en gennemførlig og velsmagende måde at opnå 50% reduktion i metioninindtaget på. Reduktion til omkring 800 mg/dag metionin vil blive opnået ved, at deltagerne vælger mellem lav-metionin plantebaserede og klarspiste måltider til 100% af deres måltider i 6 uger. Deltagerne vil få undervisning og en liste over fødevarer med lavt metioninindhold (grøn) og højt metioninindhold (rød) til spisning ude, snacks og hjemmelavede måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved slutningen af uge 2, 4, 6, 8, 10.
Lipocalin-2 vil blive målt i afføring for at vurdere betændelse i tarmen. Afføringsprøver fra en given deltager (alle tidspunkter) vil blive behandlet samtidigt til DNA-ekstraktion og sekventering. Forstærkning af hypervariable regioner V1-V3 af 16S med primere, 16S biblioteksforberedelse og sekventering (Génome Québec) vil blive udført. Mikrobiotaens diversitet vil blive målt med Shannon- og α-diversitetsindeks. For at repræsentere mikrobielle samfunds lighed/forskel mellem grupper vil en hovedkoordinatanalyse (PCoA) blive brugt. Data vil blive fortolket ved hjælp af højdimensionelle klasse sammenligninger via lineær diskriminantanalyse af effektstørrelse (LEfSe) og vulkanplot for at identificere potentielle sammenhænge mellem specifikke bakterier og immunologiske/metabolomiske resultater og kliniske data.
Ved slutningen af uge 2, 4, 6, 8, 10.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immun og inflammatorisk profil
Tidsramme: I slutningen af uge 2, 4, 6, 8, 10.
Etablerede FACS-paneler vil blive brugt til at karakterisere det komplette immunprofil, herunder markører for B-celler, T-celler, myeloidceller og CAM'er involveret i tarm- og CNS-homing. Validerede multipleks immunoassays vil blive brugt på serum og supernatant til at vurdere immun-/inflammatoriske markører og metaboliske markører (leptin, adiponectin, FGF21) i serum. Derudover vil sCD14, intestinal-type fedtsyre-bindende protein og opløselig undertrykkelse af tumorgenicitet 2, som alle korrelerer med tarmskade hos mennesker, blive målt.
I slutningen af uge 2, 4, 6, 8, 10.
Methioninniveau
Tidsramme: I slutningen af uge 2, 4, 6, 8, 10.
Niveauer af methionin og dets metabolitter (SAM og SAH) vil blive målt ved LC-MS (serum og PBMC'er).
I slutningen af uge 2, 4, 6, 8, 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23.111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger