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Ingesta de Metionina Microbiota

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Moldeando la Microbiota Intestinal Mediante una Intervención Dietética para Regular los Procesos Inflamatorios

Las células inmunitarias proinflamatorias desempeñan un papel fundamental en la esclerosis múltiple, y la microbiota intestinal se reconoce cada vez más como un factor clave que moldea el sistema inmunitario. Este estudio tiene como objetivo determinar el impacto de una intervención dietética (dieta restringida en metionina - MR) sobre la microbiota intestinal y la inflamación en humanos. Se lleva a cabo un estudio piloto intervencional aleatorizado con intervención cruzada en 40 participantes sanos. Para todos los participantes, las dos primeras semanas (semana 1 + semana 2) consisten en una evaluación basal de su dieta habitual, y la semana 3 + semana 4 consisten únicamente en la dieta MR. Para el grupo A, la semana 5 + semana 6 son MR + suplementación diaria de 1.500 mg de metionina y para el grupo B son MR + placebo, con un cruce para la semana 7 + semana 8. Todos los participantes reanudan su dieta habitual durante la semana 9 + semana 10. La microbiota intestinal, los niveles sanguíneos de metionina y sus metabolitos, así como los marcadores inmunitarios e inflamatorios se evaluarán cada 2 semanas. Se hipotetiza que la MR podría utilizarse en humanos para prevenir y aliviar el curso de la esclerosis múltiple al moldear la microbiota intestinal hacia un perfil antiinflamatorio, y que la microbiota intestinal es un biomarcador asociado con intervenciones dietéticas exitosas dirigidas a la inflamación en la esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Sub-Investigador:
          • Bertrand Routy, MD, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Larochelle, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Chantal Bémeur, RD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos
  • 20-50 años de edad
  • Con dieta omnívora/occidental
  • Que comprendan francés o inglés

Criterios de exclusión:

  • Deficiencia de B12
  • Tasa de filtración glomerular <75 ml/h
  • Disfunción hepática
  • Embarazadas o en periodo de lactancia
  • Enfermedad inflamatoria o infecciosa activa
  • Diabetes insulinodependiente
  • Cáncer activo
  • Trastorno alimentario
  • IMC < 18.5 kg/m2
  • Alergias alimentarias graves o problemas intestinales o dependencia activa de sustancias que impedirían la adherencia a la dieta experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suplementación de metionina
La suplementación con metionina se logrará mediante el uso de un suplemento de metionina disponible comercialmente (contenido de metionina 500 mg, tres veces al día) con una monografía de Health Canada (NPN 80017685) y se comparará con pastillas de placebo.
Conductual: Dieta restringida en metionina
La dieta restringida en metionina (dieta basada en plantas) es una forma factible y apetecible de lograr una reducción del 50% en la ingesta de metionina. La reducción a aproximadamente 800 mg/día de metionina se logrará mediante la selección de los participantes de comidas basadas en plantas bajas en metionina y listas para comer para el 100% de sus comidas, durante 6 semanas. Se proporcionará a los participantes educación y una lista de alimentos con bajo contenido de metionina (verde) y alto contenido de metionina (rojo) para comer fuera de casa, refrigerios y comidas caseras.
Comparador de placebos: Placebo
Consumo de píldora de placebo tres veces al día durante 2 semanas
Conductual: Dieta restringida en metionina
La dieta restringida en metionina (dieta basada en plantas) es una forma factible y apetecible de lograr una reducción del 50% en la ingesta de metionina. La reducción a aproximadamente 800 mg/día de metionina se logrará mediante la selección de los participantes de comidas basadas en plantas bajas en metionina y listas para comer para el 100% de sus comidas, durante 6 semanas. Se proporcionará a los participantes educación y una lista de alimentos con bajo contenido de metionina (verde) y alto contenido de metionina (rojo) para comer fuera de casa, refrigerios y comidas caseras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al final de la semana 2, 4, 6, 8, 10.
La lipocalina-2 se medirá en las heces para evaluar la inflamación en el intestino. Las muestras de heces de un participante determinado (todos los puntos temporales) se procesarán simultáneamente para la extracción de ADN y la secuenciación. Se realizará la amplificación de las regiones hipervariables V1-V3 del 16S con cebadores, la preparación de bibliotecas de 16S y la secuenciación (Génome Québec). La diversidad de la microbiota se medirá con los índices de Shannon y α-diversidad. Para representar la similitud/diferencia de las comunidades microbianas entre grupos, se utilizará un análisis de coordenadas principales (PCoA). Los datos se interpretarán mediante comparaciones de clases de alta dimensión a través del análisis discriminante lineal del tamaño del efecto (LEfSe) y gráficos volcano para identificar posibles relaciones entre bacterias específicas y los resultados inmunológicos/metabolómicos y los datos clínicos.
Al final de la semana 2, 4, 6, 8, 10.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil inmunitario e inflamatorio
Periodo de tiempo: Al final de la semana 2, 4, 6, 8, 10.
Se utilizarán paneles FACS establecidos para caracterizar el perfil inmunitario completo, incluyendo marcadores para células B, células T, células mieloides y CAMs implicados en la migración hacia el intestino y el SNC. Se emplearán inmunoensayos multiplex validados en suero y sobrenadantes para evaluar marcadores inmunitarios/inflamatorios y marcadores metabólicos (leptina, adiponectina, FGF21) en suero. Además, se medirán sCD14, la proteína intestinal de unión a ácidos grasos y la supresión soluble de tumorigenicidad 2, todos los cuales se correlacionaron con daño intestinal en humanos.
Al final de la semana 2, 4, 6, 8, 10.
Nivel de metionina
Periodo de tiempo: Al final de la semana 2, 4, 6, 8, 10.
Los niveles de metionina y sus metabolitos (SAM y SAH) se medirán mediante LC-MS (suero y PBMC).
Al final de la semana 2, 4, 6, 8, 10.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Multiple Sclerosis Society of Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23.111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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