Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/II klinického hodnocení kombinovaných terapií přípravkem HS-20110 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

27. dubna 2026 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Fáze Ib/II klinické studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti kombinovaných terapií HS-20110 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze Ib/II, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost kombinovaných terapií HS-20110 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Pro provedení části studie týkající se eskalace dávky bude použit design "Rolling 6". Tato studie se skládá z fáze Ib a fáze II. Po stanovení RP2D ve fázi Ib bude provedena studie fáze II, která dále vyhodnotí účinnost, bezpečnost, snášenlivost a PK kombinovaných terapií HS-20110 u pacientů s mCRC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
502

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Účastníci s patologicky potvrzeným pokročilým kolorektálním karcinomem.
  • Účastníci mají alespoň 1 cílovou lézi jinou než léze CNS podle RECIST 1.1.
  • MSI bylo testováno jako non-MSI-H a bez mutace BRAF V600E.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci dostali nebo dostávají následující léčbu:

    1. Protinádorové léky do 14 dnů před první dávkou studijní léčby; jakékoli další IMP nebo makromolekulární protinádorové léky do 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
    2. Lokální radioterapii do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby; ozařování více než 30 % kostní dřeně nebo rozsáhlá radioterapie do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    3. Významný chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    4. Účastníci dříve léčeni léky, které jsou středně silnými až silnými inhibitory nebo středně silnými až silnými induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4, silnými inhibitory nebo silnými induktory CYP2D6, P-glykoproteinu (P-gp), proteinu rezistence na rakovinu prsu (BCRP) nebo léky s úzkým terapeutickým rozsahem, které jsou citlivými substráty P-gp nebo BCRP, do 7 dnů před první dávkou IMP. Účastníci, kteří potřebují tyto léky během studie, by měli být také vyloučeni.
    5. Aktuální užívání léků známých prodlužujících QT interval nebo které mohou způsobit torsade de pointes. Účastníci, kteří potřebují tyto léky během studie, by měli být také vyloučeni.
    6. Živá vakcína nebo živá atenuovaná vakcína do 28 týdnů před první dávkou.
  • Účastníci, kteří mají jakoukoli reziduální toxicitu stupně ≥ 2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) z předchozích terapií (kromě alopecie a reziduální neurotoxicity).
  • Nedostatečná kostní dřeňová rezerva nebo jaterní a renální funkce.
  • Účastníci s anamnézou těžké alergie (jako anafylaktický šok), předchozími těžkými infuzními reakcemi nebo alergií na rekombinantní lidské nebo myší proteiny.
  • Účastníci alergičtí na jakoukoli složku kombinovaných terapií HS-20110.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti v této kohortě obdrží HS-20110 + bevacizumab + 5-FU/leukovorin v cyklech Q2W
Lék: Kohorta 1: HS-20110+ Bevacizumab+5-FU/leucovorin
HS-20110 pro intravenózní infuzi různých dávek v kombinaci s Bevacizumabem+5-FU/leucovorinem podávaných v dávkovacích cyklech Q2W
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti v této kohortě budou dostávat HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leukovorin v cyklech Q2W
Lék: Kohorta 2: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatina+5-FU/leucovorin
HS-20110 pro intravenózní infuzi různých dávek v kombinaci s Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorin podávaných v Q2W dávkovacích cyklech
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti v této kohortě budou dostávat HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine v cyklech Q3W.
Lék: Kohorta 3: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabin
HS-20110 pro intravenózní infuzi různých dávek v kombinaci s Bevacizumabem+Oxaliplatinem+Capecitabinem podávané v dávkovacích cyklech Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální aplikovatelná dávka (MAD)
Časové okno: Od 1. dne do jednoho měsíce po poslední dávce ve fázi 1b
Od 1. dne do jednoho měsíce po poslední dávce ve fázi 1b
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: Od 1. dne do jednoho měsíce po poslední dávce ve fázi 1b
Od 1. dne do jednoho měsíce po poslední dávce ve fázi 1b
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od 1. dne do 3 měsíců po zařazení posledního pacienta do fáze 2
Od 1. dne do 3 měsíců po zařazení posledního pacienta do fáze 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků (AES), závažných nežádoucích účinků (SAES), AE vedoucí k úpravě dávky nebo trvalému přerušení a konkrétní laboratorní abnormality
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Incidence protilátky Anti-HS-20110 (ADA)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Koncentrace léčiva tří složek HS-20110 (včetně konjugátů protilátky, celkové protilátky a užitečného zatížení)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky až do 3 let po poslední dávce
Od první dávky až do 3 let po poslední dávce
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky do 3 let po poslední dávce
Od první dávky do 3 let po poslední dávce
délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Od první dávky až do 3 let po poslední dávce
Od první dávky až do 3 let po poslední dávce
progression-free survival (PFS)
Časové okno: Od první dávky až do 3 let po poslední dávce
Od první dávky až do 3 let po poslední dávce
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do 3 let po poslední dávce
Od první dávky do 3 let po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hansoh BioMedical R&D Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-20110-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení