Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HS-20110-yhdistelmähoitojen vaiheen Ib/II koe edenneen paksusuolen syöpäpotilailla.

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company

Faasi Ib/II kliininen tutkimus arvioimaan HS-20110 yhdistelmähoitojen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta edenneen paksu- ja peräsuolasyövän potilailla.

Tämä on monikeskuksinen, avoimen leiman vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HS-20110 yhdistelmähoitojen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa kehittyneen paksu- ja peräsuolen syövän potilailla. "Rolling 6" -suunnitelmaa käytettäisiin tämän tutkimuksen annoksen nosto-osan suorittamiseen. Tämä tutkimus koostuu vaiheesta Ib ja vaiheesta II. Kun RP2D määritettiin vaiheessa Ib, suoritetaan vaiheen II tutkimus arvioidakseen edelleen HS-20110 yhdistelmähoitojen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:tä etäpesäkkeellisen paksu- ja peräsuolen syövän potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
502

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta.
  • Osallistujilla on patologisesti varmistettu edistynyt paksusuolen syöpä.
  • Osallistujilla on vähintään 1 kohdeleisio, joka ei ole CNS-leisio, RECIST 1.1:n mukaisesti.
  • MSI-testi osoitti sen olevan ei-MSI-H, eikä BRAF V600E-mutaatiota ole.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat ovat saaneet tai saavat seuraavaa hoitoa:

    1. Syöpälääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta; muita IMP-lääkkeitä tai makromolekulaarisia syöpälääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
    2. Paikallista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta; yli 30 % luuytimen säteilyä tai laajaa sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
    3. Suurleikkausta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
    4. Osallistujat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka ovat keskivaikeita tai vahvoja CYP3A4:n inhibiittoreita tai indusoijia, vahvoja CYP2D6:n inhibiittoreita tai indusoijia, P-glykoproteiinin (P-gp) tai rintasyöpäresistanssiproteiinin (BCRP) vahvoja inhibiittoreita tai indusoijia, tai lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen alue ja jotka ovat P-gp:n tai BCRP:n herkkiä substraatteja, 7 päivän sisällä ennen IMP:n ensimmäistä annosta. Osallistujat, jotka tarvitsevat näitä lääkkeitä tutkimusjakson aikana, tulisi myös sulkea pois.
    5. Nykyinen käyttö lääkkeitä, joid tiedetään pidentävän QT-väliä tai jotka voivat aiheuttaa torsade de pointes -syndroomaa. Osallistujat, jotka tarvitsevat näitä lääkkeitä tutkimusjakson aikana, tulisi myös sulkea pois.
    6. Elävää rokotteita tai elävää heikennettyä rokotetta 28 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Osallistujat, joilla on minkä tahansa asteen ≥ 2 jäännöstoksisuutta aiemmista hoidoista Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti (lukuun ottamatta kaljuuntumista ja jäännösneurotoksisuutta).
  • Riittämätön luuydinvaranto tai maksan- ja munuaisten toiminta.
  • Osallistujat, joilla on anamneesissä vakava allergia (kuten anafylaktinen sokki), aiemmat vakavat infuusoireyhtymät tai allergia rekombinanttia ihmis- tai hiiriproteiinia vastaan.
  • Osallistujat, joilla on allergia mihin tahansa HS-20110-yhdistelmähoitojen komponenttiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Potilaat tässä kohortissa saavat HS-20110+ Bevacizumab+5-FU/leucovorin Q2W-sykleissä
Lääke: Kohortti 1: HS-20110+ Bevatsimumabi+5-FU/leukovoriini
HS-20110 IV-infuusiolle eri annoksina yhdistettynä Bevacizumab+5-FU/leucovoriniin, joka annostellaan Q2W-annostelusykleissä
Kokeellinen: Kohortti 2
Potilaat tässä kohortissa saavat HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorinia Q2W-sykleissä
Lääke: Kohortti 2: HS-20110+Bevatsimumabi+Oksaliplatiini+5-FU/leucovoriini
HS-20110 IV-infuusiota varten eri annoksina yhdistettynä Bevatsimumabiin+Oksaliplatiiniin+5-FU/leikovoriiniin, annosteltuna Q2W-annostelusykleissä
Kokeellinen: Kohortti 3
Tämän kohortin potilaat saavat HS-20110+Bevatsisumabi+Oksaliplatiini+Kapetsitabiini-hoidon Q3W-sykleissä.
Lääke: Kohortti 3: HS-20110+Bevatsimumabi+Oksaliplatiini+Kapetsitabiini
HS-20110 IV-infuusioon eri annoksina yhdistettynä Bevatsimumabiin+Oksaliplatiiniin+Kapesitabiiniin, annosteltu Q3W-annosjaksoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sovellettava annos (MAD)
Aikaikkuna: Vaiheen 1b ensimmäisestä päivästä yhteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Vaiheen 1b ensimmäisestä päivästä yhteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen vaiheessa 1b
Päivästä 1 yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen vaiheessa 1b
Objektiivinen vastausaste (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 kuukauteen viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen vaiheessa 2
Päivästä 1 aina 3 kuukauteen viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen vaiheessa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AES), vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys, AE: t, jotka johtavat annoksen modifikaatioon tai pysyvään lopettamiseen, ja erityiset laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Anti-HS-2010-vasta-aineen (ADA) esiintyvyys (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
HS-2010: n kolmen komponentin lääkeainepitoisuudet (mukaan lukien vasta-aine-lääkkeiden konjugaatit, kokonaisvasta-aine ja hyötykuorma)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 3 vuoteen
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 3 vuoteen
taudin kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen kolmeen vuoteen
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen kolmeen vuoteen
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 3 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta aina 3 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
etenemisvapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina kolmeen vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta aina kolmeen vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
kokonaistautikeuhko (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina kolmeen vuoteen viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta aina kolmeen vuoteen viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hansoh BioMedical R&D Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS-20110-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia