Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ib/II-undersøgelse af HS-20110-kombinationsbehandlinger hos patienter med fremskreden tyktarmskræft.

27. april 2026 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

En fase Ib/II klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten af HS-20110-kombinationsbehandlinger hos patienter med fremskreden tyktarmskræft.

Dette er et multicentret, åbent mærket fase Ib/II klinisk studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af HS-20110-kombinationsbehandlinger hos patienter med fremskreden tyktarmskræft. "Rolling 6"-design vil blive brugt til at gennemføre dosiseskaleringsdelen af dette studie. Dette studie består af fase Ib og fase II. Efter at RP2D blev fastlagt i fase Ib, vil et fase II-studie blive gennemført for yderligere at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og PK af HS-20110-kombinationsbehandlinger hos patienter med mCRC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
502

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, alder ≥ 18 år.
  • Deltagere med patologisk bekræftet fremskreden tyktarmskræft.
  • Deltagere har mindst 1 mållæsion udover CNS-læsioner i henhold til RECIST 1.1.
  • MSI er testet til at være ikke-MSI-H og uden BRAF V600E-mutation.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere har modtaget eller modtager følgende behandling:

    1. Antitumormidler inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen; andre IMP'er eller makromolekylære antitumormidler inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    2. Lokal strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen; bestråling af mere end 30% af knoglemarven eller omfattende strålebehandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    3. Stor operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    4. Deltagere tidligere behandlet med lægemidler, der er moderate til stærke hæmmere eller moderate til stærke induktorer af cytochrom P450 (CYP) 3A4, stærke hæmmere eller stærke induktorer af CYP2D6, P-glykoprotein (P-gp), brystkræftresistensprotein (BCRP) eller lægemidler med et snævert terapeutisk interval, der er følsomme substrater for P-gp eller BCRP, inden for 7 dage før første dosis af IMP'en. Deltagere, der skal modtage disse lægemidler i undersøgelsesperioden, skal også udelukkes.
    5. Nuværende brug af lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet eller som kan forårsage torsade de pointes. Deltagere, der skal modtage disse lægemidler i undersøgelsesperioden, skal også udelukkes.
    6. Levende vaccine eller levende-attenueret vaccine inden for 28 uger før første dosis.
  • Deltagere, der har resttoksisitet af grad ≥ 2 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0) fra tidligere behandlinger (undtagen hårtab og restneurotoksisitet).
  • Utilstrækkelig knoglemarvreserve eller lever- og nyrefunktion.
  • Deltagere med en historie om svær allergi (såsom anafylaktisk chok), tidligere svære infusionsreaktioner eller allergi over for rekombinant humant eller murint protein.
  • Deltagere, der er allergiske over for enhver komponent af HS-20110-kombinationsbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienter i denne kohorte vil modtage HS-20110 + Bevacizumab + 5-FU/leucovorin i Q2W-cyklusser
Medicin: Kohorte 1: HS-20110+ Bevacizumab+5-FU/leucovorin
HS-20110 til IV-infusion i varierende dosering i kombination med Bevacizumab+5-FU/leucovorin administreret i Q2W-doseringscykler
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter i denne kohort vil modtage HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorin i Q2W-cykler
Medicin: Kohorte 2: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorin
HS-20110 til IV infusion af forskellige doseringsniveauer i kombination med Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorin administreret i Q2W doseringscyklusser
Eksperimentel: Kohorte 3
Patienter i denne kohort vil modtage HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine i Q3W-cyklusser.
Medicin: Kohorte 3: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabin
HS-20110 til intravenøs infusion i forskellige doseringer i kombination med Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine administreret i Q3W-doseringscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt tolererede dosis (MTD) eller maksimalt anvendelige dosis (MAD)
Tidsramme: Fra dag 1 til én måned efter sidste dosis i Fase 1b
Fra dag 1 til én måned efter sidste dosis i Fase 1b
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra dag 1 til en måned efter den sidste dosis i fase 1b
Fra dag 1 til en måned efter den sidste dosis i fase 1b
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder efter den sidste patient blev inkluderet i fase 2
Fra dag 1 til 3 måneder efter den sidste patient blev inkluderet i fase 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til dosismodifikation eller permanent seponering og specifikke laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Forekomst af anti-HS-20110 antistof (ADA)
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Lægemiddelkoncentrationer af de tre komponenter i HS-20110 (inklusive antistof-lægemiddelkonjugater, total antistof og nyttelast)
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis indtil 3 år efter sidste dosis
Fra første dosis indtil 3 år efter sidste dosis
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis til 3 år efter sidste dosis
Fra første dosis til 3 år efter sidste dosis
responsens varighed (DoR)
Tidsramme: Fra første dosis indtil 3 år efter sidste dosis
Fra første dosis indtil 3 år efter sidste dosis
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil 3 år efter sidste dosis
Fra første dosis indtil 3 år efter sidste dosis
overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til 3 år efter sidste dosis
Fra første dosis til 3 år efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hansoh BioMedical R&D Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-20110-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger