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Eine Phase-Ib/II-Studie zu HS-20110-Kombinationstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom.

27. April 2026 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine Phase-Ib-/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HS-20110-Kombinationstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom.

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-Ib-/II-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit der HS-20110-Kombinationstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom untersucht. Ein "Rolling-6"-Design wird für den Dosis-Eskalationsteil dieser Studie verwendet. Diese Studie besteht aus Phase Ib und Phase II. Nach der Bestimmung der RP2D in Phase Ib wird eine Phase-II-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK der HS-20110-Kombinationstherapien bei Patienten mit mCRC weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
502

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Teilnehmer mit pathologisch bestätigtem fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom.
  • Teilnehmer haben mindestens 1 Zielherd außerhalb von ZNS-Läsionen gemäß RECIST 1.1.
  • MSI wurde als nicht-MSI-H getestet und ohne BRAF V600E-Mutation.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer haben folgende Behandlungen erhalten oder erhalten sie:

    1. Antitumormittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; andere IMPs oder makromolekulare Antitumormittel innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    2. Lokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder ausgedehnte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    3. Großoperationen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    4. Teilnehmer, die zuvor mit Arzneimitteln behandelt wurden, die moderate bis starke Inhibitoren oder moderate bis starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4, starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP2D6, P-Glykoprotein (P-gp), Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) oder Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Bereich, die empfindliche Substrate von P-gp oder BCRP sind, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des IMPs eingenommen haben. Teilnehmer, die diese Arzneimittel während der Studienperiode erhalten müssen, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
    5. Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de pointes verursachen können. Teilnehmer, die diese Arzneimittel während der Studienperiode erhalten müssen, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
    6. Lebendimpfstoff oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Teilnehmer, die gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) eine Resttoxizität von Grad ≥ 2 von vorherigen Therapien aufweisen (außer Alopezie und Restneurotoxizität).
  • Unzureichende Knochenmarksreserve oder Leber- und Nierenfunktionen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien (wie anaphylaktischer Schock), früheren schweren Infusionsreaktionen oder Allergien gegen rekombinante humane oder murine Proteine.
  • Teilnehmer, die gegen eine Komponente der HS-20110-Kombinationstherapien allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Patienten in dieser Kohorte erhalten HS-20110 + Bevacizumab + 5-FU/Leucovorin in Q2W-Zyklen
Arzneimittel: Kohorte 1: HS-20110 + Bevacizumab + 5-FU/Leukovorin
HS-20110 zur intravenösen Infusion verschiedener Dosierungen in Kombination mit Bevacizumab+5-FU/Leukovorin, verabreicht in zweiwöchentlichen Dosierungszyklen
Experimental: Kohorte 2
Patienten in dieser Kohorte erhalten HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/Leucovorin in Q2W-Zyklen
Arzneimittel: Kohorte 2: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/Leucovorin
HS-20110 zur intravenösen Infusion verschiedener Dosierungen in Kombination mit Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/Leukovorin, verabreicht in Q2W-Dosierungszyklen
Experimental: Kohorte 3
Patienten in dieser Kohorte erhalten HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine in Q3W-Zyklen.
Arzneimittel: Kohorte 3: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabin
HS-20110 zur intravenösen Infusion in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine, verabreicht in Q3W-Dosierungszyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) oder maximal anwendbare Dosis (MAD)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis einen Monat nach der letzten Dosis in Phase 1b
Von Tag 1 bis einen Monat nach der letzten Dosis in Phase 1b
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis einen Monat nach der letzten Dosis in Phase 1b
Von Tag 1 bis einen Monat nach der letzten Dosis in Phase 1b
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 3 Monate nach Einschluss des letzten Patienten in Phase 2
Vom Tag 1 bis 3 Monate nach Einschluss des letzten Patienten in Phase 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), AEs, die zu Dosisänderung oder dauerhafter Abnahme und spezifischen Laboranomalien führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz des Anti-HS-20110-Antikörpers (ADA)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Arzneimittelkonzentrationen der drei Komponenten von HS-2010 (einschließlich Antikörper-Drogenkonjugaten, Gesamtantikörper und Nutzlast)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 3 Jahre nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 3 Jahre nach der letzten Dosis
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 3 Jahre nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 3 Jahre nach der letzten Dosis
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis 3 Jahre nach der letzten Dosis
Vom ersten Tag der Einnahme bis 3 Jahre nach der letzten Dosis
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 3 Jahre nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 3 Jahre nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 3 Jahre nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 3 Jahre nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hansoh BioMedical R&D Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-20110-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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