Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II terapii skojarzonych HS-20110 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Badanie kliniczne fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność terapii skojarzonych HS-20110 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

To jest wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) oraz skuteczność terapii skojarzonych HS-20110 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. W części badania dotyczącej eskalacji dawki zastosowano będzie projekt "Rolling 6". Badanie składa się z fazy Ib i fazy II. Po określeniu RP2D w fazie Ib, przeprowadzone zostanie badanie fazy II w celu dalszej oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i PK terapii skojarzonych HS-20110 u pacjentów z mCRC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
502

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Uczestnicy z patologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem jelita grubego.
  • Uczestnicy mają co najmniej 1 zmianę docelową inną niż zmiany OUN zgodnie z RECIST 1.1.
  • MSI zostało przebadane jako nie-MSI-H i bez mutacji BRAF V600E.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy otrzymali lub otrzymują następujące leczenie:

    1. Leki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego; jakiekolwiek inne IMP lub makrocząsteczkowe leki przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
    2. Radioterapia miejscowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badawczego; napromienianie ponad 30% szpiku kostnego lub rozległa radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
    3. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
    4. Uczestnicy wcześniej leczeni lekami, które są umiarkowanymi do silnych inhibitorami lub umiarkowanymi do silnych induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4, silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami CYP2D6, P-glikoproteiny (P-gp), białka oporności na raka piersi (BCRP) lub lekami o wąskim zakresie terapeutycznym, które są wrażliwymi substratami P-gp lub BCRP w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IMP. Uczestnicy, którzy muszą otrzymywać te leki w okresie badania, również powinni zostać wykluczeni.
    5. Obecne stosowanie leków znanych z wydłużania odstępu QT lub mogących powodować torsade de pointes. Uczestnicy, którzy muszą otrzymywać te leki w okresie badania, również powinni zostać wykluczeni.
    6. Żywa szczepionka lub atenuowana szczepionka w ciągu 28 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek resztkową toksyczność stopnia ≥ 2 według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE, wersja 5.0) z poprzednich terapii (z wyjątkiem łysienia i resztkowej neurotoksyczności).
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub funkcje wątroby i nerek.
  • Uczestnicy z historią ciężkiej alergii (takiej jak wstrząs anafilaktyczny), wcześniejszych ciężkich reakcji infuzyjnych lub alergii na rekombinowane białka ludzkie lub mysie.
  • Uczestnicy, którzy są uczuleni na jakikolwiek składnik terapii skojarzonych HS-20110.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci w tej kohorcie otrzymają HS-20110+ bewacyzumab+5-FU/leukoworynę w cyklach Q2W
Lek: Kohorta 1: HS-20110+ Bewacyzumab+5-FU/leukoworyna
HS-20110 do wlewu dożylnego w różnych dawkach w skojarzeniu z bewacyzumabem + 5-fluorouracylem/leukoworyną podawane w cyklach dawkowania co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci w tej kohorcie otrzymają HS-20110+Bewacyzumab+Oksaliplatynę+5-FU/leukoworynę w cyklach Q2W
Lek: Kohorta 2: HS-20110+Bewacyzumab+Oksaliplatyna+5-FU/leukoworyna
HS-20110 do wlewu dożylnego w różnych dawkach w skojarzeniu z bewacyzumabem+oksaliplatyną+5-FU/leukoworyną podawanymi w cyklach dawkowania co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci w tej kohorcie będą otrzymywać HS-20110+Bewacizumab+Oksaliplatyna+Kapecytabina w cyklach Q3W.
Lek: Kohorta 3: HS-20110+Bewacizumab+Oksaliplatyna+Kapecytabina
HS-20110 do wlewu dożylnego w różnych dawkach w połączeniu z Bevacizumab+Oksaliplatyna+Kapecytabina podawany w cyklach dawkowania Q3W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna stosowana dawka (MAD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do jednego miesiąca po podaniu ostatniej dawki w fazie 1b
Od dnia 1 do jednego miesiąca po podaniu ostatniej dawki w fazie 1b
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do jednego miesiąca po ostatniej dawce w fazie 1b
Od dnia 1 do jednego miesiąca po ostatniej dawce w fazie 1b
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta w fazie 2
Od dnia 1 do 3 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta w fazie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), AE prowadzących do modyfikacji dawki lub trwałego przerwania oraz określonych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania przeciwciała anty-HS-20110 (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Stężenia leku trzech składników HS-20110 (w tym koniugatów przeciwciał-leżących, całkowite przeciwciało i ładunek)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 3 lat po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hansoh BioMedical R&D Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-20110-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami