Un ensayo de Fase Ib/II de terapias combinadas con HS-20110 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, de edad ≥ 18 años.
• Participantes con cáncer colorrectal avanzado confirmado patológicamente.
• Los participantes tienen al menos 1 lesión diana distinta de las lesiones del SNC según RECIST 1.1.
• La prueba de MSI mostró que no es MSI-H y sin mutación BRAF V600E.

Criterios de exclusión:

• Los participantes han recibido o están recibiendo el siguiente tratamiento:

  1. Fármacos antitumorales dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio; cualquier otro IMP o fármacos antitumorales macromoleculares dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  2. Radioterapia local dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio; irradiación de más del 30% de la médula ósea o radioterapia extensa dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  3. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  4. Participantes previamente tratados con fármacos que son inhibidores moderados a fuertes o inductores moderados a fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A4, inhibidores fuertes o inductores fuertes de CYP2D6, P-glucoproteína (P-gp), proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) o fármacos con un margen terapéutico estrecho que son sustratos sensibles de P-gp o BCRP dentro de los 7 días previos a la primera dosis del IMP. Los participantes que necesiten recibir estos fármacos durante el período del estudio también deben ser excluidos.
  5. Uso actual de fármacos conocidos por prolongar el intervalo QT o que pueden causar torsade de pointes. Los participantes que necesiten recibir estos fármacos durante el período del estudio también deben ser excluidos.
  6. Vacuna viva o vacuna atenuada viva dentro de las 28 semanas previas a la primera dosis.
• Participantes que tengan cualquier toxicidad residual de Grado ≥ 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, versión 5.0) de terapias previas (excepto alopecia y neurotoxicidad residual).
• Reserva medular inadecuada o funciones hepática y renal insuficientes.
• Participantes con antecedentes de alergia grave (como shock anafiláctico), reacciones graves previas a la infusión o alergia a proteínas humanas o murinas recombinantes.
• Participantes que sean alérgicos a cualquier componente de las terapias combinadas de HS-20110.