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Um Ensaio de Fase Ib/II de Terapias Combinadas HS-20110 em Doentes com Cancro Colorretal Avançado.

27 de abril de 2026 atualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company

Um Estudo Clínico de Fase Ib/II para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia das Terapias de Combinação HS-20110 em Doentes com Cancro Colorectal Avançado.

Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto, de Fase Ib/II que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia das terapias combinadas HS-20110 em doentes com Cancro Colorretal Avançado. O desenho "Rolling 6" será utilizado para conduzir a parte de escalada de dose deste estudo. Este estudo consiste nas fases Ib e II. Após a determinação da RP2D na fase Ib, será conduzido um estudo de fase II para avaliar mais aprofundadamente a eficácia, segurança, tolerabilidade e PK das terapias combinadas HS-20110 em doentes com CCRm.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
502

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos.
  • Participantes com Carcinoma Colorretal avançado confirmado patologicamente.
  • Os participantes têm pelo menos 1 lesão-alvo além das lesões do SNC, de acordo com o RECIST 1.1.
  • O MSI foi testado como não-MSI-H, e sem mutação BRAF V600E.

Critérios de Exclusão:

  • Os participantes receberam ou estão a receber os seguintes tratamentos:

    1. Fármacos antitumorais nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo; quaisquer outros IMPs ou fármacos antitumorais macromoleculares nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
    2. Radioterapia local nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo; irradiação de mais de 30% da medula óssea ou radioterapia extensa nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
    3. Cirurgia maior nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
    4. Participantes previamente tratados com fármacos que são inibidores moderados a fortes ou indutores moderados a fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4, inibidores fortes ou indutores fortes do CYP2D6, P-glicoproteína (P-gp), proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) ou fármacos com uma margem terapêutica estreita que são substratos sensíveis da P-gp ou BCRP nos 7 dias anteriores à primeira dose do IMP. Participantes que necessitem de receber estes fármacos durante o período do estudo também devem ser excluídos.
    5. Uso atual de fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou que possam causar torsades de pointes. Participantes que necessitem de receber estes fármacos durante o período do estudo também devem ser excluídos.
    6. Vacina viva ou vacina viva atenuada nas 28 semanas anteriores à primeira dose.
  • Participantes que apresentem qualquer toxicidade residual de Grau ≥ 2 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE, versão 5.0) de terapias anteriores (exceto alopécia e neurotoxicidade residual).
  • Reserva medular inadequada ou funções hepática e renal inadequadas.
  • Participantes com histórico de alergia grave (como choque anafilático), reações de infusão graves anteriores ou alergia a proteínas humanas ou murinas recombinantes.
  • Participantes que sejam alérgicos a qualquer componente das terapias combinadas HS-20110.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohorte 1
Os doentes nesta coorte receberão HS-20110 + Bevacizumab + 5-FU/leucovorina em ciclos Q2W
Medicamento: Cohorte 1: HS-20110+ Bevacizumab+5-FU/leucovorina
HS-20110 para perfusão intravenosa de várias dosagens em combinação com Bevacizumab+5-FU/leucovorina administrado em ciclos de dose Q2W
Experimental: Cohorte 2
Os doentes desta coorte receberão HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatina+5-FU/leucovorina em ciclos Q2W
Medicamento: Cohorte 2: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatina+5-FU/leucovorina
HS-20110 para perfusão intravenosa de várias dosagens em combinação com Bevacizumab+Oxaliplatina+5-FU/leucovorina administrado em ciclos de dosagem Q2W
Experimental: Cohorte 3
Os doentes nesta coorte receberão HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatina+Capecitabina em ciclos de Q3W.
Medicamento: Cohorte 3: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatina+Capecitabina
HS-20110 para perfusão intravenosa de várias dosagens em combinação com Bevacizumab+Oxaliplatina+Capecitabina administrados em ciclos de dosagem Q3W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (DMT) ou dose máxima aplicável (DMA)
Prazo: Desde o dia 1 até um mês após a última dose na Fase 1b
Desde o dia 1 até um mês após a última dose na Fase 1b
Dose recomendada para a fase 2 (RP2D)
Prazo: Do dia 1 até um mês após a última dose na Fase 1b
Do dia 1 até um mês após a última dose na Fase 1b
Taxa de resposta objetiva (TRO) conforme RECIST v1.1
Prazo: Do dia 1 aos 3 meses após a inclusão do último doente na Fase 2
Do dia 1 aos 3 meses após a inclusão do último doente na Fase 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), AES levando à modificação da dose ou descontinuação permanente e anormalidades específicas de laboratório
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Incidência de anticorpo anti-HS-20110 (ADA)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Concentrações de drogas dos três componentes do HS-20110 (incluindo conjugados de drogas de anticorpos, anticorpo total e carga útil)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até 3 anos após a última dose
Desde a primeira dose até 3 anos após a última dose
taxa de controlo da doença (TCD)
Prazo: Desde a primeira dose até 3 anos após a última dose
Desde a primeira dose até 3 anos após a última dose
duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira dose até 3 anos após a última dose
Desde a primeira dose até 3 anos após a última dose
sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Desde a primeira dose até 3 anos após a última dose
Desde a primeira dose até 3 anos após a última dose
sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até 3 anos após a última dose
Desde a primeira dose até 3 anos após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hansoh BioMedical R&D Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-20110-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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