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Uno studio di Fase Ib/II su terapie combinate con HS-20110 in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato.

27 aprile 2026 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

Uno Studio Clinico di Fase Ib/II per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia delle Terapie di Combinazione HS-20110 in Pazienti con Carcinoma Colorettale Avanzato.

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase Ib/II che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia delle terapie combinate HS-20110 in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato. Il design "Rolling 6" verrà utilizzato per condurre la parte di escalation della dose di questo studio. Questo studio comprende la fase Ib e la fase II. Dopo che la RP2D è stata determinata nella fase Ib, verrà condotto uno studio di fase II per valutare ulteriormente l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la PK delle terapie combinate HS-20110 in pazienti con mCRC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
502

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età ≥ 18 anni.
  • Partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato confermato patologicamente.
  • I partecipanti hanno almeno 1 lesione bersaglio diversa dalle lesioni del SNC secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Il test MSI ha dato esito non-MSI-H, e senza mutazione BRAF V600E.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno ricevuto o stanno ricevendo i seguenti trattamenti:

    1. Farmaci antitumorali entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio; qualsiasi altro IMP o farmaci antitumorali macromolecolari entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
    2. Radioterapia locale entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio; irradiazione di oltre il 30% del midollo osseo o radioterapia estesa entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio.
    3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio.
    4. Partecipanti precedentemente trattati con farmaci che sono inibitori da moderati a forti o induttori da moderati a forti del citocromo P450 (CYP) 3A4, forti inibitori o forti induttori di CYP2D6, P-glicoproteina (P-gp), proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) o farmaci con un intervallo terapeutico ristretto che sono substrati sensibili di P-gp o BCRP entro 7 giorni prima della prima dose dell'IMP. I partecipanti che devono ricevere questi farmaci durante il periodo dello studio devono essere esclusi.
    5. Uso attuale di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT o che possono causare torsioni di punta. I partecipanti che devono ricevere questi farmaci durante il periodo dello studio devono essere esclusi.
    6. Vaccino vivo o vaccino vivo attenuato entro 28 settimane prima della prima dose.
  • Partecipanti che presentano qualsiasi tossicità residua di Grado ≥ 2 secondo la Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE, versione 5.0) derivante da terapie precedenti (tranne alopecia e neurotossicità residua).
  • Riserva midollare inadeguata o funzionalità epatica e renale insufficiente.
  • Partecipanti con una storia di grave allergia (come shock anafilattico), precedenti gravi reazioni alla somministrazione o allergia a proteine umane o murine ricombinanti.
  • Partecipanti che sono allergici a qualsiasi componente delle terapie combinate HS-20110.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohorte 1
I pazienti in questa coorte riceveranno HS-20110+ Bevacizumab+5-FU/leucovorin in cicli Q2W
Droga: Cohorte 1: HS-20110+ Bevacizumab+5-FU/leucovorin
HS-20110 per infusione endovenosa di vari dosaggi in combinazione con Bevacizumab+5-FU/leucovorin somministrato in cicli posologici Q2W
Sperimentale: Cohorte 2
I pazienti in questa coorte riceveranno HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorin in cicli Q2W
Droga: Cohort 2: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatino+5-FU/leucovorin
HS-20110 per infusione endovenosa di vari dosaggi in combinazione con Bevacizumab+Oxaliplatino+5-FU/leucovorin somministrati in cicli di dosaggio Q2W
Sperimentale: Cohort 3
I pazienti in questa coorte riceveranno HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine in cicli Q3W.
Droga: Cohort 3: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatino+Capecitabina
HS-20110 per infusione endovenosa a vari dosaggi in combinazione con Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine somministrato in cicli di dosaggio Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) o dose massima applicabile (MAD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a un mese dopo l'ultima dose nella Fase 1b
Dal giorno 1 a un mese dopo l'ultima dose nella Fase 1b
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a un mese dopo l'ultima dose nella Fase 1b
Dal giorno 1 a un mese dopo l'ultima dose nella Fase 1b
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 ai 3 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nella Fase 2
Dal giorno 1 ai 3 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nella Fase 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (eventi avversi), seri eventi avversi (SAE), eventi avversi che portano a modifiche alla dose o interruzione permanente e anomalie di laboratorio specifiche
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di anticorpo anti-HS-20110 (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazioni farmacologiche dei tre componenti di HS-20110 (inclusi coniugati anticorpi-farmaci, anticorpi totali e payload)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio
Dal primo dosaggio fino a 3 anni dopo l'ultimo dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hansoh BioMedical R&D Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-20110-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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