Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinického hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku LYT-100 (deupirfenidon) ve srovnání s pirfenidonem u dospělých pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) (SURPASS-IPF)

2. září 2026 aktualizováno: PureTech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, přímá srovnávací klinická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku LYT-100 (deupirfenidon) ve srovnání s pirfenidonem po 52 týdnech u dospělých pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (SURPASS-IPF)

Toto je studie pro dospělé s plicním onemocněním zvaným idiopatická plicní fibróza. Hlavním cílem této studie je zjistit, jak dobře deupirfenidon zlepšuje funkci plic a jak je bezpečný pro osoby s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) ve srovnání s pirfenidonem. Účastníci mohli být v minulosti léčeni schváleným antifibrotickým lékem až jeden rok, ale během této studie nesmí být na pozadí antifibrotické léčby. Účastníci budou náhodně (náhodně) přiděleni k užívání deupirfenidonu nebo pirfenidonu 3krát denně a ani účastník, ani jeho studijní tým nebudou vědět, na jakém studijním léku jsou účastníci. Účastníci budou ve studii až přibližně 3 roky. Během prvního roku účastníci navštíví studijní místo až desetkrát a poté navštíví místo každé tři měsíce. Všichni účastníci zůstanou na slepém studijním léku, dokud poslední účastník nedokončí návštěvu v týdnu 52. Budou mít testy funkce plic, kontrolu svého zdraví a budou informovat studijní tým o jakýchkoli nepříznivých účincích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3, která přímo porovnává deupirfenidon 825 mg TID s pirfenidonem 801 mg TID po dobu 52 týdnů léčby u účastníků s IPF, kteří nejsou na pozadí terapie. Tato studie je navržena tak, aby prokázala nadřazenou účinnost deupirfenidonu oproti pirfenidonu a zároveň podpořila celkový bezpečnostní profil deupirfenidonu. Potenciální účastníci nejprve vstoupí do období screeningu, aby se určila jejich způsobilost pro studii (oddíl 5). Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby během dvojitě zaslepeného léčebného období (období 1) dostávali buď zaslepený deupirfenidon 825 mg TID, nebo pirfenidon 801 mg TID po dobu alespoň 52 týdnů. V závislosti na tom, kdy účastníci do studie vstoupí, mohou pokračovat v léčbě až další dva roky (období 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palm Spring, California, Spojené státy, 92262
        • Nábor
        • Palmtree Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Nábor
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Nábor
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Nábor
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Nábor
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Je ve věku ≥40 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Splňuje diagnostická kritéria IPF podle směrnic Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/Latinskoamerické hrudní společnosti (ALAT) z roku 2022.
  • Maximální doba od počáteční diagnózy IPF je 7 let.
  • Nemá předchozí expozici pirfenidonu nebo LYT-100 a má <12 měsíců předchozí expozice nintedanibu nebo jiným schváleným antifibrotickým terapiím.
  • Má definitivní nebo pravděpodobnou neobvyklou intersticiální pneumonii (UIP) na HRCT, provedenou do 12 měsíců před návštěvou 1 a potvrzenou centrálním čtenářem.
  • Má FVC ≥45 % předpokládané normy při návštěvě 1.

Kriteria vyloučení:

  • Podle názoru vyšetřovatele má významné klinické zhoršení IPF mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
  • Byl hospitalizován do 3 měsíců před návštěvou 1 pro akutní exacerbaci IPF nebo jinou významnou respirační komplikaci.
  • Má prebronchodilatační nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)/FVC <0,7 při návštěvě 1.
  • Má větší rozsah emfyzému vs. fibrózy na nejnovějším snímku HRCT podle potvrzení centrálním čtenářem.
  • Má diagnózu jakéhokoli stavu, který by mohl vysvětlit intersticiální plicní onemocnění (ILD).
  • Má závažnou mimoplicní chorobu, která by mohla ovlivnit spirometrii.
  • Má současnou diagnózu dalších relevantních respiračních poruch.
  • Má významnou plicní hypertenzi (PH).
  • Podstoupil transplantaci plic.
  • Má kardiovaskulární onemocnění.
  • Má základní chronické onemocnění/jaterní postižení.
  • Má relevantní chronické nebo akutní infekce včetně aktivní virové hepatitidy nebo špatně kontrolované HIV.
  • Podstoupil jakýkoli větší chirurgický výkon do 6 týdnů před návštěvou 1 nebo plánuje větší chirurgický výkon během studie.
  • Má jakoukoli dokumentovanou aktivní nebo podezřelou malignitu nebo anamnézu malignity do 5 let před návštěvou 1.

  • Má při návštěvě 1 některou z následujících laboratorních abnormalit:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >1,5 × horní hranice normálu (ULN).
    • Celkový bilirubin >1,5 × ULN. Výjimky mohou být posuzovány individuálně u účastníků s Gilbertovým syndromem po konzultaci s lékařským dohledem.
    • Clearance kreatininu <30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
  • V současné době užívá prednison v ustálené dávce >10 mg/den nebo ekvivalent (ustálená dávka ≤10 mg/den není vylučující, ale jedinec musí být na stabilní dávce alespoň 30 dní před návštěvou 2).
  • Užívání jakýchkoli tabákových nebo hořlavých konopných výrobků do 3 měsíců před návštěvou 1 nebo neschopnost zdržet se užívání během studie.
  • Má známé příznaky dysfagie, obtíže s polykáním kapslí nebo tablet, nebo podstoupil totální gastrektomii.
  • Je v současné době zařazen do jiné klinické studie (kromě observačních/registračních nebo biobankovních studií) nebo použil jakýkoli experimentální lék nebo zařízení do 90 dní před návštěvou 1.
  • Kdysi podstoupil léčbu kmenovými buňkami pro léčbu plicní fibrózy.
  • Je v současné době těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Měl jakoukoli předchozí expozici LYT-100 nebo pirfenidonu (i jednu dávku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
deupirfenidon 825 mg TID
Lék: Deupirfenidon
velikost AA švédská oranžová kapsle
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
pirfenidon 801 mg TID
Lék: Pirfenidon (PFD)
velikost AA švédská oranžová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna nucené vitální kapacity (FVC) měřená v mL
Časové okno: Výchozí hodnota do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost deupirfenidonu ve srovnání s pirfenidonem na snížení poklesu plicních funkcí u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou
Výchozí hodnota do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna procentuální predikované hodnoty FVC (FVCpp)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost deupirfenidonu ve srovnání s pirfenidonem na snížení poklesu plicních funkcí vzhledem k individuálním předpokládaným normálním plicním funkcím
Výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PureTech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zákony na ochranu pacientů v zúčastněných zemích neumožňují sdílení IPD dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení