Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LYT-100 (Deupirfenidon) sammenlignet med Pirfenidon hos voksne med idiopatisk lungefibrose (IPF) (SURPASS-IPF)

2. september 2026 opdateret af: PureTech

Et randomiseret, dobbeltblindt, direkte sammenligningsforsøg i fase 3 for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LYT-100 (Deupirfenidon) sammenlignet med Pirfenidon efter 52 uger hos voksne med idiopatisk lungefibrose (SURPASS-IPF)

Dette er en undersøgelse for voksne med en lungesygdom kaldet idiopatisk lungefibrose. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor godt deupirfenidon forbedrer lungefunktionen og hvor sikkert det er for personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) sammenlignet med pirfenidon. Deltagerne kan tidligere have været behandlet med et godkendt antifibrotisk lægemiddel i op til et år, men de må ikke være under igangværende antifibrotisk behandling under denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (det vil sige ved lodtrækning) til at tage enten deupirfenidon eller pirfenidon 3 gange om dagen, og hverken en deltager eller deres undersøgelsesteam vil vide, hvilket undersøgelseslægemiddel deltagerne får. Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til cirka 3 år. I det første år besøger deltagerne undersøgelsesstedet op til ti gange, og derefter besøger de stedet hver tredje måned. Alle deltagere vil forblive på det blindede undersøgelseslægemiddel, indtil den sidste deltager har gennemført besøget i uge 52. De vil få lungefunktionstests, en sundhedskontrol og vil fortælle undersøgelsesteamet om eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3 randomiseret, dobbeltblind, head-to-head undersøgelse, der sammenligner deupirfenidon 825 mg TID med pirfenidon 801 mg TID over 52 ugers behandling hos deltagere med IPF, som ikke er på baggrundsterapi. Denne undersøgelse er designet til at demonstrere overlegen effektivitet af deupirfenidon i forhold til pirfenidon samt understøtte deupirfenidons overordnede sikkerhedsprofil. Potentielle deltagere vil først indgå i screeningsperioden for at afgøre undersøgelsesevnen (afsnit 5). Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten blindet deupirfenidon 825 mg TID eller pirfenidon 801 mg TID som en del af den dobbeltblinde behandlingsperiode i mindst 52 uger (periode 1). Afhængigt af hvornår deltagere indgår i undersøgelsen, kan de fortsætte med at blive behandlet i op til to år mere (periode 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Spring, California, Forenede Stater, 92262
        • Rekruttering
        • Palmtree Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Rekruttering
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Rekruttering
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥40 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for IPF i henhold til American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) 2022-retningslinjer.
  • Har maksimalt 7 år fra den oprindelige IPF-diagnose.
  • Har ingen tidligere eksponering for pirfenidon eller LYT-100 og har <12 måneders tidligere eksponering for nintedanib eller andre godkendte antifibrotiske terapier.
  • Har definitiv eller sandsynlig usædvanlig interstitiel lungebetændelse (UIP) på HRCT, udført inden for 12 måneder før Besøg 1 og bekræftet af den centrale læser.
  • Har en FVC ≥45 % af forventet normal ved Besøg 1.

Eksklusionskriterier:

  • Har efter undersøgelseslederens skøn en betydelig klinisk forværring af IPF mellem Besøg 1 og Besøg 2.
  • Har været indlagt inden for 3 måneder før Besøg 1 for akut forværring af IPF eller anden betydelig respiratorisk komplikation.
  • Har prebronkodilitatorisk tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)/FVC <0,7 ved Besøg 1.
  • Har et større omfang af emfysem versus fibrose på den seneste HRCT-scanning som bekræftet af den centrale læser.
  • Har en diagnose på enhver tilstand, der kan være en forklaring på interstitiel lunge sygdom (ILD).
  • Har en større ekstrapulmonal tilstand, der kan påvirke spirometri.
  • Har en aktuel diagnose på andre relevante respiratoriske lidelser.
  • Har signifikant pulmonal hypertension (PH).
  • Har fået en lunge transplantation.
  • Har kardiovaskulær sygdom.
  • Har underliggende kronisk leversygdom/-dysfunktion.
  • Har relevante kroniske eller akute infektioner inklusive aktiv viral hepatitis eller dårligt kontrolleret HIV.
  • Har fået udført større kirurgiske indgreb inden for 6 uger før Besøg 1 eller planlægger et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
  • Har enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller malignitetshistorie inden for 5 år før Besøg 1.

  • Har nogen af følgende laboratorieabnormiteter ved Besøg 1:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 × øvre grænseværdi (ULN).
    • Total bilirubin >1,5 × ULN. Undtagelser kan foretages på case-by-case basis for deltagere med Gilberts syndrom i samråd med den medicinske monitor.
    • Kreatininclearance <30 mL/min beregnet efter Cockcroft-Gault formlen.
  • Indtager i øjeblikket prednison i en stabil dosis >10 mg/dag eller ækvivalent (en stabil dosis ≤10 mg/dag er ikke udelukkende, men personen skal have været på en stabil dosis i mindst 30 dage før Besøg 2).
  • Brug af tobak eller forbrændelige cannabisprodukter inden for 3 måneder før Besøg 1 eller er ude af stand til at afholde sig fra brug under forsøget.
  • Har kendte symptomer på dysfagi, vanskeligheder med at sluge kapsler eller tabletter, eller har fået foretaget total gastrektomi.
  • Er i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk studie (undtagen observations-/register- eller biobankstudier) eller har brugt nogen undersøgelsesmedicin eller -udstyr inden for 90 dage før Besøg 1.
  • Har nogensinde modtaget stamcellete terapi til behandling af lungefibrose.
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Har haft tidligere eksponering for LYT-100 eller pirfenidon (selv en enkelt dosis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
deupirfenidon 825 mg TID
Medicin: Deupirfenidon
størrelse AA svensk orange kapsel
Aktiv komparator: Aktiv Komparator
pirfenidon 801 mg TID
Medicin: Pirfenidon (PFD)
størrelse AA svensk orange kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i tvungen vitalkapacitet (FVC) målt i mL
Tidsramme: Baseline til uge 52
Evaluer effektiviteten af deupirfenidon sammenlignet med pirfenidon på reduktion i lungefunktionsnedgang hos deltagere med IPF
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i FVC procent forudsagt (FVCpp)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Evaluér effektiviteten af deupirfenidon sammenlignet med pirfenidon på reduktion i lungefunktionstab i forhold til individuel forventet normal lungefunktion
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PureTech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdatabeskyttelseslover i deltagende lande tillader ikke deling af IPD-data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger