Vaiheen 3 tutkimus LYT-100:n (deupirfenidoni) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna pirfenidoniin aikuisilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) (SURPASS-IPF)
Satunnainen, kaksoissokko, suoraan vertaileva 3. vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LYT-100:n (deupirfenidoni) tehoa ja turvallisuutta verrattuna pirfenidoniin 52 viikon aikana aikuisilla, joilla on idiopaattinen keuhkokuituuma (SURPASS-IPF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palm Spring, California, Yhdysvallat, 92262
- Rekrytointi
- Palmtree Clinical Research Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayad M Gharghoury, MD
- Puhelinnumero: 760-778-7799
- Sähköposti: drangel@palmtreeclinical.com
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Rekrytointi
- Paradigm Clinical Research Centers LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Lupercio
- Puhelinnumero: 530-247-7049
- Sähköposti: mswanson@paradigm-research.com
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Rekrytointi
- Infinity Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Curtis J Mello, MD
- Puhelinnumero: 508-998-3041
- Sähköposti: lfernandes@infinitymedicalresearch.com
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Rekrytointi
- Renown Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Farah Madhani-Lovely, MD
- Puhelinnumero: 5417067715
- Sähköposti: farah.madhani-lovely@renown.org
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Rekrytointi
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandeep Bansal, MD, FCCP, FACP
- Puhelinnumero: 814-940-1212
- Sähköposti: akansha@clinicalresearchassoc.com
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Rekrytointi
- Clinical Research of Rock Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael B Denenberg, MD
- Puhelinnumero: 803-251-9502
- Sähköposti: creynolds@cresrh.com
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Rekrytointi
- Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Milstone, MD
- Puhelinnumero: 615-840-1692
- Sähköposti: sbolton@ctcmidtn.com
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Rekrytointi
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanober Kable, MD
- Puhelinnumero: 469-714-9864
- Sähköposti: crc@premierpsm.com
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Rekrytointi
- Renovatio Clinical
-
Ottaa yhteyttä:
- Ather Siddiqi, MD
- Puhelinnumero: 713-703-2398
- Sähköposti: pablo.villarreal@renovatioclinical.com
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Rekrytointi
- Renovatio Clinical
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfred Maksoud, MD
- Puhelinnumero: 713-703-2398
- Sähköposti: iryna.litvinenko@renovatioclinical.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- On vähintään 40 vuoden ikäinen suostumusta antamisen hetkellä.
- Täyttää IPF:n (idiopaattisen keuhkofibroosin) diagnoosikriteerit American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) 2022 -ohjeistuksen mukaisesti.
- IPF-diagnoosista on korkeintaan 7 vuotta.
- Ei ole aiemmin saanut pirfenidonia tai LYT-100:a, ja on aiemmin saanut nintedanibia tai muita hyväksyttyjä antifibroottisia hoitoja alle 12 kuukautta.
- HRCT-tutkimuksessa (korkearesoluutioinen tietokonetomografia) on varma tai todennäköinen epätyypillinen interstisiaalinen keuhkokuume (UIP) 12 kuukauden sisällä ennen Visiittiä 1, ja keskitason arvioija on vahvistanut tuloksen.
- Visiitti 1:n FVC (pakkoelopuhallusvolyymi) on vähintään 45 % ennustetusta normaalista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä IPF on merkitsevästi kliinisesti pahentunut Visiittien 1 ja 2 välillä.
- On ollut sairaalahoidossa 3 kuukauden sisällä ennen Visiittiä 1 IPF:n akuutin pahenemisen tai muun merkittävän hengityselinten komplikaation vuoksi.
- Visiitti 1:n prebronkodilataattorin FEV1 (pakkoelopuhallusvolyymi 1 sekunnissa)/FVC on alle 0,7.
- Viimeisimmässä HRCT-kuvassa on keskitason arvioijan vahvistamana enemmän emfyseemaa kuin fibroosia.
- On saanut diagnoosin mistä tahansa tilasta, joka voisi selittää interstisiaalisen keuhkosairauden (ILD).
- On merkittävä extrapulmonaalinen sairaus, joka voi vaikuttaa spirometriaan.
- On nykyinen diagnoosi muista merkittävistä hengityselinsairauksista.
- On merkittävää keuhkovaltimoiden korkeapainetta (PH).
- On saanut keuhkosiiirteen.
- On sydän- ja verisuonitauti.
- On taustalla krooninen maksasairaus/vaurio.
- On merkittäviä kroonisia tai akuutteja infektioita, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti tai huonosti kontrolloitu HIV.
- On suoritettu merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä 6 viikon sisällä ennen Visiittiä 1 tai on suunnitteilla merkittävä kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
- On dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä ennen Visiittiä 1.
Visiitti 1:ssä on mitattu jokin seuraavista laboratorioepänormaalisuuksista:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >1,5 × ylärajan normaalista (ULN).
- Kokonaisbilirubiini >1,5 × ULN. Poikkeuksia voidaan tehdä tapauskohtaisesti Gilbertin oireyhtymästä kärsiville osallistujille lääketieteellisen valvojan kanssa neuvotellen.
- Kreatiniinin puhdistus <30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla.
- Käyttää tällä hetkellä prednisolonia vakaalla annoksella >10 mg/päivä tai vastaavaa annosta (vakaa annos ≤10 mg/päivä ei ole poissulkemiskriteeri, mutta yksilön on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen Visiittiä 2).
- Tupakan tai poltettavan kannabiksen tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen Visiittiä 1 tai kykenemättömyys pidättäytyä käytöstä tutkimuksen aikana.
- On tunnettuja nielemisvaikeuksia (dysfagia), vaikeuksia nielaista kapseleita tai tabletteja, tai on suoritettu kokonaisgastrektomia.
- On tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa (paitsi havainnointi-/rekisteri- tai biopankkitutkimuksissa) tai on käyttänyt tutkittavaa lääkettä tai laitetta 90 päivän sisällä ennen Visiittiä 1.
- On koskaan saanut kantasoluhoidon keuhkofibroosin hoidossa.
- On tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.
- On koskaan saanut LYT-100:a tai pirfenidonia (vaikka yhden annoksen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
deupirfenidoni 825 mg TID
|
koko AA ruotsalainen oranssi kapseli
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä
pirifenidoni 801 mg TID
|
koko AA ruotsalainen oranssi kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) mitattuna ml:ssa
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 52
|
Arvioi deupirfenidonin tehoa verrattuna pirfenidoniin keuhkotoiminnon heikkenemisen vähentämisessä osallistujilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
|
Perustaso viikolle 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos ennustetussa FVC-prosentissa (FVCpp)
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 52
|
Arvioi deupirfenidonin tehoa verrattuna pirfenidoniin keuhkotoiminnon heikkenemisen vähentämisessä suhteessa yksilölliseen ennustettuun normaaliin keuhkotoimintoon
|
Perustasolta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYT-100-2025-301
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524493-42-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .