Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LYT-100 (Deupirfenidon) im Vergleich zu Pirfenidon bei Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) (SURPASS-IPF)

2. September 2026 aktualisiert von: PureTech

Eine randomisierte, doppelblinde, direkte Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LYT-100 (Deupirfenidon) im Vergleich zu Pirfenidon über 52 Wochen bei Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (SURPASS-IPF)

Dies ist eine Studie für Erwachsene mit einer Lungenerkrankung namens idiopathische Lungenfibrose. Der Hauptzweck dieser Studie ist zu untersuchen, wie gut Deupirfenidon die Lungenfunktion verbessert und wie sicher es für Menschen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) im Vergleich zu Pirfenidon ist. Teilnehmer könnten in der Vergangenheit bis zu einem Jahr mit einem zugelassenen antifibrotischen Medikament behandelt worden sein, aber sie dürfen während dieser Studie keine Hintergrundbehandlung mit antifibrotischen Medikamenten erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (d.h. zufällig) entweder Deupirfenidon oder Pirfenidon dreimal täglich einnehmen, und weder ein Teilnehmer noch sein Studienteam wird wissen, welches Studienmedikament die Teilnehmer einnehmen. Die Teilnehmer werden bis zu etwa 3 Jahren an der Studie teilnehmen. Während des ersten Jahres besuchen die Teilnehmer die Studienstelle bis zu zehn Mal und danach besuchen sie die Stelle alle drei Monate. Alle Teilnehmer bleiben bis zum Abschluss des Besuchs in Woche 52 des letzten Teilnehmers auf dem verblindeten Studienmedikament. Sie werden Lungenfunktionstests durchführen lassen, ihre Gesundheit überprüfen lassen und dem Studienteam über etwaige unerwünschte Wirkungen berichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-Studie, randomisiert, doppelblind und direkt vergleichend, in der Deupirfenidon 825 mg TID mit Pirfenidon 801 mg TID über 52 Wochen Behandlung bei Teilnehmern mit IPF, die keine Hintergrundtherapie erhalten, verglichen wird. Diese Studie ist darauf ausgelegt, die überlegene Wirksamkeit von Deupirfenidon gegenüber Pirfenidon zu demonstrieren sowie das gesamte Sicherheitsprofil von Deupirfenidon zu unterstützen. Potenzielle Teilnehmer werden zunächst in die Screening-Periode eintreten, um die Studieneignung zu bestimmen (Abschnitt 5). Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder blindes Deupirfenidon 825 mg TID oder Pirfenidon 801 mg TID als Teil der Doppelblinden-Behandlungsperiode für mindestens 52 Wochen (Periode 1) zu erhalten. Je nachdem, wann Teilnehmer in die Studie eintreten, können sie bis zu zwei weitere Jahre (Periode 2) weiterbehandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Spring, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Rekrutierung
        • Palmtree Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Rekrutierung
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der informierten Einwilligung ≥40 Jahre alt.
  • Erfüllt die Diagnosekriterien der IPF-Leitlinien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) 2022.
  • Die maximale Zeit seit der Erstdiagnose von IPF beträgt 7 Jahre.
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Pirfenidon oder LYT-100 und <12 Monate vorherige Exposition gegenüber Nintedanib oder anderen zugelassenen antifibrotischen Therapien.
  • Definierte oder wahrscheinliche ungewöhnliche interstitielle Pneumonie (UIP) im HRCT, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 und vom zentralen Leser bestätigt.
  • FVC ≥45% des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante klinische Verschlechterung der IPF zwischen Besuch 1 und Besuch 2 nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Stationäre Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 aufgrund einer akuten Exazerbation der IPF oder anderer signifikanter respiratorischer Komplikationen.
  • Präbronchodilator-FEV1/FVC <0,7 bei Besuch 1.
  • Größeres Ausmaß von Emphysem gegenüber Fibrose im aktuellsten HRCT-Scan, bestätigt vom zentralen Leser.
  • Diagnose einer Erkrankung, die eine Erklärung für eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) sein könnte.
  • Schwere extrapulmonale Erkrankung, die die Spirometrie beeinflussen könnte.
  • Aktuelle Diagnose anderer relevanter Atemwegserkrankungen.
  • Signifikante pulmonale Hypertonie (PH).
  • Lungentransplantation in der Vorgeschichte.
  • Kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Chronische Lebererkrankung/-funktionsstörung.
  • Relevante chronische oder akute Infektionen einschließlich aktiver Virushepatitis oder schlecht kontrollierter HIV-Infektion.
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie.
  • Dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Malignitätsanamnese innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1.

  • Folgende Laboranomalien bei Besuch 1:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >1,5 × obere Normgrenze (ULN).
    • Gesamtbilirubin >1,5 × ULN. Ausnahmen können im Einzelfall für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom in Absprache mit dem Medical Monitor gemacht werden.
    • Kreatinin-Clearance <30 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel.
  • Derzeitige Einnahme von Prednison in einer stabilen Dosis >10 mg/Tag oder Äquivalent (eine stabile Dosis ≤10 mg/Tag ist nicht ausschließend, aber die Person muss mindestens 30 Tage vor Besuch 2 eine stabile Dosis einnehmen).
  • Konsum von Tabak oder brennbaren Cannabisprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder Unfähigkeit, während der Studie darauf zu verzichten.
  • Bekannte Symptome von Dysphagie, Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Tabletten oder totale Gastrektomie in der Vorgeschichte.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer Beobachtungs-/Register- oder Biobankstudien) oder Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1.
  • Stammzelltherapie zur Behandlung von Lungenfibrose in der Vorgeschichte.
  • Derzeit schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
  • Vorherige Exposition gegenüber LYT-100 oder Pirfenidon (auch eine einzige Dosis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
Deupirfenidon 825 mg TID
Arzneimittel: Deupirfenidon
Größe AA schwedische Orangengekapselte
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich
Pirfenidon 801 mg TID
Arzneimittel: Pirfenidon (PFD)
Größe AA schwedische Orange Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gemessen in ml
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Deupirfenidon im Vergleich zu Pirfenidon bei der Verringerung des Lungenfunktionsabfalls bei Teilnehmern mit IPF
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des FVC-Prozentwerts (FVCpp)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Bewertung der Wirksamkeit von Deupirfenidon im Vergleich zu Pirfenidon bei der Verringerung des Lungenfunktionsverlusts relativ zur individuell vorhergesagten normalen Lungenfunktion
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PureTech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendatenschutzgesetze in den teilnehmenden Ländern erlauben keine Weitergabe von IPD-Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten