Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu LYT-100 (deupirfenidon) w porównaniu z pirfenidonem u dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) (SURPASS-IPF)

2 września 2026 zaktualizowane przez: PureTech

Randomizowane, podwójnie ślepe, bezpośrednie porównanie badania klinicznego fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LYT-100 (deupirfenidonu) w porównaniu z pirfenidonem po 52 tygodniach u dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc (SURPASS-IPF)

To jest badanie dla dorosłych z chorobą płuc zwaną idiopatycznym włóknieniem płuc. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze deupirfenidon poprawia czynność płuc i jak bezpieczny jest dla osób z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) w porównaniu z pirfenidonem. Uczestnicy mogli być wcześniej leczeni zatwierdzonym lekiem przeciwzwłóknieniowym przez okres do roku, ale nie mogą być w trakcie leczenia przeciwzwłóknieniowego podczas tego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (co oznacza przez przypadek) do przyjmowania deupirfenidonu lub pirfenidonu 3 razy dziennie, a ani uczestnik, ani jego zespół badawczy nie będą wiedzieć, który lek badawczy przyjmuje uczestnik. Uczestnicy będą w badaniu przez okres do około 3 lat. Podczas pierwszego roku uczestnicy odwiedzają miejsce badania do dziesięciu razy, a następnie odwiedzają miejsce co trzy miesiące. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować zaślepiony lek badawczy do czasu, aż ostatni uczestnik ukończy wizytę w 52. tygodniu. Przeprowadzą testy czynności płuc, sprawdzą stan zdrowia i poinformują zespół badawczy o wszelkich niekorzystnych efektach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3, porównujące bezpośrednio deupirfenidon 825 mg TID z pirfenidonem 801 mg TID przez 52 tygodnie leczenia u uczestników z IPF, którzy nie otrzymują tła terapii. Badanie to ma na celu wykazanie wyższej skuteczności deupirfenidonu w porównaniu z pirfenidonem, a także potwierdzenie ogólnego profilu bezpieczeństwa deupirfenidonu. Potencjalni uczestnicy najpierw wejdą w okres badań przesiewowych w celu określenia kwalifikowalności do badania (Sekcja 5). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania zaślepionego deupirfenidonu 825 mg TID lub pirfenidonu 801 mg TID jako część podwójnie zaślepionego okresu leczenia przez co najmniej 52 tygodnie (Okres 1). W zależności od tego, kiedy uczestnicy wejdą do badania, mogą kontynuować leczenie przez kolejne dwa lata (Okres 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Spring, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Rekrutacyjny
        • Palmtree Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba w wieku ≥40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne IPF według wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ERS)/Japońskiego Towarzystwa Oddechowego (JRS)/Latynoamerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ALAT) z 2022 roku.
  • Maksymalny czas od wstępnej diagnozy IPF wynosi 7 lat.
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na pirfenidon lub LYT-100 oraz <12 miesięcy wcześniejszej ekspozycji na nintedanib lub inne zatwierdzone terapie przeciwzwłóknieniowe.
  • Obecność pewnego lub prawdopodobnego nietypowego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) w badaniu HRCT, wykonanym w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 i potwierdzonym przez centralnego czytelnika.
  • FVC ≥45% przewidywanej wartości prawidłowej w Wizycie 1.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdaniem Badacza, istotne kliniczne pogorszenie IPF między Wizytą 1 a Wizytą 2.
  • Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 z powodu ostrego zaostrzenia IPF lub innej istotnej powikłania oddechowego.
  • Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) przed lekiem rozszerzającym oskrzela/FVC <0,7 w Wizycie 1.
  • Większy zakres rozedmy w porównaniu ze zwłóknieniem w najnowszym badaniu HRCT, potwierdzonym przez centralnego czytelnika.
  • Diagnoza jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby tłumaczyć śródmiąższową chorobę płuc (ILD).
  • Istotna pozapłucna choroba, która mogłaby wpłynąć na spirometrię.
  • Aktualna diagnoza innych istotnych zaburzeń układu oddechowego.
  • Istotne nadciśnienie płucne (PH).
  • Przeszczep płuca w wywiadzie.
  • Choroba układu sercowo-naczyniowego.
  • Podstawowa przewlekła choroba/upośledzenie wątroby.
  • Istotne przewlekłe lub ostre infekcje, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub słabo kontrolowane zakażenie HIV.
  • Przeprowadzenie jakichkolwiek poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 lub planowanie takiego zabiegu w trakcie badania.
  • Dokumentowany aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat przed Wizytą 1.

  • Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych w Wizycie 1:

    • Asparaginianowa aminotransferaza (AST) lub alaninowa aminotransferaza (ALT) >1,5 × górna granica normy (GGN).
    • Całkowita bilirubina >1,5 × GGN. Wyjątki mogą być rozpatrywane indywidualnie dla uczestników z zespołem Gilberta po konsultacji z Monitorem Medycznym.
    • Klirens kreatyniny <30 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Aktualne przyjmowanie prednizonu w stałej dawce >10 mg/dzień lub ekwiwalentnej (stała dawka ≤10 mg/dzień nie jest wykluczająca, ale osoba musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 2).
  • Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub palnej marihuany w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub niemożność powstrzymania się od ich używania podczas badania.
  • Znane objawy dysfagii, trudności w połykaniu kapsułek lub tabletek, lub całkowita gastrektomia w wywiadzie.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obserwacyjnych/rejestrowych lub biobankowych) lub użycie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed Wizytą 1.
  • Kiedykolwiek otrzymana terapia komórkami macierzystymi w leczeniu włóknienia płuc.
  • Aktualna ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na LYT-100 lub pirfenidon (nawet jedna dawka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny
deupirfenidon 825 mg trzy razy dziennie
Lek: Deupirfenidon
kapsułka o rozmiarze AA w kolorze szwedzkiej pomarańczy
Aktywny komparator: Aktywny Komparator
pirfenidon 801 mg TID
Lek: Pirfenidon (PFD)
kapsułka szwedzka pomarańczowa rozmiar AA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) mierzona w mL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52 tygodnia
Ocena skuteczności deupirfenidonu w porównaniu z pirfenidonem pod względem zmniejszenia spadku czynności płuc u uczestników z IPF
Od punktu wyjściowego do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana procentu przewidywanej FVC (FVCpp)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ocena skuteczności deupirfenidonu w porównaniu z pirfenidonem pod względem redukcji spadku czynności płuc w stosunku do indywidualnej przewidywanej prawidłowej czynności płuc
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PureTech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przepisy dotyczące ochrony danych pacjentów w krajach uczestniczących nie pozwalają na udostępnianie danych IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami