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Ensayo de Fase 3 para Evaluar la Eficacia y Seguridad de LYT-100 (Deupirfenidona) en Comparación con Pirfenidona en Adultos con Fibrosis Pulmonar Idiopática (IPF) (SURPASS-IPF)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: PureTech

Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, de Comparación Directa de Fase 3 para Evaluar la Eficacia y Seguridad de LYT-100 (Deupirfenidona) en Comparación con Pirfenidona a las 52 Semanas en Adultos con Fibrosis Pulmonar Idiopática (SURPASS-IPF)

Este es un estudio para adultos con una enfermedad pulmonar llamada fibrosis pulmonar idiopática. El objetivo principal de este estudio es evaluar cuán bien mejora la función pulmonar la deupirfenidona y qué tan segura es para personas con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en comparación con la pirfenidona. Los participantes pueden haber sido tratados con un fármaco antifibrótico aprobado durante hasta un año en el pasado, pero no pueden estar en tratamiento antifibrótico de fondo durante este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente (es decir, al azar) para tomar deupirfenidona o pirfenidona 3 veces al día, y ni un participante ni su equipo de estudio sabrán qué fármaco del estudio están tomando los participantes. Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 3 años. Durante el primer año, los participantes visitan el centro de estudio hasta diez veces y después visitan el centro cada tres meses. Todos los participantes permanecerán con el fármaco del estudio enmascarado hasta que el último participante haya completado la Visita de la Semana 52. Se les realizarán pruebas de función pulmonar, una revisión de su salud y informarán al equipo de estudio sobre cualquier efecto desfavorable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, de comparación directa entre deupirfenidona 825 mg TID y pirfenidona 801 mg TID durante 52 semanas de tratamiento en participantes con FPI que no reciben terapia de fondo.
Este estudio está diseñado para demostrar la eficacia superior de deupirfenidona frente a pirfenidona, así como para respaldar el perfil de seguridad general de deupirfenidona.
Los participantes prospectivos ingresarán inicialmente en el Periodo de Selección para determinar la elegibilidad para el estudio (Sección 5).
Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir deupirfenidona 825 mg TID o pirfenidona 801 mg TID enmascaradas como parte del Periodo de Tratamiento Doble Ciego durante al menos 52 semanas (Periodo 1).
Dependiendo de cuándo ingresen los participantes al estudio, podrán continuar siendo tratados hasta dos años más (Periodo 2).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Spring, California, Estados Unidos, 92262
        • Reclutamiento
        • Palmtree Clinical Research Inc.
        • Contacto:
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Reclutamiento
        • Paradigm Clinical Research Centers LLC
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Contacto:
          • Michael B Denenberg, MD
          • Número de teléfono: 803-251-9502
          • Correo electrónico: creynolds@cresrh.com
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • Contacto:
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Reclutamiento
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Contacto:
          • Sanober Kable, MD
          • Número de teléfono: 469-714-9864
          • Correo electrónico: crc@premierpsm.com
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene ≥40 años de edad en el momento del consentimiento informado.
  • Cumple los criterios diagnósticos de FPI según las guías de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)/Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS)/Sociedad Torácica Latinoamericana (ALAT) de 2022.
  • Tiene un tiempo máximo desde el diagnóstico inicial de FPI de 7 años.
  • No ha estado expuesto previamente a pirfenidona o LYT-100, y tiene <12 meses de exposición previa a nintedanib o cualquier otra terapia antifibrótica aprobada.
  • Tiene neumonía intersticial usual (NIU) definitiva o probable en la TACAR, realizada dentro de los 12 meses previos a la Visita 1 y confirmada por el lector central.
  • Tiene una CVF ≥45% del valor normal previsto en la Visita 1.

Criterios de exclusión:

  • Presenta, en opinión del Investigador, un empeoramiento clínico significativo de la FPI entre la Visita 1 y la Visita 2.
  • Ha estado hospitalizado dentro de los 3 meses previos a la Visita 1 por exacerbación aguda de FPI u otra complicación respiratoria significativa.
  • Tiene un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (VEF1) prebroncodilatador/CVF <0,7 en la Visita 1.
  • Tiene una mayor extensión de enfisema frente a fibrosis en la exploración de TACAR más reciente, según confirmado por el lector central.
  • Tiene un diagnóstico de cualquier afección que pueda explicar la enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
  • Tiene una afección extrapulmonar mayor que pueda afectar a la espirometría.
  • Tiene un diagnóstico actual de otros trastornos respiratorios relevantes.
  • Tiene hipertensión pulmonar (HP) significativa.
  • Se ha sometido a un trasplante de pulmón.
  • Tiene enfermedad cardiovascular.
  • Tiene enfermedad/insuficiencia hepática crónica subyacente.
  • Tiene infecciones crónicas o agudas relevantes, incluida hepatitis viral activa o VIH mal controlado.
  • Se ha sometido a cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 6 semanas previas a la Visita 1 o planea someterse a un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio.
  • Tiene cualquier malignidad activa documentada o sospechada, o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos a la Visita 1.

  • Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la Visita 1:

    • Aspartato aminotransferasa (AST) o Alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 × límite superior normal (LSN).
    • Bilirrubina total >1,5 × LSN. Se pueden hacer excepciones caso por caso para participantes con síndrome de Gilbert en consulta con el Monitor Médico.
    • Aclaramiento de creatinina <30 mL/min calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault.
  • Está tomando actualmente prednisona a una dosis estable >10 mg/día o equivalente (una dosis estable ≤10 mg/día no es excluyente, pero el individuo debe estar con una dosis estable durante al menos 30 días antes de la Visita 2).
  • Uso de cualquier producto de tabaco o cannabis combustible dentro de los 3 meses previos a la Visita 1 o es incapaz de abstenerse de su uso durante el ensayo.
  • Tiene síntomas conocidos de disfagia, dificultad para tragar cápsulas o comprimidos, o se ha sometido a una gastrectomía total.
  • Está actualmente inscrito en otro estudio clínico (excepto estudios observacionales/registro o biobancos) o ha usado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 90 días previos a la Visita 1.
  • Ha recibido alguna vez terapia con células madre para el tratamiento de la fibrosis pulmonar.
  • Está actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • Ha tenido cualquier exposición previa a LYT-100 o pirfenidona (incluso una dosis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Activo
deupirfenidona 825 mg TID
Droga: Deupirfenidona
cápsula sueca naranja tamaño AA
Comparador activo: Comparador Activo
pirfenidona 801 mg TID
Droga: Pirfenidona (PFD)
cápsula sueca naranja tamaño AA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la capacidad vital forzada (FVC) medido en mL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Evaluar la eficacia de deupirfenidona en comparación con pirfenidona en la reducción del deterioro de la función pulmonar en participantes con FPI
Desde el inicio hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el porcentaje previsto de CVF (FVCpp)
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 52
Evaluar la eficacia de deupirfenidona en comparación con pirfenidona en la reducción del deterioro de la función pulmonar en relación con la función pulmonar normal prevista individualmente
Del inicio del estudio a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PureTech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las leyes de protección de datos de los pacientes en los países participantes no permiten el intercambio de datos IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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