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Studio di Fase 3 per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di LYT-100 (Deupirfenidone) Confrontato con Pirfenidone negli Adulti con Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) (SURPASS-IPF)

2 settembre 2026 aggiornato da: PureTech

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Testa a Testa di Fase 3 per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di LYT-100 (Deupirfenidone) Rispetto al Pirfenidone a 52 Settimane in Adulti con Fibrosi Polmonare Idiopatica (SURPASS-IPF)

Questo è uno studio per adulti affetti da una malattia polmonare chiamata fibrosi polmonare idiopatica. Lo scopo principale di questo studio è valutare quanto bene il deupirfenidone migliora la funzione polmonare e quanto sia sicuro per le persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) rispetto al pirfenidone. I partecipanti potrebbero essere stati trattati con un farmaco antifibrotico approvato per un massimo di un anno in passato, ma non possono essere in trattamento antifibrotico di fondo durante questo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (cioè per caso) a prendere deupirfenidone o pirfenidone 3 volte al giorno, e né un partecipante né il suo team di studio sapranno quale farmaco dello studio stanno assumendo. I partecipanti rimarranno nello studio per un massimo di circa 3 anni. Durante il primo anno, i partecipanti visitano il sito dello studio fino a dieci volte e successivamente visitano il sito ogni tre mesi. Tutti i partecipanti rimarranno in terapia con il farmaco in cieco fino a quando l'ultimo partecipante avrà completato la visita della settimana 52. Effettueranno test di funzionalità polmonare, un controllo della loro salute e comunicheranno al team di studio eventuali effetti sfavorevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco, testa a testa, che confronta deupirfenidone 825 mg TID con pirfenidone 801 mg TID per 52 settimane di trattamento in partecipanti con FPI che non sono in terapia di fondo. Questo studio è progettato per dimostrare l'efficacia superiore di deupirfenidone rispetto a pirfenidone, nonché per supportare il profilo di sicurezza complessivo di deupirfenidone. I partecipanti potenziali inizialmente entreranno nel Periodo di Screening per determinare l'idoneità allo studio (Sezione 5). I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 per ricevere deupirfenidone 825 mg TID in cieco o pirfenidone 801 mg TID come parte del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco per almeno 52 settimane (Periodo 1). A seconda di quando i partecipanti entrano nello studio, potrebbero continuare il trattamento fino a due anni aggiuntivi (Periodo 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Spring, California, Stati Uniti, 92262
        • Reclutamento
        • Palmtree Clinical Research Inc.
        • Contatto:
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers LLC
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Reclutamento
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • Contatto:
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Reclutamento
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Contatto:
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha un'età ≥40 anni al momento del consenso informato.
  • Soddisfa i criteri diagnostici per la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) secondo le linee guida 2022 della American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT).
  • Ha un tempo massimo dalla diagnosi iniziale di IPF di 7 anni.
  • Non ha mai assunto pirfenidone o LYT-100 in precedenza e ha <12 mesi di esposizione precedente a nintedanib o qualsiasi altra terapia antifibrotica approvata.
  • Presenta una polmonite interstiziale non specifica (UIP) definita o probabile alla TCAR, eseguita entro 12 mesi prima della Visita 1 e confermata dal lettore centrale.
  • Ha una capacità vitale forzata (FVC) ≥45% del valore normale previsto alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Presenta, secondo l'opinione dello Sperimentatore, un peggioramento clinico significativo dell'IPF tra la Visita 1 e la Visita 2.
  • È stato ricoverato entro 3 mesi prima della Visita 1 per esacerbazione acuta di IPF o altre complicanze respiratorie significative.
  • Ha un rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC <0,7 prima del broncodilatatore alla Visita 1.
  • Presenta un'estensione maggiore di enfisema rispetto alla fibrosi alla scansione TCAR più recente, come confermato dal lettore centrale.
  • Ha una diagnosi di qualsiasi condizione che possa spiegare la malattia polmonare interstiziale (ILD).
  • Presenta una condizione extrapolmonare maggiore che potrebbe influenzare la spirometria.
  • Ha una diagnosi attuale di altri disturbi respiratori rilevanti.
  • Presenta ipertensione polmonare (PH) significativa.
  • Ha subito un trapianto di polmone.
  • Presenta malattie cardiovascolari.
  • Presenta una malattia/insufficienza epatica cronica sottostante.
  • Ha infezioni croniche o acute rilevanti, inclusa epatite virale attiva o HIV scarsamente controllato.
  • Ha subito qualsiasi procedura chirurgica maggiore entro 6 settimane prima della Visita 1 o prevede di sottoporsi a una procedura chirurgica maggiore durante lo studio.
  • Ha qualsiasi documentata malignità attiva o sospetta o una storia di malignità entro 5 anni prima della Visita 1.

  • Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio alla Visita 1:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) o Alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 × limite superiore del normale (ULN).
    • Bilirubina totale >1,5 × ULN. Eccezioni possono essere fatte caso per caso per partecipanti con sindrome di Gilbert in consultazione con il Monitor Medico.
    • Clearance della creatinina <30 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
  • Assume attualmente prednisone a una dose stabile >10 mg/giorno o equivalente (una dose stabile ≤10 mg/giorno non è esclusiva, ma l'individuo deve essere a una dose stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 2).
  • Uso di qualsiasi prodotto a base di tabacco o cannabis combustibile entro 3 mesi prima della Visita 1 o incapacità di astenersi dall'uso durante la sperimentazione.
  • Presenta sintomi noti di disfagia, difficoltà a deglutire capsule o compresse, o ha subito una gastrectomia totale.
  • È attualmente arruolato in un altro studio clinico (tranne studi osservazionali/registro o biobanca) o ha utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 90 giorni prima della Visita 1.
  • Ha mai ricevuto terapia con cellule staminali per il trattamento della fibrosi polmonare.
  • È attualmente incinta, in allattamento o prevede di diventare incinta durante lo studio.
  • Ha avuto qualsiasi precedente esposizione a LYT-100 o pirfenidone (anche una sola dose).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo
deupirfenidone 825 mg TID
Droga: Deupirfenidone
capsula svedese arancione di dimensioni AA
Comparatore attivo: Comparatore Attivo
pirfenidone 801 mg TID
Droga: Pirfenidone (PFD)
capsula arancione svedese di dimensioni AA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della capacità vitale forzata (FVC) misurata in mL
Lasso di tempo: Da baseline alla Settimana 52
Valutare l'efficacia del deupirfenidone rispetto al pirfenidone nella riduzione del declino della funzione polmonare nei partecipanti con FPI
Da baseline alla Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta nella percentuale prevista di FVC (FVCpp)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 52
Valutare l'efficacia del deupirfenidone rispetto al pirfenidone sulla riduzione del declino della funzione polmonare rispetto alla funzione polmonare normale prevista individuale
Baseline alla Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PureTech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le leggi sulla protezione dei dati dei pazienti nei paesi partecipanti non consentono la condivisione dei dati IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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