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Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do LYT-100 (Deupirfenidona) Comparado com Pirfenidona em Adultos com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) (SURPASS-IPF)

2 de setembro de 2026 atualizado por: PureTech

Um Ensaio Randomizado, Duplo-cego, Cabeça-a-cabeça de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do LYT-100 (Deupirfenidona) em Comparação com a Pirfenidona às 52 Semanas em Adultos com Fibrose Pulmonar Idiopática (SURPASS-IPF)

Este é um estudo para adultos com uma doença pulmonar denominada fibrose pulmonar idiopática. O principal objetivo deste estudo é avaliar quão bem o deupirfenidona melhora a função pulmonar e quão seguro é para pessoas com fibrose pulmonar idiopática (FPI) em comparação com a pirfenidona. Os participantes podem ter sido tratados com um medicamento antifibrótico aprovado por até um ano no passado, mas não podem estar em tratamento antifibrótico de fundo durante este estudo. Os participantes serão aleatoriamente designados (ou seja, por acaso) para tomar deupirfenidona ou pirfenidona 3 vezes por dia, e nem um participante nem a sua equipa de estudo saberão qual o medicamento do estudo que os participantes estão a tomar. Os participantes estarão no estudo por até aproximadamente 3 anos. Durante o primeiro ano, os participantes visitam o local do estudo até dez vezes e, posteriormente, visitam o local a cada três meses. Todos os participantes permanecerão com o medicamento do estudo cego até que o último participante tenha concluído a Visita da Semana 52. Serão submetidos a testes de função pulmonar, uma verificação da sua saúde e informarão a equipa de estudo sobre quaisquer efeitos desfavoráveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego e "head-to-head" que compara deupirfenidona 825 mg TID com pirfenidona 801 mg TID ao longo de 52 semanas de tratamento em participantes com FPI que não estão em terapia de base. Este estudo foi concebido para demonstrar a eficácia superior da deupirfenidona em relação à pirfenidona, bem como para apoiar o perfil de segurança geral da deupirfenidona. Os participantes potenciais entrarão inicialmente no Período de Rastreio para determinar a elegibilidade para o estudo (Secção 5). Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para receberem deupirfenidona 825 mg TID ou pirfenidona 801 mg TID, em regime de duplo-cego, como parte do Período de Tratamento em Duplo-Cego, durante pelo menos 52 semanas (Período 1). Dependendo do momento em que os participantes entrarem no estudo, estes poderão continuar a ser tratados até mais dois anos (Período 2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Spring, California, Estados Unidos, 92262
        • Recrutamento
        • Palmtree Clinical Research Inc.
        • Contato:
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Recrutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers LLC
        • Contato:
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Recrutamento
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Contato:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Recrutamento
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Contato:
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • Contato:
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Recrutamento
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Contato:
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter ≥40 anos de idade no momento do consentimento informado.
  • Preencher os critérios de diagnóstico de FPI das diretrizes da Sociedade Torácica Americana (ATS)/Sociedade Respiratória Europeia (ERS)/Sociedade Respiratória Japonesa (JRS)/Sociedade Torácica Latino-Americana (ALAT) de 2022.
  • Ter um tempo máximo desde o diagnóstico inicial de FPI de 7 anos.
  • Não ter exposição prévia a pirfenidona ou LYT-100, e ter <12 meses de exposição prévia a nintedanib ou quaisquer outras terapias antifibróticas aprovadas.
  • Apresentar pneumonia intersticial usual (PIU) definitiva ou provável na TCAR, realizada dentro de 12 meses antes da Visita 1 e confirmada pelo leitor central.
  • Ter uma CVF ≥45% do previsto normal na Visita 1.

Critérios de Exclusão:

  • Apresentar, na opinião do Investigador, agravamento clínico significativo da FPI entre a Visita 1 e a Visita 2.
  • Ter estado hospitalizado dentro de 3 meses antes da Visita 1 por exacerbação aguda da FPI ou outra complicação respiratória significativa.
  • Ter volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/CVF pré-broncodilatador <0,7 na Visita 1.
  • Ter maior extensão de enfisema vs fibrose na última TCAR, conforme confirmado pelo leitor central.
  • Ter um diagnóstico de qualquer condição que possa explicar a doença pulmonar intersticial (DPI).
  • Ter uma condição extrapulmonar major que possa afetar a espirometria.
  • Ter um diagnóstico atual de outras perturbações respiratórias relevantes.
  • Ter hipertensão pulmonar (HP) significativa.
  • Ter realizado um transplante pulmonar.
  • Ter doença cardiovascular.
  • Ter doença/comprometimento hepático crónico subjacente.
  • Ter infeções crónicas ou agudas relevantes, incluindo hepatite viral ativa ou VIH mal controlado.
  • Ter realizado quaisquer procedimentos cirúrgicos major dentro de 6 semanas antes da Visita 1 ou planear realizar um procedimento cirúrgico major durante o estudo.
  • Ter qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da Visita 1.

  • Ter quaisquer das seguintes anomalias laboratoriais na Visita 1:

    • Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) >1,5 × limite superior do normal (LSN).
    • Bilirrubina total >1,5 × LSN. Poderão ser feitas exceções caso a caso para participantes com síndrome de Gilbert, em consulta com o Monitor Médico.
    • Clearance de creatinina <30 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault.
  • Estar atualmente a tomar prednisona numa dose estável >10 mg/dia ou equivalente (uma dose estável ≤10 mg/dia não é exclusiva, mas o indivíduo deve estar numa dose estável durante pelo menos 30 dias antes da Visita 2).
  • Uso de quaisquer produtos de tabaco ou cannabis combustíveis dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou ser incapaz de se abster do uso durante o ensaio.
  • Ter sintomas conhecidos de disfagia, dificuldade em engolir cápsulas ou comprimidos, ou ter realizado uma gastrectomia total.
  • Estar atualmente inscrito noutro estudo clínico (exceto estudos observacionais/de registo ou biobancos) ou ter usado qualquer fármaco ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes da Visita 1.
  • Ter alguma vez recebido terapia com células estaminais para o tratamento de fibrose pulmonar.
  • Estar atualmente grávida, a amamentar, ou planear engravidar durante o estudo.
  • Ter tido qualquer exposição prévia a LYT-100 ou pirfenidona (mesmo uma dose).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ativo
deupirfenidona 825 mg TID
Medicamento: Deupirfenidona
cápsula laranja sueca tamanho AA
Comparador Ativo: Comparador Ativo
pirfenidona 801 mg TID
Medicamento: Pirfenidona (PFD)
cápsula sueca laranja tamanho AA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na capacidade vital forçada (FVC) medida em mL
Prazo: Do Início até à Semana 52
Avaliar a eficácia do deupirfenidona em comparação com o pirfenidona na redução do declínio da função pulmonar em participantes com FPI
Do Início até à Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na percentagem prevista de CVF (FVCpp)
Prazo: Baseline para a Semana 52
Avaliar a eficácia do deupirfenidona em comparação com o pirfenidona na redução do declínio da função pulmonar em relação à função pulmonar normal prevista individualmente
Baseline para a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PureTech

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As leis de proteção de dados dos doentes nos países participantes não permitem a partilha de dados IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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