Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní protokol pro chronickou bolest (CPMP): Studie přípravku LY4065967 u účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (NP07)

3. července 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 pro hodnocení přípravku LY4065967 při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti

Cílem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost zkoumaného léčiva LY4065967 pro léčbu diabetické periferní neuropatické bolesti (DPNP). Tato studie je součástí hlavního protokolu pro chronickou bolest H0P-MC-CPMP (NCT05986292), což je protokol určený k urychlení vývoje nových léčebných postupů pro chronickou bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Nábor
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Barranco-Santana
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • Central Research Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Nábor
        • Arizona Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Nábor
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shawn Searle
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Nábor
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Nábor
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • Nábor
        • CMR of Greater New Haven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Nábor
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Nábor
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Nábor
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • Suncoast Research Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Kutner
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • New Horizon Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lazaro Nunez
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Nábor
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Nábor
        • Renstar Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Nábor
        • Precision Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Nábor
        • Charter Research - Lady Lake
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Nábor
        • North Georgia Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • DelRicht Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Nábor
        • Lucida Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Nábor
        • MedVadis Research Corporation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Nábor
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Nábor
        • StudyMetrix Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • Clinvest Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Nábor
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Nábor
        • Lillestol Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Nábor
        • META Medical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Nábor
        • DelRicht Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Northwest Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Nábor
        • Rainier Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheryl Marks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost diabetické periferní neuropatie, symetrické povahy a lokalizované na dolních končetinách po dobu ≥6 měsíců a diagnostikované skórem části B ≥3 na Michigan Neuropathy Screening Instrument (©University of Michigan)
  • Anamnéza a současná diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Hodnota HbA1c <11 % a stabilní režim léčby diabetu alespoň 90 dní před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti při screeningu ≤40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza jiných potenciálně příčinných a/nebo rušivých zdrojů bolesti, které by mohly ovlivnit sebehodnocení bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP)
  • Amputace dolní končetiny v důsledku diabetu včetně palce (metatarzální kost)
  • Hladina vitaminu B12 v séru ≤200 pikogramů na mililitr (pg/mL)
  • Abnormální krevní tlak (systolický TK >140 mm Hg a diastolický TK >90 mm Hg) při screeningu
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné srdeční onemocnění včetně arytmie, aneuryzmatu aorty, srdečního selhání, současných elektrolytových abnormalit nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle posouzení vyšetřovatele mohly predisponovat k arytmii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: LY4065967
Účastníci dostanou LY4065967 perorálně.
Lék: LY4065967
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě bolesti měřené Numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
Výchozí stav, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre interference bolesti podle modifikované krátké verze inventáře bolesti (BPI-SFM)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
Výchozí stav, 8. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém zlepšení měřeném pomocí Globálního dojmu pacienta ze změny (PGI-C)
Časové okno: Baseline, týden 8
Baseline, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v nejhorší intenzitě bolesti měřené pomocí NRS
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
Výchozí stav, 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v Škále spánku z Medical Outcomes Study (MOS Sleep Scale)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
Výchozí stav, 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v emočním fungování měřená pomocí dotazníku EuroQol-5D 5 úrovní (EQ 5D 5L)
Časové okno: Baseline, týden 8
Baseline, týden 8
Celkové množství záchranné medikace použité denně během léčebné fáze
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27370
  • H0P-MC-CPMP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-NP07 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou na vyžádání neomezeně dlouho k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým hodnotícím panelem a výzkumníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení