Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мастер-протокол хронической боли (CPMP): Исследование препарата LY4065967 у участников с диабетической периферической нейропатической болью (NP07)

3 ноября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, клиническое исследование II фазы по оценке LY4065967 для лечения диабетической периферической нейропатической боли

The purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug LY4065967 for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292) which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Рекрутинг
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Barranco-Santana
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • Central Research Associates
        • Главный следователь:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Рекрутинг
        • Arizona Research Center
        • Главный следователь:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Рекрутинг
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Главный следователь:
          • Shawn Searle
    • California
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Рекрутинг
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Главный следователь:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Рекрутинг
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • Рекрутинг
        • CMR of Greater New Haven
        • Главный следователь:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Рекрутинг
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Главный следователь:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Рекрутинг
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Главный следователь:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Рекрутинг
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Главный следователь:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Главный следователь:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Рекрутинг
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Рекрутинг
        • Suncoast Research Group
        • Главный следователь:
          • Mark Kutner
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Рекрутинг
        • New Horizon Research Center
        • Главный следователь:
          • Lazaro Nunez
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Рекрутинг
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Рекрутинг
        • Renstar Medical Research
        • Главный следователь:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Рекрутинг
        • Precision Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Рекрутинг
        • Charter Research - Lady Lake
        • Главный следователь:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research
        • Главный следователь:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Рекрутинг
        • North Georgia Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 678-494-5735
        • Главный следователь:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research
        • Главный следователь:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Рекрутинг
        • Lucida Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Рекрутинг
        • MedVadis Research Corporation
        • Главный следователь:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • Рекрутинг
        • StudyMetrix Research
        • Главный следователь:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Рекрутинг
        • Clinvest Research LLC
        • Главный следователь:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Рекрутинг
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Рекрутинг
        • Lillestol Research
        • Главный следователь:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Рекрутинг
        • META Medical Research Institute
        • Главный следователь:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research
        • Главный следователь:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Рекрутинг
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Главный следователь:
          • John Hudson
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Рекрутинг
        • Rainier Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Sheryl Marks

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have presence of diabetic peripheral neuropathy, of symmetrical nature and in lower extremities for ≥6 months and diagnosed by a score of Part B ≥3 on Michigan Neuropathy Screening Instrument (©University of Michigan)
  • Have a history and current diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Have an HbA1c <11% and on a stable regimen for treatment of diabetes at least 90 days prior to screening
  • Have a body mass index at screening of ≤40 kilogram per meter squared (kg/m2)

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have a history of other potentially causative and/or confounding sources of pain that may impair self-assessment of pain due to diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP)
  • Have lower limb amputation due to diabetes inclusive of great toe (metatarsal bone)
  • Have serum vitamin B12 ≤200 picogram per milliliter (pg/mL)
  • Have an abnormal BP (systolic BP >140 mm Hg and diastolic BP>90 mm Hg) at screening
  • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Placebo

Participants will receive placebo orally.
Лекарство: Placebo

Administered orally
Экспериментальный: LY4065967

Participants will receive LY4065967 orally.
Лекарство: LY4065967

Administered orally

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня средней интенсивности боли, измеренной по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Исходный уровень, 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале общего нарушения жизни вследствие боли в Кратком опроснике боли-Краткая форма, модифицированном (BPI-SFM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Исходный уровень, 8-я неделя
Изменение от исходного уровня в общем улучшении, измеренное по глобальному впечатлению пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Исходный уровень, 8-я неделя
Изменение от исходного уровня интенсивности максимальной боли по шкале NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
Исходный уровень, 8 неделя
Изменение от исходного уровня по шкале сна из исследования медицинских исходов (MOS Sleep Scale)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Исходный уровень, 8-я неделя
Изменение от исходного уровня в эмоциональном функционировании по данным опросника EuroQol-5D 5 уровней (EQ 5D 5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Исходный уровень, 8-я неделя
Общее количество спасательного препарата, использованного ежедневно в течение фазы лечения
Временное ограничение: 8-я неделя
8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 27370
  • H0P-MC-CPMP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-NP07 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Сроки обмена IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Критерии совместного доступа к IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками