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Un Protocollo Master per il Dolore Cronico (CPMP): Uno studio su LY4065967 in partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico (NP07)

3 luglio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio Clinico di Fase 2 Randomizzato, Controllato con Placebo, per Valutare LY4065967 nel Trattamento del Dolore Neuropatico Periferico Diabetico

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale LY4065967 per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP). Questo studio fa parte del protocollo principale per il dolore cronico H0P-MC-CPMP (NCT05986292), che è un protocollo per accelerare lo sviluppo di nuovi trattamenti per il dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Reclutamento
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Barranco-Santana
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • Central Research Associates
        • Investigatore principale:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Reclutamento
        • Arizona Research Center
        • Investigatore principale:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Reclutamento
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Shawn Searle
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Reclutamento
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Reclutamento
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • Reclutamento
        • CMR of Greater New Haven
        • Investigatore principale:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Reclutamento
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Reclutamento
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Reclutamento
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Investigatore principale:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Investigatore principale:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Reclutamento
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • Suncoast Research Group
        • Investigatore principale:
          • Mark Kutner
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • New Horizon Research Center
        • Investigatore principale:
          • Lazaro Nunez
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Reclutamento
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Reclutamento
        • Renstar Medical Research
        • Investigatore principale:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Reclutamento
        • Precision Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Reclutamento
        • Charter Research - Lady Lake
        • Investigatore principale:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research
        • Investigatore principale:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Reclutamento
        • North Georgia Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • DelRicht Research
        • Investigatore principale:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Reclutamento
        • Lucida Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Reclutamento
        • MedVadis Research Corporation
        • Investigatore principale:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Reclutamento
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • Reclutamento
        • StudyMetrix Research
        • Investigatore principale:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Clinvest Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Reclutamento
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Reclutamento
        • Lillestol Research
        • Investigatore principale:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Reclutamento
        • META Medical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Reclutamento
        • DelRicht Research
        • Investigatore principale:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Investigatore principale:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Investigatore principale:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Reclutamento
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Sheryl Marks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere la presenza di neuropatia periferica diabetica, di natura simmetrica e negli arti inferiori per ≥6 mesi e diagnosticata da un punteggio della Parte B ≥3 sul Michigan Neuropathy Screening Instrument (©University of Michigan)
  • Avere una storia e una diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Avere un HbA1c <11% e seguire un regime stabile per il trattamento del diabete almeno 90 giorni prima dello screening
  • Avere un indice di massa corporea allo screening di ≤40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Sono in gravidanza o allattamento
  • Avere una storia di altre fonti di dolore potenzialmente causali e/o confondenti che potrebbero compromettere l'autovalutazione del dolore dovuto al dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP)
  • Avere un'amputazione degli arti inferiori a causa del diabete inclusa l'alluce (osso metatarsale)
  • Avere vitamina B12 sierica ≤200 picogrammi per millilitro (pg/mL)
  • Avere una pressione arteriosa anormale (pressione sistolica >140 mm Hg e pressione diastolica >90 mm Hg) allo screening
  • Avere una storia o una malattia cardiaca clinicamente significativa attuale, inclusa aritmia, aneurisma aortico, insufficienza cardiaca, anomalie elettrolitiche attuali o qualsiasi altra condizione che potrebbe predisporre all'aritmia secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via orale.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY4065967
I partecipanti riceveranno LY4065967 per via orale.
Droga: LY4065967
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Baseline, Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punggio totale dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory-Short Form Modificato (BPI-SFM)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Baseline, Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel miglioramento complessivo misurato tramite l'Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Baseline, Settimana 8
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore peggiore misurata mediante NRS
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Baseline, Settimana 8
Variazione rispetto al basale nella Scala del Sonno dello Studio sugli Esiti Medici (MOS Sleep Scale)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Baseline, Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel funzionamento emotivo misurato tramite il questionario EuroQol-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Baseline, Settimana 8
Quantità Totale di Farmaco di Salvataggio Utilizzata Giornalmente Durante la Fase di Trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27370
  • H0P-MC-CPMP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-NP07 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale avvenga per ultimo. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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