Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et masterprotokol for kronisk smerte (CPMP): En undersøgelse af LY4065967 hos deltagere med diabetisk perifer neuropatisk smerte (NP07)

3. juli 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Randomiseret, Placebokontrolleret, Fase 2 Klinisk Studie til Evaluering af LY4065967 til Behandling af Diabetisk Perifer Neuropatisk Smerte

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af undersøgelsesmedicinen LY4065967 til behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP).
Denne forsøgsdel er en del af masterprotokollen for kroniske smerter H0P-MC-CPMP (NCT05986292), som er en protokol til at fremskynde udviklingen af nye behandlinger mod kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • Central Research Associates
        • Ledende efterforsker:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Rekruttering
        • Arizona Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Rekruttering
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Shawn Searle
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Rekruttering
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Rekruttering
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Rekruttering
        • CMR of Greater New Haven
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Rekruttering
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Rekruttering
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • Suncoast Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Kutner
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • New Horizon Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lazaro Nunez
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Rekruttering
        • Precision Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Rekruttering
        • Charter Research - Lady Lake
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Rekruttering
        • North Georgia Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Rekruttering
        • Lucida Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Rekruttering
        • MedVadis Research Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Rekruttering
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Rekruttering
        • StudyMetrix Research
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Rekruttering
        • Clinvest Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rekruttering
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Rekruttering
        • Lillestol Research
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Rekruttering
        • META Medical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
        • Ledende efterforsker:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sheryl Marks
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekruttering
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Barranco-Santana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have presence of diabetic peripheral neuropathy, of symmetrical nature and in lower extremities for ≥6 months and diagnosed by a score of Part B ≥3 on Michigan Neuropathy Screening Instrument (©University of Michigan)
  • Have a history and current diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Have an HbA1c <11% and on a stable regimen for treatment of diabetes at least 90 days prior to screening
  • Have a body mass index at screening of ≤40 kilogram per meter squared (kg/m2)

Eksklusionskriterier:

  • Er gravide eller ammer
  • Have a history of other potentially causative and/or confounding sources of pain that may impair self-assessment of pain due to diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP)
  • Have lower limb amputation due to diabetes inclusive of great toe (metatarsal bone)
  • Have serum vitamin B12 ≤200 picogram per milliliter (pg/mL)
  • Have an abnormal BP (systolic BP >140 mm Hg and diastolic BP>90 mm Hg) at screening
  • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY4065967
Deltagerne vil modtage LY4065967 oralt.
Medicin: LY4065967
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i det modificerede Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SFM) samlede smerteinterferensscore
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8
Ændring fra baseline i den samlede forbedring målt ved patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8
Ændring fra baseline i værste smerteintensitet målt med NRS
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8
Ændring fra baseline i MOS Sleep Scale (Medical Outcomes Study Sleep Scale)
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8
Ændring fra baseline i følelsesmæssig funktion målt ved EuroQol-5D 5-niveau spørgeskemaet (EQ 5D 5L)
Tidsramme: Baseline, uge 8
Baseline, uge 8
Samlet mængde af akutmedicin brugt dagligt under behandlingsfasen
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27370
  • H0P-MC-CPMP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-NP07 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret individuel patientdata vil blive stillet til rådighed i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet dataudvekslingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation og godkendelsen af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der kommer sidst. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

En forskningsforslag skal godkendes af en uafhængig gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en data-delingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger