Protokół główny przewlekłego bólu (CPMP): Badanie LY4065967 u uczestników z bólem neuropatycznym w przebiegu cukrzycowej neuropatii obwodowej (NP07)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 oceniające LY4065967 w leczeniu bólu neuropatycznego w przebiegu cukrzycy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Rekrutacyjny
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rekrutacyjny
- Central Research Associates
-
Główny śledczy:
- David DeAtkine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Rekrutacyjny
- Arizona Research Center
-
Główny śledczy:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Rekrutacyjny
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Główny śledczy:
- Shawn Searle
-
-
California
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Rekrutacyjny
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Główny śledczy:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Rekrutacyjny
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Rekrutacyjny
- CMR of Greater New Haven
-
Główny śledczy:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Rekrutacyjny
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Główny śledczy:
- Eric Folkens
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Rekrutacyjny
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Główny śledczy:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Rekrutacyjny
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Główny śledczy:
- Craig Curtis
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Główny śledczy:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
- Rekrutacyjny
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Główny śledczy:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Rekrutacyjny
- Suncoast Research Group
-
Główny śledczy:
- Mark Kutner
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Rekrutacyjny
- New Horizon Research Center
-
Główny śledczy:
- Lazaro Nunez
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Rekrutacyjny
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Główny śledczy:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Rekrutacyjny
- Renstar Medical Research
-
Główny śledczy:
- David Oliver
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Rekrutacyjny
- Precision Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Rekrutacyjny
- Charter Research - Lady Lake
-
Główny śledczy:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Conquest Research
-
Główny śledczy:
- Anand Patel
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Rekrutacyjny
- North Georgia Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Główny śledczy:
- Thomas Schnitzer
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Rekrutacyjny
- DelRicht Research
-
Główny śledczy:
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Rekrutacyjny
- Lucida Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- David Shih
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Rekrutacyjny
- MedVadis Research Corporation
-
Główny śledczy:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- Rekrutacyjny
- StudyMetrix Research
-
Główny śledczy:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Rekrutacyjny
- Clinvest Research LLC
-
Główny śledczy:
- Ralph Duda
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rekrutacyjny
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Główny śledczy:
- Patrick Connors
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Rekrutacyjny
- Lillestol Research
-
Główny śledczy:
- Michael Lillestol
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Rekrutacyjny
- META Medical Research Institute
-
Główny śledczy:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Rekrutacyjny
- DelRicht Research
-
Główny śledczy:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Rekrutacyjny
- Altoona Center for Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Alan Kivitz
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Główny śledczy:
- John Hudson
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Główny śledczy:
- Claudia Perez
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rekrutacyjny
- Rainier Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- Sheryl Marks
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność neuropatii obwodowej cukrzycowej, o symetrycznym charakterze i w kończynach dolnych przez ≥6 miesięcy, zdiagnozowana na podstawie wyniku Części B ≥3 w Michigan Neuropathy Screening Instrument (©University of Michigan)
- Historia i aktualna diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2.
- HbA1c <11% i stabilny schemat leczenia cukrzycy przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego wynosi ≤40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża lub karmienie piersią
- Historia innych potencjalnie przyczyniających się i/lub mylących źródeł bólu, które mogą zaburzać samoocenę bólu związanego z neuropatycznym bólem obwodowym cukrzycowym (DPNP)
- Amputacja kończyny dolnej z powodu cukrzycy, włącznie z dużym palcem (kość śródstopia)
- Stężenie witaminy B12 w surowicy ≤200 pikogramów na mililitr (pg/mL)
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi (skurczowe >140 mm Hg i rozkurczowe >90 mm Hg) podczas badania przesiewowego
- Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba serca, w tym arytmia, tętniak aorty, niewydolność serca, aktualne zaburzenia elektrolitowe lub inne stany, które według oceny badacza mogą predysponować do arytmii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY4065967
Uczestnicy otrzymają LY4065967 doustnie.
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej średniego natężenia bólu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8
|
Punkt wyjściowy, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali całkowitej interferencji bólu według Skróconej Wersji Inwentarza Bólu - Zmodyfikowanej (BPI-SFM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8
|
Linia wyjściowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej poprawie mierzonej za pomocą Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGI-C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8
|
Linia wyjściowa, Tydzień 8
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie najsilniejszego natężenia bólu mierzonego za pomocą NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Snu z Badania Wyników Medycznych (MOS Sleep Scale)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8
|
Linia wyjściowa, Tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonowaniu emocjonalnym mierzona za pomocą Kwestionariusza EuroQol-5D 5 Poziomów (EQ 5D 5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 8
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 8
|
|
Łączna ilość leków ratunkowych stosowanych codziennie podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27370
- H0P-MC-CPMP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- H0P-MC-NP07 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .