Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et masterprotokoll for kronisk smerte (CPMP): En studie av LY4065967 hos deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte (NP07)

3. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Randomisert, placebokontrollert, fase 2-klinisk studie for å evaluere LY4065967 for behandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av studiemedikamentet LY4065967 for behandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP).
Denne studien er en del av masterprotokollen for kronisk smerte H0P-MC-CPMP (NCT05986292) som er en protokoll for å akselerere utviklingen av nye behandlinger for kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • Central Research Associates
        • Hovedetterforsker:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Rekruttering
        • Arizona Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Rekruttering
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn Searle
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Rekruttering
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Rekruttering
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Rekruttering
        • CMR of Greater New Haven
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Rekruttering
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Rekruttering
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Rekruttering
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Rekruttering
        • Suncoast Research Group
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Kutner
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • New Horizon Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lazaro Nunez
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Rekruttering
        • Precision Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Rekruttering
        • Charter Research - Lady Lake
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research
        • Hovedetterforsker:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Rekruttering
        • North Georgia Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Rekruttering
        • Lucida Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Rekruttering
        • MedVadis Research Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Rekruttering
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • Rekruttering
        • StudyMetrix Research
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Rekruttering
        • Clinvest Research LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rekruttering
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Rekruttering
        • Lillestol Research
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Rekruttering
        • META Medical Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
        • Hovedetterforsker:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sheryl Marks
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekruttering
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Barranco-Santana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha tilstedeværelse av diabetisk perifer nevropati, av symmetrisk natur og i nedre ekstremiteter i ≥6 måneder og diagnostisert med en poengsum på del B ≥3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument (©University of Michigan)
  • Ha en historie og nåværende diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Ha en HbA1c <11% og være på et stabilt regime for behandling av diabetes minst 90 dager før screening
  • Ha en kroppsmasseindeks ved screening på ≤40 kilogram per kvadratmeter (kg/m2)

Eksklusjonskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Ha en historie med andre potensielt årsaksskapende og/eller forvirrende smertekilder som kan svekke selvrapportering av smerte grunnet diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP)
  • Ha amputasjon av nedre ekstremitet på grunn av diabetes inkludert stortå (metatarsalben)
  • Ha serum vitamin B12 ≤200 pikogram per milliliter (pg/mL)
  • Ha unormalt blodtrykk (systolisk BT >140 mm Hg og diastolisk BT >90 mm Hg) ved screening
  • Ha historie eller nåværende klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert arytmi, aortaaneurisme, hjertesvikt, nåværende elektrolyttforstyrrelser, eller andre tilstander som kan predisponere for arytmi etter forskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo oralt.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: LY4065967
Deltakerne vil motta LY4065967 oralt.
Legemiddel: LY4065967
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Utgangspunkt, uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Brief Pain Inventory-Short Form Modified (BPI-SFM) total score for smerteinterferens
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Utgangspunkt, uke 8
Endring fra baseline i samlet forbedring målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Utgangspunkt, uke 8
Endring fra utgangspunkt i sterkeste smertestyrke målt med NRS
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Utgangspunkt, uke 8
Endring fra utgangspunkt i Søvnskala fra Medical Outcomes Study (MOS Søvnskala)
Tidsramme: Baseline, uke 8
Baseline, uke 8
Endring fra baseline i emosjonell funksjon målt med EuroQol-5D 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, uke 8
Baseline, uke 8
Total mengde redningsmedisin brukt daglig under behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 27370
  • H0P-MC-CPMP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-NP07 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte pasientdata på individuelt nivå vil bli tilgjengeliggjort i et sikkert tilgangsmiljø etter godkjenning av en forskningsproposisjon og en signert datautvekslingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publiseringen og godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som kommer senest. Data vil være tilgjengelig for forespørsel på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av en uavhengig vurderingspanel og forskere må signere en datadelingsoverenskomst.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger