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Um Protocolo Mestre de Dor Crónica (CPMP): Um Estudo de LY4065967 em Participantes com Dor Neuropática Periférica Diabética (NP07)

3 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo Clínico Randomizado, Controlado por Placebo, de Fase 2 para Avaliar o LY4065967 no Tratamento da Dor Neuropática Periférica Diabética

O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do medicamento em estudo LY4065967 para o tratamento da dor neuropática periférica diabética (DPNP). Este ensaio faz parte do protocolo mestre para dor crónica H0P-MC-CPMP (NCT05986292), que é um protocolo para acelerar o desenvolvimento de novos tratamentos para a dor crónica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • Central Research Associates
        • Investigador principal:
          • David DeAtkine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Recrutamento
        • Arizona Research Center
        • Investigador principal:
          • Louise Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Recrutamento
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Investigador principal:
          • Shawn Searle
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Recrutamento
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Investigador principal:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Recrutamento
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jack Vu
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Recrutamento
        • CMR of Greater New Haven
        • Investigador principal:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Recrutamento
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • Investigador principal:
          • Eric Folkens
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Recrutamento
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Investigador principal:
          • Bruce Rankin
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Recrutamento
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • Investigador principal:
          • Craig Curtis
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Recrutamento
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • Investigador principal:
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Recrutamento
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • David Kirk
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Recrutamento
        • Suncoast Research Group
        • Investigador principal:
          • Mark Kutner
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Recrutamento
        • New Horizon Research Center
        • Investigador principal:
          • Lazaro Nunez
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Recrutamento
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Cathy Barnes
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Recrutamento
        • Renstar Medical Research
        • Investigador principal:
          • David Oliver
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Recrutamento
        • Precision Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Richard Linn
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Recrutamento
        • Charter Research - Lady Lake
        • Investigador principal:
          • Stephen Miller
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Recrutamento
        • Conquest Research
        • Investigador principal:
          • Anand Patel
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Recrutamento
        • North Georgia Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Thomas Schnitzer
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • DelRicht Research
        • Investigador principal:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Recrutamento
        • Lucida Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Shih
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Recrutamento
        • MedVadis Research Corporation
        • Investigador principal:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Recrutamento
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • Recrutamento
        • StudyMetrix Research
        • Investigador principal:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • Clinvest Research LLC
        • Investigador principal:
          • Ralph Duda
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Recrutamento
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Patrick Connors
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Recrutamento
        • Lillestol Research
        • Investigador principal:
          • Michael Lillestol
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Recrutamento
        • META Medical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Recrutamento
        • DelRicht Research
        • Investigador principal:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Recrutamento
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Alan Kivitz
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Recrutamento
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Investigador principal:
          • John Hudson
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
        • Investigador principal:
          • Claudia Perez
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Recrutamento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Recrutamento
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Sheryl Marks
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Recrutamento
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Barranco-Santana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter presença de neuropatia periférica diabética, de natureza simétrica e nos membros inferiores há ≥6 meses e diagnosticada por uma pontuação da Parte B ≥3 no Michigan Neuropathy Screening Instrument (©Universidade de Michigan)
  • Ter um histórico e diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  • Ter uma HbA1c <11% e estar num regime estável para tratamento da diabetes pelo menos 90 dias antes do rastreio
  • Ter um índice de massa corporal no rastreio de ≤40 quilogramas por metro quadrado (kg/m2)

Critérios de Exclusão:

  • Estar grávida ou a amamentar
  • Ter um histórico de outras fontes de dor potencialmente causadoras e/ou confundidoras que possam prejudicar a autoavaliação da dor devido à dor neuropática periférica diabética (DPNP)
  • Ter amputação do membro inferior devido à diabetes, incluindo o dedo grande do pé (osso metatarsal)
  • Ter vitamina B12 sérica ≤200 picogramas por mililitro (pg/mL)
  • Ter uma PA anormal (PA sistólica >140 mm Hg e PA diastólica >90 mm Hg) no rastreio
  • Ter histórico ou doença cardíaca clinicamente significativa atual, incluindo arritmia, aneurisma da aorta, insuficiência cardíaca, anomalias eletrolíticas atuais, ou quaisquer outras condições que possam predispor a arritmia, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via oral.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Experimental: LY4065967
Os participantes irão receber LY4065967 por via oral.
Medicamento: LY4065967
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Variação da Linha de Base na Intensidade Média da Dor Avaliada pela Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Baseline, Semana 8
Baseline, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação Total de Interferência da Dor do Brief Pain Inventory-Short Form Modificado (BPI-SFM)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8
Alteração em relação à Linha de Base na Melhoria Global conforme Medida pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: Baseline, Semana 8
Baseline, Semana 8
Alteração em relação à Linha de Base na Intensidade Máxima da Dor, medida pela NRS
Prazo: Baseline, Semana 8
Baseline, Semana 8
Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS Sleep Scale)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8
Alteração em relação à Linha de Base no Funcionamento Emocional medido pelo Questionário EuroQol-5D 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Linha de base, Semana 8
Quantidade Total de Medicamento de Resgate Utilizada Diariamente Durante a Fase de Tratamento
Prazo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27370
  • H0P-MC-CPMP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • H0P-MC-NP07 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados a nível individual do doente serão fornecidos num ambiente de acesso seguro após aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 6 meses após a publicação primária e a aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão disponíveis indefinidamente para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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