Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost přípravků GOPRELTO a NUMBRINO při nosních výkonech u dětí

16. prosince 2025 aktualizováno: Omnivium Pharmaceuticals LLC

Otevřená studie se dvěma rameny hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost nosních roztoků GOPRELTO a NUMBRINO u pediatrických subjektů podstupujících nosní diagnostické výkony nebo operace ve věku od ≥12 let do <18 let.

Tato otevřená, dvouramenná klinická studie s jednorázovou dávkou hodnotí farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost přípravků GOPRELTO® (nosní roztok hydrochloridu kokainu 4 %) a NUMBRINO™ (nosní roztok hydrochloridu kokainu 4 %) u dětských pacientů ve věku 12 až <18 let podstupujících diagnostické výkony nebo chirurgické zákroky na nebo přes nosní sliznice. Až 20 subjektů obdrží GOPRELTO® a až 20 obdrží NUMBRINO™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

"GOPRELTO® a NUMBRINO™ jsou schváleny FDA pro dospělé k indukci lokální anestézie sliznic během diagnostických výkonů a chirurgických zákroků. Tato studie fáze IIIb hodnotí farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost u pediatrických pacientů s použitím dávkování podle hmotnosti aplikovaného pomocí vatových tamponů. Pro farmakokinetiku budou odebrány vzorky plazmy a budou provedena standardní hodnocení bezpečnosti včetně vitálních funkcí, EKG, pulzní oxymetrie, laboratorních testů a nežádoucích příhod."

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
  • Telefonní číslo: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
  • E-mail: rpuchalski@southcarolinaent.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 12 až <18 let

    • Váha ≥10. percentil; BMI ≥5. percentil
    • Saturování kyslíkem ≥98 %
    • Podstupuje nosní diagnostický výkon nebo operaci
    • Schopen dát souhlas; rodič/opatrovník schopen poskytnout souhlas
    • Používání přijatelné antikoncepce (pokud je to relevantní)

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie záchvatů

    • Přecitlivělost na kokain nebo esterová anestetika
    • Nedávné nitrožilní užívání kokainu
    • Pozitivní test na drogy
    • Užívání zakázaných léků (SSRI, MAOI, dekongestiva, stimulanty atd.)
    • Kardiovaskulární onemocnění, abnormální EKG
    • Jaterní nebo ledvinové onemocnění
    • Trauma nosní sliznice bránící umístění tamponu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Název: GOPRELTO®
Jednorázová lokální dávka aplikovaná pomocí vatových tamponů po dobu 20 minut.
Lék: GOPRELTO®
nosní roztok hydrochloridu kokainu 4%
Experimentální: Název: NUMBRINO™
Jednorázová lokální dávka podaná pomocí bavlněných tamponů po dobu 20 minut.
Lék: NUMBRINO™
nosní roztok hydrochloridu kokainu 4%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Den 1 až Den 8-10
Počet subjektů, u kterých se po podání studijního léčiva vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda související s léčbou.
Den 1 až Den 8-10
Změna systolického krevního tlaku od podání dávky
Časové okno: Před dávkou do 24 hodin po dávce
Průměrná změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (mmHg).
Před dávkou do 24 hodin po dávce
Změna diastolického krevního tlaku od podání dávky
Časové okno: Před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
Průměrná změna od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku (mmHg).
Před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
Změna srdeční frekvence od předdávkování
Časové okno: Před podáním do 24 hodin po podání
Průměrná změna od výchozí hodnoty v srdeční frekvenci (údery za minutu).
Před podáním do 24 hodin po podání
Změna dechové frekvence od předdávkového stavu
Časové okno: Před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v dechové frekvenci (dechy za minutu).
Před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
Změna saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
Průměrná změna saturace kyslíku pomocí pulzní oxymetrie (% SpO₂).
Před podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
Interval QT EKG
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Průměrný QT interval (milisekundy) získaný z 12-svodového EKG.
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
ECG Interval PR
Časové okno: Před dávkou do 24 hodin po dávce
Průměrný interval PR (milisekundy).
Před dávkou do 24 hodin po dávce
Délka QRS komplexu na EKG
Časové okno: Před podáním až 24 hodin po podání
Průměrná doba trvání QRS (milisekundy).
Před podáním až 24 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kokainu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace kokainu (ng/mL)
Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) kokainu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (hodiny).
Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC₀-t) pro kokain
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do poslední měřitelné koncentrace (ng·hod/ml).
Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase (AUC₀-∞) pro kokain
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
AUC extrapolována do nekonečna (ng·hod/mL).
Den 1 (před podáním dávky do konce PK odběru)
Plazmatický poločas (t½) kokainu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky až do konce PK odběru)
Poločas eliminace (hodiny).
Den 1 (před podáním dávky až do konce PK odběru)
Zjevná clearance (CL/F) kokainu
Časové okno: Den 1
Zřejmá clearance plazmy (l/hod).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Omnivium Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA-VP-000-357
  • IND118527 and IND 106499 (Jiný identifikátor: U.S. IND number for each investigational product.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení