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Farmacocinética, Seguridad y Tolerabilidad de GOPRELTO y NUMBRINO en Procedimientos Nasales Pediátricos

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Omnivium Pharmaceuticals LLC

Un estudio abierto de dos brazos que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de las soluciones nasales GOPRELTO y NUMBRINO en sujetos pediátricos que se someten a procedimientos de diagnóstico nasal o cirugías desde ≥12 años hasta <18 años de edad.

Este estudio clínico abierto, de dos brazos y dosis única evalúa la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de GOPRELTO® (solución nasal de clorhidrato de cocaína al 4%) y NUMBRINO™ (solución nasal de clorhidrato de cocaína al 4%) en sujetos pediátricos de 12 a <18 años que se someten a procedimientos diagnósticos o cirugías en o a través de las membranas mucosas nasales. Hasta 20 sujetos recibirán GOPRELTO® y hasta 20 recibirán NUMBRINO™.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

"GOPRELTO® y NUMBRINO™ están aprobados por la FDA en adultos para la inducción de anestesia local de las membranas mucosas durante procedimientos diagnósticos y cirugías. Este estudio de fase IIIb evalúa la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad en sujetos pediátricos utilizando dosificación basada en el peso aplicada mediante torundas de algodón. Se recolectarán muestras de plasma para farmacocinética, y se realizarán evaluaciones estándar de seguridad que incluyen signos vitales, ECG, pulsioximetría, pruebas de laboratorio y eventos adversos."

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
  • Número de teléfono: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
  • Correo electrónico: rpuchalski@southcarolinaent.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad de 12 a <18 años

    • Peso ≥ percentil 10; IMC ≥ percentil 5
    • Saturación de oxígeno ≥ 98%
    • Someterse a procedimiento diagnóstico nasal o cirugía
    • Capaz de asentir; padre/tutor capaz de dar consentimiento
    • Uso de anticoncepción aceptable (si aplica)

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de convulsiones

    • Hipersensibilidad a la cocaína o anestésicos de éster
    • Uso reciente de cocaína intranasal
    • Análisis de drogas positivo
    • Uso de medicamentos prohibidos (ISRS, IMAO, descongestionantes, estimulantes, etc.)
    • Enfermedad cardiovascular, ECG anormal
    • Enfermedad hepática o renal
    • Traumatismo de la mucosa nasal que impida la colocación del tapón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Nombre: GOPRELTO®
Dosis única tópica administrada mediante torundas de algodón durante 20 minutos.
Droga: GOPRELTO®
solución nasal de clorhidrato de cocaína al 4%
Experimental: Nombre: NUMBRINO™
Dosis tópica única administrada mediante torundas de algodón durante 20 minutos.
Droga: NUMBRINO™
solución nasal de clorhidrato de cocaína al 4%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8-10
Número de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento después de la administración del fármaco del estudio.
Día 1 hasta Día 8-10
Cambio en la presión arterial sistólica desde antes de la dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 24 horas post-dosis
Cambio medio respecto al valor basal en la presión arterial sistólica (mmHg).
Pre-dosis a 24 horas post-dosis
Cambio en la Presión Arterial Diastólica desde Antes de la Dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis
Cambio medio desde el valor basal en la presión arterial diastólica (mmHg).
Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis
Cambio en la Frecuencia Cardíaca Desde Antes de la Dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis
Cambio medio desde el valor basal en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis
Cambio en la Frecuencia Respiratoria desde antes de la Administración
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 24 horas post-dosis
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto).
Pre-dosis a 24 horas post-dosis
Cambio en la saturación de oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 24 horas post-dosis
Cambio medio en la saturación de oxígeno por pulsioximetría (% SpO₂).
Pre-dosis a 24 horas post-dosis
Intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 24 horas post-dosis
Intervalo QT medio (milisegundos) obtenido del ECG de 12 derivaciones.
Pre-dosis a 24 horas post-dosis
Intervalo PR del ECG
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas después de la dosis
Intervalo PR medio (milisegundos).
Pre-dosis hasta 24 horas después de la dosis
Duración del QRS en el ECG
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis
Duración media del complejo QRS (milisegundos).
Pre-dosis hasta 24 horas post-dosis
Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de Cocaína
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo PK)
Concentración plasmática máxima observada de cocaína (ng/mL)
Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo PK)
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de Cocaína
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo de PK)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (horas).
Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo de PK)
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC₀-t) para Cocaína
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo PK)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (ng·h/mL).
Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo PK)
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC₀-∞) para Cocaína
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis hasta el final del muestreo de PK)
AUC extrapolado al infinito (ng·hr/mL).
Día 1 (antes de la dosis hasta el final del muestreo de PK)
Vida Media en Plasma (t½) de la Cocaína
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo de PK)
Vida media de eliminación (horas).
Día 1 (pre-dosis hasta el final del muestreo de PK)
Aclaramiento Aparente (CL/F) de Cocaína
Periodo de tiempo: Día 1
Aclaramiento plasmático aparente (L/hora).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Omnivium Pharmaceuticals LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RA-VP-000-357
  • IND118527 and IND 106499 (Otro identificador: U.S. IND number for each investigational product.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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