Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af GOPRELTO og NUMBRINO ved næseprocedurer på børn

16. december 2025 opdateret af: Omnivium Pharmaceuticals LLC

En åben, to-armet undersøgelse, der evaluerer farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af GOPRELTO- og NUMBRINO-næsespray til børn, der skal have næsediagnostiske procedurer eller operationer fra ≥12 år til <18 år.

Denne åbne, toarmede, enkeltdosis kliniske undersøgelse evaluerer farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af GOPRELTO® (cokainhydrochlorid næsesolution 4%) og NUMBRINO™ (cokainhydrochlorid næsesolution 4%) hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 til <18 år, som gennemgår diagnostiske procedurer eller operationer på eller gennem de næseslimhinder. Op til 20 forsøgspersoner vil modtage GOPRELTO® og op til 20 vil modtage NUMBRINO™.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GOPRELTO® og NUMBRINO™ er FDA-godkendt til voksne til induktion af lokalbedøvelse af slimhinderne under diagnostiske procedurer og operationer. Denne fase IIIb-studie vurderer PK, sikkerhed og tolerabilitet hos pædiatriske forsøgspersoner ved hjælp af vægtbaseret dosering anvendt via cottonoid-pledgets. Plasmaprøver vil blive indsamlet til PK, og standard sikkerhedsvurderinger inklusive vitale tegn, EKG'er, pulsoximetri, laboratorietests og bivirkninger vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
  • Telefonnummer: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
  • E-mail: rpuchalski@southcarolinaent.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder 12 til <18 år

    • Vægt ≥10. percentil; BMI ≥5. percentil
    • Iltmætning ≥98 %
    • Under nasal diagnostisk procedure eller operation
    • Kan samtykke; forælder/værge kan give samtykke
    • Brug af acceptabel prævention (hvis relevant)

Eksklusionskriterier:

  • Historie med anfald

    • Overfølsomhed over for kokain eller esteranæstetika
    • Nylig intranasal kokainbrug
    • Positiv stofprøve
    • Brug af forbudte lægemidler (SSRI'er, MAO-hæmmere, afsvællende midler, stimulanter osv.)
    • Hjerte-kar-sygdom, unormal EKG
    • Lever- eller nyresygdom
    • Traume i næseslimhinden, der forhindrer pledplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Navn: GOPRELTO®
Enkelt topisk dosis administreret via bomuldssvamper i 20 minutter.
Medicin: GOPRELTO®
kokainhydrochlorid-nasalsolution 4%
Eksperimentel: Navn: NUMBRINO™
Enkelt topikal dosis administreret via bomuldspletter i 20 minutter.
Medicin: NUMBRINO™
kokainhydrochlorid nasal opløsning 4%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 8-10
Antallet af forsøgspersoner, der oplever mindst én behandlingsrelateret bivirkning efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til Dag 8-10
Ændring i systolisk blodtryk fra før dosering
Tidsramme: Prædosis til 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (mmHg).
Prædosis til 24 timer efter dosis
Ændring i diastolisk blodtryk fra før dosering
Tidsramme: Prædosis til 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (mmHg).
Prædosis til 24 timer efter dosis
Ændring i hjertefrekvens fra før dosering
Tidsramme: Præ-dosis til 24 timer efter dosering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens (slag pr. minut).
Præ-dosis til 24 timer efter dosering
Ændring i respiration fra før dosering
Tidsramme: Prædosis til 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline i respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut).
Prædosis til 24 timer efter dosis
Ændring i iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Prædosis til 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig ændring i pulsoximetri-iltmætning (% SpO₂).
Prædosis til 24 timer efter dosis
ECG QT-interval
Tidsramme: Prædosis til 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig QT-interval (millisekunder) fra 12-leds EKG.
Prædosis til 24 timer efter dosis
ECG PR-interval
Tidsramme: Præ-dosis til 24 timer efter dosering
Gennemsnitlig PR-interval (millisekunder).
Præ-dosis til 24 timer efter dosering
ECG QRS-varighed
Tidsramme: Før dosering til 24 timer efter dosering
Gennemsnitlig QRS-varighed (millisekunder).
Før dosering til 24 timer efter dosering
Maksimal Plasmatæthed (Cmax) for Kokain
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til afslutning af PK-prøvetagning)
Maksimal observeret plasmakoncentration af kokain (ng/mL)
Dag 1 (før dosis til afslutning af PK-prøvetagning)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af kokain
Tidsramme: Dag 1 (før dosering til slutningen af PK-prøvetagning)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (timer).
Dag 1 (før dosering til slutningen af PK-prøvetagning)
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC₀-t) for kokain
Tidsramme: Dag 1 (før dosering til afslutning af PK-prøveudtagning)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentration (ng·time/mL).
Dag 1 (før dosering til afslutning af PK-prøveudtagning)
Areal under koncentrations-tidskurven (AUC₀-∞) for kokain
Tidsramme: Dag 1 (præ-dose til afslutning af PK-prøvetagning)
AUC ekstrapoleret til uendelighed (ng·time/mL).
Dag 1 (præ-dose til afslutning af PK-prøvetagning)
Plasma halveringstid (t½) for kokain
Tidsramme: Dag 1 (før dosering til afslutning af PK-prøvetagning)
Eliminationshalveringstid (timer).
Dag 1 (før dosering til afslutning af PK-prøvetagning)
Tilsyneladende Clearance (CL/F) af Kokain
Tidsramme: Dag 1
Tilsyneladende plasma clearance (L/time).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Omnivium Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA-VP-000-357
  • IND118527 and IND 106499 (Anden identifikator: U.S. IND number for each investigational product.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger