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Farmacocinetica, Sicurezza e Tollerabilità di GOPRELTO e NUMBRINO nelle Procedure Nasali Pediatriche

16 dicembre 2025 aggiornato da: Omnivium Pharmaceuticals LLC

Uno studio in aperto, a due bracci, che valuta la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle soluzioni nasali GOPRELTO e NUMBRINO in soggetti pediatrici sottoposti a procedure diagnostiche o interventi chirurgici nasali da ≥12 anni a <18 anni di età.

Questo studio clinico in aperto, a due bracci, a dose singola valuta la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di GOPRELTO® (soluzione nasale di cloridrato di cocaina al 4%) e NUMBRINO™ (soluzione nasale di cloridrato di cocaina al 4%) in soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e <18 anni sottoposti a procedure diagnostiche o interventi chirurgici sulle o attraverso le membrane mucose nasali. Fino a 20 soggetti riceveranno GOPRELTO® e fino a 20 riceveranno NUMBRINO™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

"GOPRELTO® e NUMBRINO™ sono approvati dalla FDA per gli adulti per l'induzione dell'anestesia locale delle membrane mucose durante procedure diagnostiche e interventi chirurgici. Questo studio di Fase IIIb valuta la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità in soggetti pediatrici utilizzando dosaggi basati sul peso applicati tramite tamponi di cotone. Verranno raccolti campioni di plasma per la farmacocinetica e verranno eseguite valutazioni standard di sicurezza, inclusi segni vitali, ECG, pulsossimetria, esami di laboratorio ed eventi avversi."

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
  • Numero di telefono: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
  • Email: rpuchalski@southcarolinaent.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età 12 a <18 anni

    • Peso ≥10° percentile; BMI ≥5° percentile
    • Saturazione di ossigeno ≥98%
    • Sottoposti a procedura diagnostica nasale o intervento chirurgico
    • In grado di assentire; genitore/tutore in grado di fornire il consenso
    • Uso di contraccezione accettabile (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni

    • Ipersensibilità alla cocaina o anestetici esteri
    • Uso recente di cocaina intranasale
    • Test antidroga positivo
    • Uso di farmaci proibiti (SSRI, MAOI, decongestionanti, stimolanti, ecc.)
    • Malattie cardiovascolari, ECG anormale
    • Malattie epatiche o renali
    • Trauma della mucosa nasale che impedisce il posizionamento del tampone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nome: GOPRELTO®
Dose topica singola somministrata tramite tamponi di cotone per 20 minuti.
Droga: GOPRELTO®
soluzione nasale di cloridrato di cocaina 4%
Sperimentale: Nome: NUMBRINO™
Dose topica singola somministrata tramite tamponi di cotonoide per 20 minuti.
Droga: NUMBRINO™
soluzione nasale di cloridrato di cocaina al 4%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Giorno 8-10
Numero di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Giorno 1 fino a Giorno 8-10
Variazione della Pressione Sistolica rispetto al Pre-Dose
Lasso di tempo: Da prima della dose a 24 ore dopo la dose
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (mmHg).
Da prima della dose a 24 ore dopo la dose
Variazione della Pressione Diastolica rispetto al Pre-Dose
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Variazione media rispetto al basale della pressione diastolica (mmHg).
Pre-dose a 24 ore post-dose
Variazione della Frequenza Cardiaca Rispetto al Pre-Somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Variazione media dalla baseline della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Pre-dose a 24 ore post-dose
Variazione della Frequenza Respiratoria Rispetto al Pre-Dose
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Variazione media rispetto al basale della frequenza respiratoria (atti respiratori al minuto).
Pre-dose a 24 ore post-dose
Variazione della Saturazione di Ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Da prima della dose a 24 ore dopo la dose
Variazione media della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (% SpO₂).
Da prima della dose a 24 ore dopo la dose
Intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Intervallo QT medio (millisecondi) ottenuto dall'ECG a 12 derivazioni.
Pre-dose a 24 ore post-dose
ECG Intervallo PR
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Intervallo PR medio (millisecondi).
Pre-dose a 24 ore post-dose
Durata QRS dell'ECG
Lasso di tempo: Dalla somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Durata media del QRS (millisecondi).
Dalla somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) della Cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino al termine del campionamento PK)
Concentrazione plasmatica massima osservata di cocaina (ng/mL)
Giorno 1 (pre-dose fino al termine del campionamento PK)
Tempo per la Concentrazione di Picco (Tmax) della Cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino al termine del campionamento PK)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (ore).
Giorno 1 (pre-dose fino al termine del campionamento PK)
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC₀-t) per la Cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose alla fine del campionamento PK)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (ng·h/mL).
Giorno 1 (pre-dose alla fine del campionamento PK)
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC₀-∞) for Cocaine
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino alla fine del campionamento PK)
AUC estrapolata all'infinito (ng·hr/mL).
Giorno 1 (pre-dose fino alla fine del campionamento PK)
Emivita plasmatica (t½) della cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione fino al termine del campionamento PK)
Emivita di eliminazione (ore).
Giorno 1 (pre-somministrazione fino al termine del campionamento PK)
Clearance apparente (CL/F) della cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1
Clearance plasmatica apparente (L/ora).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Omnivium Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RA-VP-000-357
  • IND118527 and IND 106499 (Altro identificatore: U.S. IND number for each investigational product.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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