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Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von GOPRELTO und NUMBRINO bei pädiatrischen Nasenoperationen

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Omnivium Pharmaceuticals LLC

Eine offene, zweiarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von GOPRELTO- und NUMBRINO-Nasallösungen bei pädiatrischen Probanden im Alter von ≥12 bis <18 Jahren, die sich nasalen diagnostischen Eingriffen oder Operationen unterziehen.

Diese offene, zweiarmige, einzelne Dosis klinische Studie bewertet die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von GOPRELTO® (Kokainhydrochlorid-Nasallösung 4%) und NUMBRINO™ (Kokainhydrochlorid-Nasallösung 4%) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 12 bis <18 Jahren, die diagnostische Verfahren oder Operationen an oder durch die Nasenschleimhäute durchführen. Bis zu 20 Probanden erhalten GOPRELTO® und bis zu 20 erhalten NUMBRINO™.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

"GOPRELTO® und NUMBRINO™ sind von der FDA für Erwachsene zugelassen zur Induktion der Lokalanästhesie der Schleimhäute während diagnostischer Eingriffe und Operationen. Diese Phase-IIIb-Studie bewertet PK, Sicherheit und Verträglichkeit bei pädiatrischen Probanden unter Verwendung einer gewichtsabhängigen Dosierung, die über Wattepellet-Applikatoren verabreicht wird. Für die PK werden Plasmaproben entnommen, und es werden standardmäßige Sicherheitsbewertungen durchgeführt, einschließlich Vitalzeichen, EKGs, Pulsoximetrie, Labortests und unerwünschter Ereignisse."

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
  • Telefonnummer: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
  • E-Mail: rpuchalski@southcarolinaent.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 12 bis <18 Jahre

    • Gewicht ≥10. Perzentile; BMI ≥5. Perzentile
    • Sauerstoffsättigung ≥98%
    • Unterziehen sich einer nasalen diagnostischen Prozedur oder Operation
    • In der Lage einzuwilligen; Eltern/Vormund in der Lage, Einwilligung zu erteilen
    • Verwendung akzeptabler Kontrazeption (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Krampfanfällen

    • Überempfindlichkeit gegenüber Kokain oder Ester-Anästhetika
    • Kürzlicher intranasaler Kokainkonsum
    • Positiver Drogentest
    • Verwendung verbotener Medikamente (SSRIs, MAOIs, Abschwellmittel, Stimulanzien, etc.)
    • Kardiovaskuläre Erkrankung, abnormales EKG
    • Hepatische oder renale Erkrankung
    • Nasenschleimhauttrauma, das die Platzierung eines Tupfers verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Name: GOPRELTO®
Einmalige topische Dosis, die über 20 Minuten mittels Wattebäuschen verabreicht wird.
Arzneimittel: GOPRELTO®
Kokainhydrochlorid-Nasallösung 4%
Experimental: Name: NUMBRINO™
Einmalige topische Dosis, die über 20 Minuten mit Baumwolltupfern verabreicht wird.
Arzneimittel: NUMBRINO™
Kokainhydrochlorid-Nasallösung 4%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8-10
Anzahl der Probanden, die nach Verabreichung des Studienmedikaments mindestens eine behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung erlebt haben.
Tag 1 bis Tag 8-10
Änderung des systolischen Blutdrucks ab Vor-Dosierung
Zeitfenster: Prä-Dosis bis 24 Stunden nach Dosis
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des systolischen Blutdrucks (mmHg).
Prä-Dosis bis 24 Stunden nach Dosis
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert.
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Änderung der Herzfrequenz gegenüber vor der Dosierung
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mittlere Veränderung des Herzschlags gegenüber dem Ausgangswert (Schläge pro Minute).
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Änderung der Atemfrequenz gegenüber vor der Dosierung
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mittlere Veränderung des Atemfrequenz-Baseline (Atemzüge pro Minute).
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Prä-Dosis bis 24 Stunden nach Dosisverabreichung
Mittlere Veränderung der Sauerstoffsättigung in der Pulsoxymetrie (% SpO₂).
Prä-Dosis bis 24 Stunden nach Dosisverabreichung
EKG QT-Intervall
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Mittleres QT-Intervall (Millisekunden) aus 12-Kanal-EKG.
Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
EKG-PR-Intervall
Zeitfenster: Prä-Dosis bis 24 Stunden post-Dosis
Mittleres PR-Intervall (Millisekunden).
Prä-Dosis bis 24 Stunden post-Dosis
EKG QRS-Dauer
Zeitfenster: Prä-Dosis bis 24 Stunden post-Dosis
Mittlere QRS-Dauer (Millisekunden).
Prä-Dosis bis 24 Stunden post-Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Kokain
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis zum Ende der PK-Probenahme)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Kokain (ng/mL)
Tag 1 (vor der Dosis bis zum Ende der PK-Probenahme)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Kokain
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis zum Ende der PK-Probenahme)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Stunden).
Tag 1 (vor der Dosis bis zum Ende der PK-Probenahme)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC₀-t) für Kokain
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosierung bis zum Ende der PK-Probenahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten messbaren Konzentration (ng·h/mL).
Tag 1 (vor der Dosierung bis zum Ende der PK-Probenahme)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC₀-∞) für Kokain
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosierung bis zum Ende der PK-Probenentnahme)
AUC extrapoliert bis Unendlichkeit (ng·h/mL).
Tag 1 (vor der Dosierung bis zum Ende der PK-Probenentnahme)
Plasma-Halbwertszeit (t½) von Kokain
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis zum Ende der PK-Probenahme)
Eliminationshalbwertszeit (Stunden).
Tag 1 (vor der Dosis bis zum Ende der PK-Probenahme)
Scheinbare Clearance (CL/F) von Kokain
Zeitfenster: Tag 1
Scheinbare Plasmaclearance (L/Stunde).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Omnivium Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RA-VP-000-357
  • IND118527 and IND 106499 (Andere Kennung: U.S. IND number for each investigational product.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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