Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja preparatów GOPRELTO i NUMBRINO w zabiegach nosowych u dzieci

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Omnivium Pharmaceuticals LLC

Otwarte, dwuramienne badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję roztworów do nosa GOPRELTO i NUMBRINO u pacjentów pediatrycznych poddawanych diagnostycznym procedurom lub operacjom nosa w wieku od ≥12 lat do <18 lat.

To otwarte, dwuramienne, jednodawkowe badanie kliniczne ocenia farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję GOPRELTO® (roztwór do nosa chlorowodorku kokainy 4%) i NUMBRINO™ (roztwór do nosa chlorowodorku kokainy 4%) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 do <18 lat poddawanych procedurom diagnostycznym lub operacjom na błonie śluzowej nosa lub przez nią. Do 20 pacjentów otrzyma GOPRELTO®, a do 20 otrzyma NUMBRINO™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

"GOPRELTO® i NUMBRINO™ są zatwierdzone przez FDA u dorosłych do indukcji miejscowego znieczulenia błon śluzowych podczas procedur diagnostycznych i operacji. To badanie fazy IIIb ocenia farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów pediatrycznych przy użyciu dawek opartych na masie ciała, podawanych za pomocą pledów z waty. Próbki osocza będą pobierane do oceny farmakokinetyki, a standardowe oceny bezpieczeństwa, w tym pomiary parametrów życiowych, EKG, pulsoksymetria, badania laboratoryjne i zdarzenia niepożądane, zostaną przeprowadzone."

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
  • Numer telefonu: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
  • E-mail: rpuchalski@southcarolinaent.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek od 12 do <18 lat

    • Waga ≥10 percentyla; BMI ≥5 percentyla
    • Wysycenie tlenem ≥98%
    • Przeprowadzanie diagnostycznej procedury nosa lub operacji
    • Zdolność do wyrażenia zgody; rodzic/opiekun zdolny do wyrażenia zgody
    • Stosowanie akceptowalnej antykoncepcji (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad napadów

    • Nadwrażliwość na kokainę lub znieczulenia estrowe
    • Niedawne donosowe stosowanie kokainy
    • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków
    • Stosowanie zabronionych leków (SSRI, MAOI, leki zmniejszające przekrwienie, stymulanty itp.)
    • Choroba sercowo-naczyniowa, nieprawidłowy EKG
    • Choroba wątroby lub nerek
    • Uraz błony śluzowej nosa uniemożliwiający umieszczenie tamponu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nazwa: GOPRELTO®
Pojedyncza dawka miejscowa podana za pomocą wacików z waty na 20 minut.
Lek: GOPRELTO®
roztwór chlorowodorku kokainy do nosa 4%
Eksperymentalny: Nazwa: NUMBRINO™
Pojedyncza dawka miejscowa podana za pomocą opatrunków z waty na 20 minut.
Lek: NUMBRINO™
roztwór do nosa chlorowodorku kokainy 4%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 8-10
Liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego niepożądanego zdarzenia związanego z leczeniem po podaniu badanego leku.
Dzień 1 do Dnia 8-10
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od czasu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ciśnieniu skurczowym krwi (mmHg).
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmiana ciśnienia rozkurczowego od czasu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu rozkurczowym (mmHg).
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmiana tętna w porównaniu do pomiaru przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej częstości akcji serca (uderzeń na minutę).
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmiana częstości oddechowej od czasu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w częstości oddechów (oddechy na minutę).
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmiana w saturacji tlenu (SpO₂)
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu
Średnia zmiana w saturacji tlenu w pulsoksymetrii (% SpO₂).
Od podania leku do 24 godzin po podaniu
Odstęp QT w EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Średni odstęp QT (milisekundy) uzyskany z 12-odprowadzeniowego EKG.
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
ECG odstęp PR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki
Średni odstęp PR (milisekundy).
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki
Czas trwania zespołu QRS w EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Średni czas trwania zespołu QRS (milisekundy).
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie kokainy w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
Maksymalne stężenie kokainy obserwowane w osoczu (ng/mL)
Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) kokainy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (godziny).
Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC₀-t) dla kokainy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do końca pobierania próbek PK)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (ng·h/ml).
Dzień 1 (przed podaniem dawki do końca pobierania próbek PK)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC₀-∞) dla kokainy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (ng·h/mL).
Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
Okres półtrwania (t½) kokainy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
Okres półtrwania (godziny).
Dzień 1 (przed podaniem dawki do zakończenia pobierania próbek PK)
Pozorna klirens (CL/F) kokainy
Ramy czasowe: Dzień 1
Pozorna klirens osocza (L/godzinę).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Omnivium Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RA-VP-000-357
  • IND118527 and IND 106499 (Inny identyfikator: U.S. IND number for each investigational product.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami