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Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de GOPRELTO e NUMBRINO em Procedimentos Nasais Pediátricos

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Omnivium Pharmaceuticals LLC

Um Estudo Aberto, de Dois Braços, que Avalia a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade das Soluções Nasais GOPRELTO e NUMBRINO em Indivíduos Pediátricos Submetidos a Procedimentos ou Cirurgias de Diagnóstico Nasal a Partir dos ≥12 Anos até aos <18 Anos de Idade.

Este estudo clínico aberto, de dois braços e dose única avalia a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de GOPRELTO® (solução nasal de cloridrato de cocaína a 4%) e NUMBRINO™ (solução nasal de cloridrato de cocaína a 4%) em participantes pediátricos dos 12 aos <18 anos submetidos a procedimentos de diagnóstico ou cirurgias nas ou através das membranas mucosas nasais. Até 20 participantes receberão GOPRELTO® e até 20 receberão NUMBRINO™.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

"O GOPRELTO® e o NUMBRINO™ são aprovados pela FDA em adultos para indução de anestesia local das membranas mucosas durante procedimentos de diagnóstico e cirurgias. Este estudo de Fase IIIb avalia a PK, segurança e tolerabilidade em sujeitos pediátricos utilizando dosagem baseada no peso aplicada através de cotonoides. Serão recolhidas amostras de plasma para PK, e serão realizadas avaliações de segurança padrão incluindo sinais vitais, ECGs, oximetria de pulso, testes laboratoriais e eventos adversos."

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
  • Número de telefone: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
  • E-mail: rpuchalski@southcarolinaent.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Idade 12 a <18 anos

    • Peso ≥10º percentil; IMC ≥5º percentil
    • Saturação de oxigénio ≥98%
    • Submeter-se a procedimento diagnóstico ou cirurgia nasal
    • Capaz de dar assentimento; progenitor/guardião capaz de fornecer consentimento
    • Uso de contraceção aceitável (se aplicável)

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de convulsão

    • Hipersensibilidade à cocaína ou anestésicos éster
    • Uso recente de cocaína intranasal
    • Teste de drogas positivo
    • Uso de medicamentos proibidos (ISRS, IMAO, descongestionantes, estimulantes, etc.)
    • Doença cardiovascular, ECG anormal
    • Doença hepática ou renal
    • Trauma da mucosa nasal que impeça a colocação de compressa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Nome: GOPRELTO®
Dose tópica única administrada através de cotonetes de algodão durante 20 minutos.
Medicamento: GOPRELTO®
solução nasal de cloridrato de cocaína a 4%
Experimental: Nome: NUMBRINO™
Dose tópica única administrada através de cotonóides por 20 minutos.
Medicamento: NUMBRINO™
solução nasal de cloridrato de cocaína a 4%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8-10
Número de sujeitos que experienciaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento após a administração do fármaco do estudo.
Dia 1 ao Dia 8-10
Alteração na Pressão Arterial Sistólica desde Antes da Dose
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
Variação média em relação à linha de base na pressão arterial sistólica (mmHg).
Pré-dose até 24 horas após a dose
Alteração na Pressão Arterial Diastólica desde o Pré-dose
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
Alteração média em relação à linha de base na pressão arterial diastólica (mmHg).
Pré-dose até 24 horas pós-dose
Alteração da Frequência Cardíaca a Partir do Pré-Dose
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
Variação média em relação à linha de base na frequência cardíaca (batimentos por minuto).
Pré-dose a 24 horas pós-dose
Alteração na Frequência Respiratória desde a Pré-Dose
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
Alteração média em relação à linha de base na frequência respiratória (respirações por minuto).
Pré-dose até 24 horas pós-dose
Alteração na Saturação de Oxigénio (SpO₂)
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
Alteração média na saturação de oxigénio por oximetria de pulso (% SpO₂).
Pré-dose até 24 horas pós-dose
Intervalo QT do ECG
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
Intervalo QT médio (milissegundos) obtido através de ECG de 12 derivações.
Pré-dose a 24 horas pós-dose
Intervalo PR do ECG
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
Intervalo PR médio (milissegundos).
Pré-dose até 24 horas pós-dose
Duração do QRS no ECG
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
Duração média do QRS (milissegundos).
Pré-dose a 24 horas pós-dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) da Cocaína
Prazo: Dia 1 (pré-dose até ao fim da amostragem de PK)
Concentração plasmática máxima observada de cocaína (ng/mL)
Dia 1 (pré-dose até ao fim da amostragem de PK)
Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) da Cocaína
Prazo: Dia 1 (pré-dose até ao fim da amostragem PK)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (horas).
Dia 1 (pré-dose até ao fim da amostragem PK)
Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC₀-t) para a Cocaína
Prazo: Dia 1 (pré-dose ao final da amostragem de PK)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até à última concentração mensurável (ng·hr/mL).
Dia 1 (pré-dose ao final da amostragem de PK)
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC₀-∞) para Cocaína
Prazo: Dia 1 (pré-dose até ao final da amostragem de PK)
AUC extrapolado ao infinito (ng·hr/mL).
Dia 1 (pré-dose até ao final da amostragem de PK)
Meia-Vida Plasmática (t½) da Cocaína
Prazo: Dia 1 (pré-dose até ao fim da amostragem de PK)
Meia-vida de eliminação (horas).
Dia 1 (pré-dose até ao fim da amostragem de PK)
Clearance Aparente (CL/F) da Cocaína
Prazo: Dia 1
Depuração plasmática aparente (L/hora).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Omnivium Pharmaceuticals LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RA-VP-000-357
  • IND118527 and IND 106499 (Outro identificador: U.S. IND number for each investigational product.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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