Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GOPRELTO:n ja NUMBRINO:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys lasten nenätoimenpiteissä

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Omnivium Pharmaceuticals LLC

Avoin, kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan GOPRELTO- ja NUMBRINO-nenäliuosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsi-ikäisillä henkilöillä, jotka ovat nenädiagnostiikkamenettelyiden tai -leikkausten alaisia iältään ≥12 vuotta ja <18 vuotta.

Tämä avoimen etiketin, kaksihaarainen, yksittäisannoksinen kliininen tutkimus arvioi GOPRELTO®:n (kokaiinihydrokloridin nenäliuos 4 %) ja NUMBRINO™:n (kokaiinihydrokloridin nenäliuos 4 %) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12–<18-vuotiailla lapsi- ja nuorisopuilla, joille suoritetaan diagnostisia toimenpiteitä tai leikkauksia nenän limakalvoilla tai sen kautta. Jopa 20 koehenkilöä saa GOPRELTO®:n ja jopa 20 saa NUMBRINO™:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

"GOPRELTO® ja NUMBRINO™ ovat FDA-hyväksyttyjä aikuisille paikallispuudutuksen aikaansaamiseksi limakalvoille diagnostiikkamenettelyiden ja leikkausten aikana. Tämä vaiheen IIIb tutkimus arvioi PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden lapsipotilailla käyttäen painoon perustuvaa annostelua, joka levitetään puuvillapakkauksilla. Plasmanäytteitä kerätään PK:ta varten, ja suoritetaan vakioturvallisuusarvioinnit, kuten elintoimintojen seuranta, EKG, pulssioksimetria, laboratoriotestit ja haittatapahtumat."

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Dr. Robert Puchalski, Principal Investigator, MD
  • Puhelinnumero: (803) 549-2467 South Carolina ENT, Allergy &
  • Sähköposti: rpuchalski@southcarolinaent.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • • Ikä 12–<18 vuotta

    • Paino ≥10. persentiili; BMI ≥5. persentiili
    • Hapen kyllästysaste ≥98%
    • Nenän diagnostisen toimenpiteen tai leikkauksen alla
    • Kyky suostua; huoltajan kyky antaa suostumus
    • Hyväksyttävän ehkäisyn käyttö (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtaushistoria

    • Yliherkkyys kokaiinille tai estereille perustuville paikallispuudutuksille
    • Viimeaikainen nenänsisäinen kokaiinin käyttö
    • Positiivinen huumetesti
    • Kielletyt lääkkeet (SSRI, MAO-estäjät, nenäsumutteet, piristeet jne.)
    • Sydän- ja verisuonitaudit, poikkeava EKG
    • Maksatauti tai munuaissairaus
    • Nenälimakalvon vamma, joka estää tamponien sijoittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Nimi: GOPRELTO®
Yksi paikallinen annos, joka annetaan puuvillaisilla tamponeilla 20 minuutin ajan.
Lääke: GOPRELTO®
kokaiinihydrokloridin 4 % nenäliuos
Kokeellinen: Nimi: NUMBRINO™
Yksi topikaalinen annos annosteltuna puuvillapalojen avulla 20 minuutin ajan.
Lääke: NUMBRINO™
kokaiinihydrokloridin nenäliuos 4 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8-10
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy vähintään yksi lääkehoidosta johtuva haittavaikutus tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 8-10
Muutos systolisessa verenpaineessa ennen lääkkeen annosta
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta systolisessa verenpaineessa (mmHg).
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Muuutos diastolisessa verenpaineessa ennen annosta
Aikaikkuna: Ennen annostusta – 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta diastolisessa verenpaineessa (mmHg).
Ennen annostusta – 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos syketahdista ennen annostusta
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta sykkeessä (lyöntiä minuutissa).
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Hengitystiheyden muutos annoksen antamista edeltävästä ajankohdasta
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hengitystiheydessä (hengitystä minuutissa).
Ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Muutos happisaturaatiossa (SpO₂)
Aikaikkuna: Ennen annostelusta 24 tuntiin annostelun jälkeen
Keskiarvoinen muutos pulssioksimetrian happikyllästyksessä (% SpO₂).
Ennen annostelusta 24 tuntiin annostelun jälkeen
EKG QT-intervalli
Aikaikkuna: Ennen annostusta - 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen QT-väli (millisekunteina) saatu 12-johtoisesta EKG:stä.
Ennen annostusta - 24 tuntia annoksen jälkeen
EKG PR-väli
Aikaikkuna: Ennen annostusta - 24 tuntia annostuksen jälkeen
Keskimääräinen PR-väli (millisekunteina).
Ennen annostusta - 24 tuntia annostuksen jälkeen
EKG QRS-kesto
Aikaikkuna: Ennen annostusta - 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen QRS-kesto (millisekunteina).
Ennen annostusta - 24 tuntia annoksen jälkeen
Kokaiinin huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostusta farmakokinetiikan näytteenoton loppuun)
Kokaiinin suurin havaittu plasmakeskittymä (ng/mL)
Päivä 1 (ennen annostusta farmakokinetiikan näytteenoton loppuun)
Kokaiinin huippupitoisuuteen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen edellä farmakokineettiseen näytteenottoon saakka)
Aika saavuttaa maksimiseerumpitoisuus (tuntia).
Päivä 1 (annostuksen edellä farmakokineettiseen näytteenottoon saakka)
Kokaiinin pitoisuus-aikakäyrän ala (AUC₀-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta farmakokinetiikan näytteenoton loppuun)
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (ng·tunti/ml).
Päivä 1 (ennen annosta farmakokinetiikan näytteenoton loppuun)
Kokaiinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC₀-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta PK-näytteenoton loppuun)
AUC ekstrapoloituna äärettömyyteen (ng·t/ml).
Päivä 1 (ennen annosta PK-näytteenoton loppuun)
Kokaiinin plasman puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta PK-näytteenoton loppuun)
Eliminaation puoliintumisaika (tuntia).
Päivä 1 (ennen annosta PK-näytteenoton loppuun)
Kokaiinin ilmeinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1
Näennäinen plasma-puhdistus (L/tunti).
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Omnivium Pharmaceuticals LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 6. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RA-VP-000-357
  • IND118527 and IND 106499 (Muu tunniste: U.S. IND number for each investigational product.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia