Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) pro léčbu úzkosti u veteránů: Otevřená pilotní studie

29. prosince 2025 aktualizováno: Lori L. Davis, Birmingham VA Health Care System
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) v nositelném zařízení pro stimulaci mozku, které dodává nízkointenzivní, pulzní, střídavý proud pomocí elektrod na pokožce hlavy. Předchozí kontrolované klinické studie s placebem prokázaly terapeutické účinky a bezpečnost tACS pro léčbu úzkosti a deprese. Kromě toho je tACS rychle působící a dobře snášená. Po předání zařízení pacientovi během orientační a výcvikové schůzky v ordinaci může pacient zařízení tACS bezpečně používat v pohodlí svého domova. Až 40 veteránů mladších 70 let s klinicky významnou úzkostí bude zařazeno do 8týdenní otevřené studie Modelu FW-200 tACS za účelem vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, dodržování léčby a dopadu na úzkost, depresi, posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), spánek a neurokognitivní měření. Účastníci mohou mít současnou diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) a/nebo PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) v nositelném zařízení pro stimulaci mozku, které dodává nízkointenzitní, pulzní, střídavý proud pomocí elektrod na pokožce hlavy. Toto zařízení je regulováno Správou potravin a léčiv (FDA) v kategorii kraniální elektroterapeutické stimulace. Předchozí placebem kontrolované klinické studie prokázaly terapeutické účinky a bezpečnost tACS pro léčbu úzkosti a deprese. Kromě toho je tACS rychle působící a dobře snášená. Po předání zařízení pacientovi během orientačního a tréninkového sezení v ordinaci může pacient zařízení tACS bezpečně používat v pohodlí svého domova. Je zapotřebí dalšího výzkumu u veteránských populací a dalších výsledků, jako jsou neurokognitivní příznaky a příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Metody: Až 40 veteránů mladších 70 let s klinicky významnou úzkostí bude zařazeno do 8týdenní otevřené studie Modelu FW-200 tACS k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, adherence a vlivu na úzkost, depresi, PTSD, spánek a neurokognitivní měření. Účastníci mohou mít současnou diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) a/nebo PTSD. Mohou zůstat na stabilních dávkách stávajících antidepresiv. Po výchozím hodnocení budou veteráni splňující kritéria způsobilosti proškoleni v používání stimulátoru Fisher Wallace FW-200, což je nositelné, bateriové (2 AA) zařízení tACS skládající se z ručního generátoru pulzů, 2 elektrod připojených k generátoru pulzů pomocí vodičů a nastavitelné čelenky používané k upevnění elektrod. Zařízení tACS dodává 2 mA (±10% tolerance) pulzního střídavého proudu s šířkou pulzu 33,3 mikrosekund pomocí obdélníkové, bipolární (obousměrné) vlny, využívající nosnou frekvenci 15 000 Hz a 2 modulační frekvence 500 Hz a 15 Hz, dodávané dvěma 1,5palcovými (kruhovými) houbovými elektrodami navlhčenými vodou z kohoutku a upevněnými pod čelenkou na šupině spánkové kosti nad zadní částí jařmové kosti na obou stranách hlavy (tj. střed každé elektrody se nachází v EEG souřadnicích FTT7h a FTT8h). Zařízení se automaticky vypne po každém 20minutovém léčebném sezení. Účastníci budou proškoleni v používání tACS a instruováni, aby jej používali 20 minut ráno a před spaním (dvakrát denně). Výsledky a sebepřiznaná adherence budou měřeny ve 2., 4., 6. a 8. týdnu. Kromě výsledků týkajících se úzkosti, deprese a kvality života budou shromažďována neurokognitivní měření k prozkoumání nové oblasti možného zlepšení u veteránů. Význam: Testování nového zařízení, které prokázalo předběžnou účinnost a bezpečnost při léčbě úzkosti a deprese u veteránské populace, je důležité pro zlepšení péče o veterány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lori L Davis, MD
  • Telefonní číslo: 205-933-8101
  • E-mail: lori.davis@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35210
        • Nábor
        • Birmingham VA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori Davis, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán americké armády
  • Mluvčí angličtiny a poskytuje podepsaný informovaný souhlas a HIPAA
  • Dospělí ve věku ≥70 let
  • Minulotýdenní GAD-7 ≥10, což představuje alespoň střední úroveň úzkosti
  • Pokud je to relevantní, antidepresiva mohou být pokračována, pokud je doprovodný lék užíván ≥8 týdnů a ve stabilních dávkách ≥4 týdnů
  • Účastníci s možností otěhotnění musí mít při vstupu negativní těhotenský test a musí souhlasit s dodržováním medicínsky přijatelné metody antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Celý život bipolární porucha typu I, schizofrenní spektrum nebo jiné psychotické poruchy podle lékařských záznamů VA
  • Aktuální porucha užívání sedativ-hypnotik, stimulantů, inhalantů a/nebo opioidů v posledních 6 měsících podle lékařských záznamů VA a klinického rozhovoru
  • Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání alkoholu a/nebo konopí v posledních 6 měsících podle lékařských záznamů VA a klinického rozhovoru
  • Anamnéza těžkého traumatického poranění mozku (TBI) definovaného podle metody identifikace TBI Ohio State University
  • Demence nebo související progresivní neurokognitivní porucha podle lékařských záznamů
  • Užívání zakázaných léků (viz seznam výše) v předchozích 2 týdnech
  • Zvýšené riziko sebevraždy vyžadující ústavní léčbu, sebevražedné myšlenky/chování potvrzené screeningovým dotazníkem 6-položkové Columbia Suicide Severity Rating Scale („ano“ na otázku 4 nebo 5; nebo „ano“ na otázku 6 jako aktuální) a/nebo sebevražedné chování v posledních 90 dnech.
  • Léčba elektrokonvulzivní terapií, stimulací vagu nebo transkraniální magnetickou stimulací v posledních 6 měsících
  • Implantovaná zařízení centrálního nervového systému (např. hluboká mozková stimulace)
  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Trigeminální neuralgie, která je aktuálně symptomatická
  • Léčba psychoterapií založenou na důkazech (EBP) pro úzkost, depresi nebo PTSD v posledních 14 dnech. Pokud pacient podstupuje EBP terapii, měl by ji dokončit před vstupem do studie. Veteráni, kteří jsou aktuálně zapojeni do ne-EBP, např. podpůrného poradenství nebo skupinových terapií dovedností, mohou v nich pokračovat, pokud byli v této léčbě alespoň 4 týdny před vstupními hodnoceními.
  • Těhotenství během léčby
  • Klinicky významné lékařské/chirurgické onemocnění, které by kontraindikovalo použití tACS, např. nestabilní srdeční stav, ti, kteří se obávají elektrické stimulace, přítomnost podráždění kůže nebo oděrek v okolí kterékoli z elektrod, nebo kteří mají střepiny v blízkosti kterékoli z elektrod.
  • Projednávání nároku na invalidní důchod pro duševní poruchu mimo proces kompenzací a důchodů VA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení pro transkraniální stimulaci střídavým proudem
Fisher Wallace FW-200 Stimulátor, nositelný, na baterie (2 AA) tACS přístroj sestávající z ručního generátoru pulzů, 2 elektrod připojených k generátoru pulzů pomocí kabelů a nastavitelné čelenky sloužící k upevnění elektrod. Tento tACS přístroj dodává 2 mA (±10% tolerance) pulzního střídavého proudu s šířkou pulzu 33,3 mikrosekund pomocí obdélníkové bipolární (obousměrné) vlny s nosnou frekvencí 15 000 Hz a dvěma modulačními frekvencemi 500 Hz a 15 Hz, které jsou dodávány přes dvě 1,5 palce velké (kruhové) houbové elektrody navlhčené vodou z vodovodu a upevněné pod čelenkou na spánkové kosti nad zadní částí jařmového oblouku na každé straně hlavy (tj. střed každé elektrody se nachází na EEG souřadnicích FTT7h a FTT8h). Přístroj se po každé 20minutové léčebné relaci automaticky vypne.
Přístroj: Transkraniální stimulátor střídavého proudu
Fisher Wallace FW-200 Stimulátor, nositelné zařízení tACS napájené bateriemi (2 AA), které se skládá z ručního generátoru pulzů, 2 elektrod připojených k generátoru pulzů pomocí vodičů a nastavitelného čelenky používané k upevnění elektrod. Zařízení tACS dodává 2 mA (±10% tolerance) pulzního střídavého proudu s šířkou pulzu 33,3 mikrosekund pomocí obdélníkové, bipolární (obousměrné) vlny s nosnou frekvencí 15 000 Hz a 2 modulačními frekvencemi 500 Hz a 15 Hz, které jsou doručovány prostřednictvím dvou 1,5 palcových (kruhových) elektrod z houbičky navlhčených vodou z vodovodu a upevněných pod čelenkou na šupinové spánkové kosti nad zadní částí jařmového oblouku na každé straně hlavy (tj. střed každé elektrody se nachází na EEG souřadnicích FTT7h a FTT8h). Zařízení se po každé 20minutové léčebné seanci automaticky vypne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová (GAD-7)
Časové okno: 8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položkový sebehodnotící dotazník hodnocený na 4bodové Likertově škále frekvence od 0=vůbec ne do 3=téměř každý den. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre se interpretuje následovně: ≤4 minimální úzkost, 5-9 mírná úzkost, 10-14 středně těžká úzkost a 15-21 těžká úzkost. GAD-7 je citlivý na detekci změn v závažnosti úzkosti v průběhu léčby.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdravotním stavu pacienta pro depresi (PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník pro pacienty k hodnocení deprese (PHQ-9) je 9bodová sebehodnoticí škála, která posuzuje příznaky deprese s výsledky v rozmezí od 0 do 27 (vyšší skóre = větší závažnost příznaků) měřeno na 4bodové Likertově škále od 0=vůbec ne do 3=téměř každý den.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 8 týdnů
PTSD Checklist pro DSM-5 (PCL-5) je 20položkový sebehodnotící dotazník příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD); skóre 0-80; vyšší=vyšší závažnost.
8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
Pittsburgh Sleep Quality Index je 7položkové měření kvality a narušení spánku, kdy pacient sám vyplňuje dotazník, s rozsahem skóre od 0 do 21 (vyšší = závažnější).
8 týdnů
Sociální role a aktivity – krátká forma (SF8a)
Časové okno: 8 týdnů
Social Roles and Activities - Short Form (SF8a) je 8-položkový self-report PROMIS, který hodnotí oblasti rodinného života, volného času, sociálních vztahů a práce. Vyšší skóre představuje větší schopnost účastnit se sociálních aktivit a rolí.
8 týdnů
Škála pracovní a sociální adaptace (WSAS)
Časové okno: 8 týdnů
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) je 5položkové sebeposuzovací měření funkčních výsledků denních aktivit a sociálních rolí, s rozsahem skóre 0 až 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň narušení.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Birmingham VA Health Care System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fisher Wallace Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Davis, MD, Birmingham VA Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1893439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení