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Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) zur Behandlung von Angstzuständen bei Veteranen: Eine offene Pilotstudie

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Lori L. Davis, Birmingham VA Health Care System
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) in einem tragbaren Hirnstimulationsgerät, das einen niederintensiven, gepulsten, alternierenden Strom über Skalpelektroden abgibt. Vorherige scheinkontrollierte klinische Studien haben die therapeutischen Wirkungen und Sicherheit von tACS zur Behandlung von Angst und Depression gezeigt. Darüber hinaus wirkt tACS schnell und wird gut vertragen. Nachdem das Gerät dem Patienten während einer Orientierungs- und Trainingssitzung in der Praxis ausgehändigt wurde, kann der Patient das tACS-Gerät bequem in seinem eigenen Zuhause sicher verwenden. Bis zu 40 Veteranen unter 70 Jahren mit klinisch signifikanter Angst werden in eine 8-wöchige Open-Label-Studie mit dem Modell FW-200 tACS eingeschlossen, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Adhärenz und Auswirkungen auf Angst, Depression, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), Schlaf und neurokognitive Maße zu bewerten. Teilnehmer können eine gleichzeitige Diagnose einer Major Depression (MDD) und/oder PTBS haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine tragbare Hirnstimulationsvorrichtung, die einen schwachen, gepulsten Wechselstrom über Kopfelektroden abgibt. Diese Vorrichtung wird von der Food and Drug Administration (FDA) in der Kategorie der kranialen Elektrotherapie-Stimulation reguliert. Frühere Schein-kontrollierte klinische Studien haben die therapeutischen Wirkungen und die Sicherheit von tACS zur Behandlung von Angst und Depression gezeigt. Zudem wirkt tACS schnell und wird gut vertragen. Nachdem die Vorrichtung dem Patienten während einer Einweisungs- und Schulungssitzung in der Praxis ausgehändigt wurde, kann der Patient das tACS-Gerät sicher und bequem zu Hause verwenden. Weitere Forschung an Veteranenpopulationen und zusätzliche Endpunkte, wie neurokognitive und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) Symptome, sind erforderlich. Methoden: Bis zu 40 Veteranen unter 70 Jahren mit klinisch signifikanter Angst werden in eine 8-wöchige Open-Label-Studie mit dem tACS-Modell FW-200 aufgenommen, um Machbarkeit, Akzeptanz, Adhärenz und Auswirkungen auf Angst, Depression, PTBS, Schlaf und neurokognitive Maße zu bewerten. Teilnehmer können eine gleichzeitige Diagnose einer Major Depression (MDD) und/oder PTBS haben. Sie können stabile Dosen bestehender Antidepressiva beibehalten. Nach der Basisbewertung werden Veteranen, die die Einschlusskriterien erfüllen, in der Verwendung des Fisher Wallace FW-200 Stimulators geschult, einer tragbaren, batteriebetriebenen (2 AA) tACS-Vorrichtung, die aus einem handgehaltenen Impulsgenerator, 2 Elektroden, die über Kabel am Impulsgenerator befestigt sind, und einem verstellbaren Stirnband zur Befestigung der Elektroden besteht. Das tACS-Gerät gibt 2 mA (±10% Toleranz) gepulsten Wechselstrom mit einer Impulsbreite von 33,3 Mikrosekunden ab, unter Verwendung einer rechteckigen, bipolaren (bidirektionalen) Wellenform mit einer Trägerfrequenz von 15.000 Hz und 2 Modulationsfrequenzen von 500 Hz und 15 Hz, die über zwei 1,5-Zoll-durchmesser (kreisförmige) Schwammelektroden abgegeben werden, die mit Leitungswasser befeuchtet und unter dem Stirnband am Schläfenbein oberhalb des hinteren Aspekts des Jochbogens auf beiden Seiten des Kopfes befestigt sind (d.h. die Mitte jeder Elektrode befindet sich jeweils an den EEG-Koordinaten FTT7h und FTT8h). Das Gerät schaltet sich nach jeder 20-minütigen Behandlungssitzung automatisch ab. Teilnehmer werden in der Verwendung von tACS geschult und angewiesen, es morgens und vor dem Schlafengehen für 20 Minuten zu verwenden (zweimal täglich). Endpunkte und selbstberichtete Adhärenz werden nach 2, 4, 6 und 8 Wochen gemessen. Zusätzlich zu Angst-, Depressions- und Lebensqualitäts-Endpunkten werden neurokognitive Maße erhoben, um einen neuen Bereich möglicher Verbesserungen bei Veteranen zu untersuchen. Bedeutung: Die Prüfung einer neuartigen Vorrichtung, die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Angst und Depression in einer Veteranenpopulation gezeigt hat, ist wichtig für die Weiterentwicklung der Veteranenversorgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35210
        • Rekrutierung
        • Birmingham VA
        • Hauptermittler:
          • Lori Davis, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran der US-Streitkräfte
  • Englischsprachig und gibt eine unterschriebene Einwilligungserklärung und HIPAA ab
  • Erwachsene ≥70 Jahre alt
  • GAD-7 der letzten Woche von ≥10, was mindestens ein moderates Angstniveau darstellt
  • Falls zutreffend, können Antidepressiva fortgesetzt werden, wenn die begleitende Medikation seit ≥8 Wochen eingenommen wird und die Dosis seit ≥4 Wochen stabil ist
  • Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial müssen bei Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Methode der Geburtenkontrolle einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange bipolare Störung Typ I, Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen basierend auf VA-Krankenakten
  • Aktuelle sedativ-hypnotische, stimulierende, inhalative und/oder Opioid-Gebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate basierend auf VA-Krankenakten und klinischem Interview
  • Diagnose einer moderaten bis schweren Alkohol- und/oder Cannabis-Gebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate basierend auf VA-Krankenakten und klinischem Interview
  • Vorgeschichte einer schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI), definiert durch die Ohio State University TBI Identification Method
  • Demenz oder verwandte fortschreitende neurokognitive Störung gemäß der Krankenakte
  • Einnahme verbotener Medikamente (siehe Liste oben) in den vorangegangenen 2 Wochen
  • Erhöhtes Suizidrisiko, das eine stationäre Behandlung erfordert, Suizidgedanken/-verhalten, die im 6-Punkte-Columbia-Suizid-Schweregrad-Rating-Scale-Screening-Fragebogen bestätigt wurden („Ja“ auf Frage 4 oder 5; oder Ja auf #6 als aktuell), und/oder Suizidverhalten innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Behandlung mit Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation oder transkranieller Magnetstimulation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Implantierte zentralnervöse Systemgeräte (z.B. tiefe Hirnstimulation)
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Trigeminusneuralgie, die derzeit symptomatisch ist
  • Behandlung mit evidenzbasierter Psychotherapie (EBP) für Angst, Depression oder PTBS in den letzten 14 Tagen. Falls EBP-Therapie erhalten wird, sollte er/sie die EBP vor Studieneintritt abschließen. Veteranen, die derzeit in nicht-EBP engagiert sind, z.B. unterstützende Beratung oder Fertigkeitsgruppentherapien, können darin fortfahren, wenn sie diese Behandlung mindestens 4 Wochen vor den Baseline-Bewertungen erhalten haben.
  • Schwangerschaft während der Behandlung
  • Klinisch signifikante medizinische/chirurgische Erkrankung, die die Anwendung von tACS kontraindizieren würde, z.B. instabile Herzerkrankung, Personen, die elektrische Stimulation fürchten, Hautreizungen oder Abschürfungen um eine der Elektrodenstellen oder Schrapnellfragmente in der Nähe einer der Elektrodenstellen.
  • Rechtsstreit um Invaliditätseinkommen für eine psychische Störung außerhalb des VA-Entschädigungs- und Rentenprozesses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle Wechselstromstimulationsvorrichtung
Der Fisher Wallace FW-200 Stimulator, ein tragbares, batteriebetriebenes (2 AA) tACS-Gerät, bestehend aus einem tragbaren Impulsgenerator, 2 Elektroden, die über Kabel am Impulsgenerator befestigt werden, und einem verstellbaren Stirnband zur Befestigung der Elektroden. Das tACS-Gerät liefert 2 mA (±10 % Toleranz) gepulsten Wechselstroms mit einer Pulsbreite von 33,3 Mikrosekunden, unter Verwendung einer rechteckigen, bipolaren (bidirektionalen) Wellenform, mit einer Trägerfrequenz von 15.000 Hz und 2 Modulationsfrequenzen von 500 Hz und 15 Hz, abgegeben durch zwei 1,5-Zoll-Durchmesser (kreisförmige) Schwammelektroden, die mit Leitungswasser befeuchtet und unter dem Stirnband am Schläfenbein oberhalb des hinteren Teils des Jochbogens auf beiden Seiten des Kopfes befestigt werden (d. h. die Mitte jeder Elektrode befindet sich jeweils an den EEG-Koordinaten FTT7h und FTT8h). Das Gerät schaltet sich nach jeder 20-minütigen Behandlungssitzung automatisch ab.
Gerät: Transkranieller Wechselstromstimulator
Der Fisher Wallace FW-200-Stimulator, ein tragbares, batteriebetriebenes (2 AA) tACS-Gerät, bestehend aus einem handgehaltenen Impulsgenerator, 2 Elektroden, die über Kabel mit dem Impulsgenerator verbunden sind, und einem verstellbaren Stirnband zur Befestigung der Elektroden. Das tACS-Gerät liefert 2 mA (±10 % Toleranz) gepulsten Wechselstroms mit einer Pulsbreite von 33,3 Mikrosekunden unter Verwendung einer rechteckigen, bipolaren (bidirektionalen) Wellenform, die eine Trägerfrequenz von 15.000 Hz und zwei Modulationsfrequenzen von 500 Hz und 15 Hz verwendet, abgegeben durch zwei 1,5 Zoll große (runde) Schwammelektroden, die mit Leitungswasser befeuchtet und unter dem Stirnband am Schläfenbein über dem hinteren Teil des Jochbogens auf beiden Seiten des Kopfes befestigt werden (d.h. die Mitte jeder Elektrode befindet sich jeweils an den EEG-Koordinaten FTT7h und FTT8h). Das Gerät schaltet sich nach jeder 20-minütigen Behandlungssitzung automatisch ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Selbstbeurteilungsfragebogen, der auf einer 4-stufigen Likert-Skala der Häufigkeit bewertet wird, die von 0=überhaupt nicht bis 3=fast jeden Tag reicht. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 21. Ein Gesamtpunktwert wird wie folgt interpretiert: ≤4 minimale Angst, 5-9 leichte Angst, 10-14 mäßige Angst und 15-21 schwere Angst. Der GAD-7 ist empfindlich für die Erkennung einer Veränderung des Angstschweregrads im Verlauf der Behandlung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbstbeurteilungsfragebogen, der Symptome von Depressionen mit Werten von 0 bis 27 bewertet (höhere Punktzahl = stärkere Symptomausprägung), gemessen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0=überhaupt nicht bis 3=fast jeden Tag.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 8 Wochen
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Selbstbericht über Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS); Punktzahl 0-80; höher=schwerwiegender.
8 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist eine Selbstauskunftsskala mit 7 Items zur Erfassung der Schlafqualität und -störungen, deren Werte von 0 bis 21 reichen (höhere Werte = stärker ausgeprägt).
8 Wochen
Soziale Rollen und Aktivitäten - Kurzform (SF8a)
Zeitfenster: 8 Wochen
Social Roles and Activities - Short Form (SF8a) ist ein 8-Item-Selbstberichts-PROMIS, der die Bereiche Familienleben, Freizeit, soziale Beziehungen und Arbeit bewertet. Höhere Werte repräsentieren eine größere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Rollen.
8 Wochen
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS) ist ein 5-Item-Selbstbericht über funktionale Ergebnisse von täglichen Aktivitäten und sozialen Rollen, bewertet mit einem Bereich von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Beeinträchtigung anzeigt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Birmingham VA Health Care System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fisher Wallace Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lori Davis, MD, Birmingham VA Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1893439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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