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Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) para o Tratamento da Ansiedade em Veteranos: Um Estudo Piloto Aberto

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Lori L. Davis, Birmingham VA Health Care System

Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) para o Tratamento da Ansiedade em Veteranos: Um Estudo-Piloto Aberto

Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) num dispositivo vestível de estimulação cerebral que fornece uma corrente alternada pulsada de baixa intensidade através de eletrodos no couro cabeludo. Ensaios clínicos anteriores controlados com placebo demonstraram os efeitos terapêuticos e a segurança da tACS para o tratamento da ansiedade e da depressão. Além disso, a tACS atua rapidamente e é bem tolerada. Após o dispositivo ser entregue ao paciente durante uma sessão de orientação e formação no consultório, o dispositivo tACS pode ser utilizado com segurança pelo paciente na conveniência da sua própria casa. Até 40 Veteranos com idade inferior a 70 anos que apresentam ansiedade clinicamente significativa serão inscritos num ensaio aberto de 8 semanas do Modelo FW-200 tACS para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, adesão e impacto na ansiedade, depressão, perturbação de stress pós-traumático (PTSD), sono e medidas neurocognitivas. Os participantes podem ter um diagnóstico concomitante de perturbação depressiva maior (MDD) e/ou PTSD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um dispositivo de estimulação cerebral portátil que fornece uma corrente alternada pulsada de baixa intensidade através de elétrodos no couro cabeludo. Este dispositivo é regulamentado pela Food and Drug Administration (FDA) na categoria de estimulação eletroterapêutica craniana. Ensaios clínicos controlados prévios com simulação demonstraram os efeitos terapêuticos e a segurança da tACS no tratamento da ansiedade e depressão. Além disso, a tACS tem uma ação rápida e é bem tolerada. Após o dispositivo ser entregue ao paciente durante uma sessão de orientação e treino no consultório, o dispositivo tACS pode ser utilizado em segurança pelo paciente na conveniência da sua própria casa. É necessária mais investigação em populações de Veteranos e em resultados adicionais, como sintomas neurocognitivos e de perturbação de stresse pós-traumático (PTSD). Métodos: Até 40 Veteranos com idade inferior a 70 anos que apresentem ansiedade clinicamente significativa serão incluídos num ensaio aberto de 8 semanas do Modelo FW-200 tACS para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, adesão e impacto na ansiedade, depressão, PTSD, sono e medidas neurocognitivas. Os participantes podem ter um diagnóstico concomitante de perturbação depressiva maior (PDM) e/ou PTSD. Podem manter doses estáveis de antidepressivos existentes. Após avaliação inicial, os Veteranos que cumpram os critérios de elegibilidade serão treinados na utilização do Estimulador Fisher Wallace FW-200, um dispositivo tACS portátil alimentado a pilhas (2 AA) composto por um gerador de pulsos manual, 2 elétrodos que se ligam ao gerador de pulsos através de fios e uma banda ajustável para a cabeça utilizada para fixar os elétrodos. O dispositivo tACS fornece 2 mA (tolerância ±10%) de corrente alternada pulsada, com uma largura de pulso de 33,3 microssegundos, utilizando uma forma de onda retangular, bipolar (bidirecional), empregando uma frequência portadora de 15.000 Hz e 2 frequências moduladoras de 500 Hz e 15 Hz, entregue através de dois elétrodos de esponja circulares com 1,5 polegadas de diâmetro humedecidos com água da torneira e fixados sob a banda para a cabeça no osso temporal escamoso acima da parte posterior do arco zigomático em ambos os lados da cabeça (ou seja, centro de cada elétrodo localizado, respetivamente, nas coordenadas EEG FTT7h e FTT8h). O dispositivo desliga-se automaticamente após cada sessão de tratamento de 20 minutos. Os participantes serão treinados na utilização da tACS e instruídos a utilizá-la durante 20 minutos de manhã e à hora de deitar (duas vezes por dia). Os resultados e a adesão autorrelatada serão medidos às 2, 4, 6 e 8 semanas. Para além dos resultados de ansiedade, depressão e qualidade de vida, serão recolhidas medidas neurocognitivas para investigar uma nova área de possível melhoria nos Veteranos. Significância: Testar um dispositivo inovador que demonstrou eficácia e segurança preliminares no tratamento da ansiedade e depressão numa população de Veteranos é importante para avançar o cuidado dos Veteranos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35210
        • Recrutamento
        • Birmingham VA
        • Investigador principal:
          • Lori Davis, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Veterano das forças armadas dos EUA
  • Fala inglês e fornece consentimento informado assinado e HIPAA
  • Adultos com ≥70 anos de idade
  • GAD-7 da semana passada de ≥10, o que representa pelo menos um nível moderado de ansiedade
  • Se aplicável, antidepressivos podem ser continuados se estiverem a tomar a medicação concomitante há ≥8 semanas e em doses estáveis há ≥4 semanas
  • Participantes com potencial de engravidar devem ter teste de gravidez negativo na entrada e devem concordar em aderir a um método contraceptivo medicamente aceitável

Critérios de Exclusão:

  • Bipolar tipo I ao longo da vida, espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos com base nos registos médicos do VA
  • Uso atual de sedativos-hipnóticos, estimulantes, inalantes e/ou transtorno por uso de opioides nos últimos 6 meses com base nos registos médicos do VA e entrevista clínica
  • Diagnóstico de transtorno moderado a grave por uso de álcool e/ou cannabis nos últimos 6 meses com base nos registos médicos do VA e entrevista clínica
  • Histórico de lesão cerebral traumática (LCT) grave, definida pelo Método de Identificação de LCT da Ohio State University
  • Demência ou transtorno neurocognitivo progressivo relacionado conforme registo médico
  • Uso de medicamentos proibidos (ver lista acima) nas 2 semanas anteriores
  • Risco aumentado de suicídio que necessita de tratamento hospitalar, ideação/comportamento suicida endossado no questionário de rastreio da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia de 6 itens ("sim" à pergunta 4 ou 5; ou sim à #6 como atual), e/ou comportamento suicida nos últimos 90 dias
  • Tratamento com eletroconvulsoterapia, estimulação do nervo vago ou estimulação magnética transcraniana nos últimos 6 meses
  • Dispositivos implantados no sistema nervoso central (ex.: estimulação cerebral profunda)
  • Marca-passo cardíaco implantado
  • Neuralgia do trigémeo atualmente sintomática
  • Tratamento com psicoterapia baseada em evidências (PBE) para ansiedade, depressão ou TEPT nos últimos 14 dias. Se estiver a receber terapia PBE, ele/ela deve concluir a PBE antes de entrar no estudo. Veteranos atualmente envolvidos em não-PBE, ex.: aconselhamento de apoio ou terapias de grupo de competências, podem continuar nestas se estiverem neste tratamento há pelo menos 4 semanas antes das avaliações basais
  • Gravidez durante o tratamento
  • Doença médica/cirúrgica clinicamente significativa que contraindicaria o uso de tACS, ex.: condição cardíaca instável, aqueles que temem estimulação elétrica, presença de irritação ou abrasões cutâneas em torno de qualquer local do elétrodo, ou que tenham fragmentos de estilhaços perto de qualquer local do elétrodo
  • Litigar por rendimento de incapacidade por transtorno mental fora do processo de compensação e pensão do VA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo de Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada
Fisher Wallace FW-200 Stimulator, um dispositivo tACS portátil e alimentado a bateria (2 pilhas AA) composto por um gerador de pulsos manual, 2 elétrodos que se ligam ao gerador de pulsos através de fios e uma faixa ajustável para a cabeça usada para fixar os elétrodos. O dispositivo tACS fornece 2 mA (tolerância de ±10%) de corrente alternada pulsada, com uma largura de pulso de 33,3 microssegundos, utilizando uma forma de onda retangular, bipolar (bidirecional), empregando uma frequência portadora de 15.000 Hz e 2 frequências moduladoras de 500 Hz e 15 Hz, entregues através de dois elétrodos de esponja circulares com 1,5 polegadas de diâmetro, humedecidos com água da torneira e fixados sob a faixa para a cabeça no osso temporal escamoso acima da parte posterior do arco zigomático em cada lado da cabeça (ou seja, o centro de cada elétrodo localizado, respetivamente, nas coordenadas EEG FTT7h e FTT8h). O dispositivo desliga-se automaticamente após cada sessão de tratamento de 20 minutos.
Dispositivo: Estimulador transcraniano de corrente alternada
Fisher Wallace FW-200 Estimulador, um dispositivo tACS portátil, alimentado por bateria (2 pilhas AA), composto por um gerador de impulsos portátil, 2 elétrodos que se ligam ao gerador de impulsos através de fios, e uma faixa ajustável para a cabeça utilizada para fixar os elétrodos. O dispositivo tACS fornece 2 mA (tolerância de ±10%) de corrente alternada pulsada, com uma largura de pulso de 33,3 microssegundos, utilizando uma forma de onda retangular, bipolar (bidirecional), empregando uma frequência portadora de 15.000 Hz e 2 frequências moduladoras de 500 Hz e 15 Hz, administrada através de dois elétrodos de esponja circulares com 1,5 polegadas de diâmetro, humedecidos com água da torneira e fixados sob a faixa para a cabeça no osso temporal escamoso acima da parte posterior do arco zigomático em cada lado da cabeça (ou seja, o centro de cada elétrodo localizado, respetivamente, nas coordenadas EEG FTT7h e FTT8h). O dispositivo desliga-se automaticamente após cada sessão de tratamento de 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: 8 semanas
A Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é um questionário de autorresposta com 7 itens, avaliado numa escala de Likert de 4 pontos de frequência que varia de 0=nada a 3=quase todos os dias. A pontuação total varia de 0 a 21. Uma pontuação total é interpretada da seguinte forma: ≤4 ansiedade mínima, 5-9 ansiedade ligeira, 10-14 ansiedade moderada e 15-21 ansiedade grave. O GAD-7 é sensível na deteção de alterações na gravidade da ansiedade ao longo do tratamento.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Doente para Depressão (PHQ-9)
Prazo: 8 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente para Depressão (PHQ-9) é uma escala de avaliação de autorrelato de 9 itens que avalia sintomas de depressão com pontuações que variam de 0 a 27 (pontuação mais alta = maior gravidade dos sintomas) medida numa escala de Likert de 4 pontos de 0=nada a 3=quase todos os dias.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 8 semanas
A Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5) é um autorrelato de 20 itens sobre sintomas de perturbação de stresse pós-traumático (TEPT); pontuação 0-80; valores mais altos=mais grave.
8 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 8 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é uma medida de autorrelato de 7 itens da qualidade e perturbação do sono com pontuações que variam de 0 a 21 (valores mais elevados = mais graves).
8 semanas
Papéis e Atividades Sociais - Forma Curta (SF8a)
Prazo: 8 semanas
Social Roles and Activities - Short Form (SF8a) é um PROMIS de autorrelato de 8 itens que avalia domínios da vida familiar, lazer, relações sociais e trabalho.
Pontuações mais elevadas representam maior capacidade de participar em atividades e papéis sociais.
8 semanas
Escala de Ajustamento ao Trabalho e Social (WSAS)
Prazo: 8 semanas
A Escala de Ajustamento ao Trabalho e Social (WSAS) é um autorrelato de 5 itens sobre resultados funcionais de atividades diárias e papéis sociais, com pontuação de 0 a 40, em que uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de comprometimento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Birmingham VA Health Care System

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fisher Wallace Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lori Davis, MD, Birmingham VA Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1893439

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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