Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna (tACS) para el Tratamiento de la Ansiedad en Veteranos: Un Estudio Piloto Abierto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lori L Davis, MD
- Número de teléfono: 205-933-8101
- Correo electrónico: lori.davis@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corilyn Ott, PhD
- Número de teléfono: 205-933-8101
- Correo electrónico: corilyn.ott@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35210
- Reclutamiento
- Birmingham VA
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Investigador principal:
- Lori Davis, MD
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Contacto:
- Kallie Chauncey
- Número de teléfono: 205-933-8101
- Correo electrónico: Kallie.Chauncey@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de las fuerzas armadas de EE. UU.
- Hablante de inglés y que proporcione consentimiento informado firmado y autorización HIPAA
- Adultos de ≥70 años de edad
- Puntuación en la escala GAD-7 de la semana pasada ≥10, lo que representa al menos un nivel moderado de ansiedad
- Si es aplicable, los antidepresivos pueden continuarse si se han tomado el medicamento concomitante durante ≥8 semanas y en dosis estables durante ≥4 semanas
- Los participantes con capacidad de gestar deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio y deben aceptar adherirse a un método anticonceptivo médicamente aceptable
Criterios de exclusión:
- Trastorno bipolar tipo I de por vida, espectro de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos según los registros médicos de la VA
- Trastorno por consumo de sedantes-hipnóticos, estimulantes, inhalantes y/u opioides actual en los últimos 6 meses según los registros médicos de la VA y la entrevista clínica
- Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol y/o cannabis moderado a grave en los últimos 6 meses según los registros médicos de la VA y la entrevista clínica
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico (TCE) grave, definido por el Método de Identificación de TCE de la Universidad Estatal de Ohio
- Demencia o trastorno neurocognitivo progresivo relacionado según el registro médico
- Uso de medicamentos prohibidos (ver lista anterior) en las 2 semanas previas
- Riesgo aumentado de suicidio que requiera tratamiento hospitalario, ideación/comportamiento suicida respaldado en el cuestionario de detección de la Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia de 6 ítems ("sí" a la pregunta 4 o 5; o sí a la #6 como actual), y/o comportamiento suicida en los últimos 90 días.
- Tratamiento con terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vago o estimulación magnética transcraneal en los últimos 6 meses
- Dispositivos implantados en el sistema nervioso central (p. ej., estimulación cerebral profunda)
- Marcapasos cardíaco implantado
- Neuralgia del trigémino que esté actualmente sintomática
- Tratamiento con psicoterapia basada en evidencia (PBE) para ansiedad, depresión o TEPT en los últimos 14 días. Si recibe terapia PBE, él/ella debe completar la PBE antes de ingresar al estudio. Los veteranos actualmente en terapia no PBE, p. ej., asesoramiento de apoyo o terapias grupales de habilidades, pueden continuar en estas si han estado en este tratamiento durante al menos 4 semanas antes de las evaluaciones iniciales.
- Embarazo durante el tratamiento
- Enfermedad médica/quirúrgica clínicamente significativa que contraindique el uso de tACS, p. ej., afección cardíaca inestable, aquellos que temen la estimulación eléctrica, presencia de irritación o abrasiones cutáneas alrededor de cualquiera de los sitios de electrodos, o que tengan fragmentos de metralla cerca de cualquiera de los sitios de electrodos.
- Litigar por ingresos por discapacidad por un trastorno mental fuera del proceso de compensación y pensión de la VA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de Estimulación Transcraneal de Corriente Alterna
El Estimulador Fisher Wallace FW-200, un dispositivo de tACS portátil y alimentado por baterías (2 AA) compuesto por un generador de pulsos manual, 2 electrodos que se conectan al generador de pulsos mediante cables y una banda para la cabeza ajustable utilizada para sujetar los electrodos.
El dispositivo de tACS suministra 2 mA (tolerancia de ±10%) de corriente alterna pulsada, con un ancho de pulso de 33,3 microsegundos, utilizando una forma de onda rectangular, bipolar (bidireccional), empleando una frecuencia portadora de 15.000 Hz y 2 frecuencias moduladoras de 500 Hz y 15 Hz, administradas a través de dos electrodos de esponja circulares de 1,5 pulgadas de diámetro humedecidos con agua del grifo y sujetos bajo la banda para la cabeza en el hueso temporal escamoso por encima del aspecto posterior del arco cigomático a cada lado de la cabeza (es decir, el centro de cada electrodo ubicado, respectivamente, en las coordenadas EEG FTT7h y FTT8h).
El dispositivo se apaga automáticamente después de cada sesión de tratamiento de 20 minutos.
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El Estimulador Fisher Wallace FW-200, un dispositivo tACS portátil y alimentado por batería (2 AA) que consta de un generador de pulsos manual, 2 electrodos que se conectan al generador de pulsos mediante cables y una banda para la cabeza ajustable utilizada para fijar los electrodos.
El dispositivo tACS suministra 2 mA (tolerancia de ±10%) de corriente alterna pulsada, con una anchura de pulso de 33,3 microsegundos, utilizando una forma de onda rectangular, bipolar (bidireccional), empleando una frecuencia portadora de 15.000 Hz y 2 frecuencias moduladoras de 500 Hz y 15 Hz, administrada a través de dos electrodos de esponja circulares de 1,5 pulgadas de diámetro humedecidos con agua del grifo y asegurados bajo la banda para la cabeza en el hueso temporal escamoso sobre la parte posterior del arco cigomático a cada lado de la cabeza (es decir, el centro de cada electrodo ubicado, respectivamente, en las coordenadas EEG FTT7h y FTT8h).
El dispositivo se apaga automáticamente después de cada sesión de tratamiento de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es un autoinforme de 7 ítems calificado en una escala Likert de 4 puntos de frecuencia que va desde 0=para nada hasta 3=casi todos los días.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ≤4 ansiedad mínima, 5-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada y 15-21 ansiedad grave.
El GAD-7 es sensible para detectar un cambio en la gravedad de la ansiedad durante el tratamiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente para la Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente para la Depresión (PHQ-9) es una escala de valoración de autoinforme de 9 ítems que evalúa los síntomas de depresión con puntuaciones que van de 0 a 27 (puntuación más alta = mayor gravedad de los síntomas) medida en una escala Likert de 4 puntos de 0=nada a 3=casi todos los días.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) es un autoinforme de 20 ítems de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT); puntuación 0-80; mayor puntuación = mayor gravedad.
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8 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es una medida de autoinforme de 7 ítems sobre la calidad del sueño y las alteraciones, con puntuaciones que van de 0 a 21 (mayor = más grave).
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8 semanas
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Roles y Actividades Sociales - Forma Corta (SF8a)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Social Roles and Activities - Short Form (SF8a) es un PROMIS de 8 ítems de autoinforme que evalúa los dominios de la vida familiar, el ocio, las relaciones sociales y el trabajo.
Las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad para participar en actividades y roles sociales.
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8 semanas
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS) es un informe de 5 ítems de los resultados funcionales de las actividades diarias y roles sociales, con un rango de puntuación de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de deterioro.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Davis, MD, Birmingham VA Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gehrman PR, Bartky EJ, Travers C, Lapidus K. A Fully Remote Randomized Trial of Transcranial Alternating Current Stimulation for the Acute Treatment of Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2024 Apr 22;85(2):23m15078. doi: 10.4088/JCP.23m15078.
- Lee SH, Kim YK. Application of Transcranial Direct and Alternating Current Stimulation (tDCS and tACS) on Major Depressive Disorder. Adv Exp Med Biol. 2024;1456:129-143. doi: 10.1007/978-981-97-4402-2_7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- 1893439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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