Transkranial vekselstrømsstimulering (tACS) til behandling af angst hos veteraner: Et åbent pilotstudie
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) til behandling af angst hos veteraner: Et åbent pilotstudie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lori L Davis, MD
- Telefonnummer: 205-933-8101
- E-mail: lori.davis@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Corilyn Ott, PhD
- Telefonnummer: 205-933-8101
- E-mail: corilyn.ott@va.gov
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35210
- Rekruttering
- Birmingham VA
-
Ledende efterforsker:
- Lori Davis, MD
-
Kontakt:
- Kallie Chauncey
- Telefonnummer: 205-933-8101
- E-mail: Kallie.Chauncey@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran fra det amerikanske militær
- Engelsktalende og underskriver informeret samtykke og HIPAA
- Voksne ≥70 år
- GAD-7-score ≥10 i den forgangne uge, hvilket repræsenterer mindst moderat angstniveau
- Hvis relevant, kan antidepressiva fortsættes, hvis den medfølgende medicin er taget i ≥8 uger og i stabile doser i ≥4 uger
- Deltagere med frugtbarhedspotentiale skal have negativ graviditetstest ved indtræden og skal acceptere at følge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
Eksklusionskriterier:
- Livstid bipolar type I, skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser baseret på VA-sundhedsjournaler
- Nuværende sedativ-hypnotisk, stimulerende, inhalations- og/eller opioidforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder baseret på VA-sundhedsjournaler og klinisk interview
- Diagnose af moderat til svær alkohol- og/eller cannabisforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder baseret på VA-sundhedsjournaler og klinisk interview
- Historie med svær traumatisk hjerneskade (TBI), defineret af Ohio State University TBI-identifikationsmetode
- Demens eller relateret progressiv neurokognitiv forstyrrelse ifølge sundhedsjournalen
- Brug af forbudte lægemidler (se listen ovenfor) i de foregående 2 uger
- Forhøjet risiko for selvmord, der nødvendiggør indlæggelsesbehandling, selvmordstanker/adfærd bekræftet på 6-punkts Columbia Suicide Severity Rating Scale screening-spørgeskema ("ja" til spørgsmål 4 eller 5; eller ja til #6 som nuværende), og/eller selvmordsadfærd inden for de sidste 90 dage.
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulation eller transkraniel magnetstimulation inden for de sidste 6 måneder
- Implanterede centralnervesystem-enheder (f.eks. dyb hjernestimulation)
- Implanteret pacemaker
- Trigeminusneuralgi, der i øjeblikket er symptomatisk
- Behandling med evidensbaseret psykoterapi (EBP) for angst, depression eller PTSD i de sidste 14 dage. Hvis man modtager EBP-terapi, bør man fuldføre EBP før studiestart. Veterauer, der i øjeblikket deltager i ikke-EBP, f.eks. støttende rådgivning eller færdighedsgruppeterapier, kan fortsætte i disse, hvis de har været i denne behandling i mindst 4 uger før baseline-vurderingerne.
- Graviditet under behandling
- Klinisk signifikant medicinsk/kirurgisk sygdom, der ville kontraindicere brugen af tACS, f.eks. ustabil hjerte tilstand, personer der frygter elektrisk stimulation, tilstedeværelse af hudirritation eller skader omkring elektrodestederne, eller som har granatsplinter i nærheden af elektrodestederne.
- Retssag om invaliditetsindkomst for en psykisk lidelse uden for VA-kompensations- og pensionsprocessen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel vekselstrømsstimuleringsenhed
Fisher Wallace FW-200 Stimulator, et bærbart, batteridrevet (2 AA) tACS-apparat bestående af en håndholdt pulsgenerator, 2 elektroder, der fastgøres til pulsgeneratoren via ledninger, og et justerbart hovedbånd, der bruges til at fastgøre elektroderne.
TACS-apparatet leverer 2 mA (±10% tolerance) af pulserende vekselstrøm med en pulsbredde på 33,3 mikrosekunder ved hjælp af en rektangulær, bipolar (tovejs) bølgeform, der anvender en bærefrekvens på 15.000 Hz og 2 moduleringsfrekvenser på 500 Hz og 15 Hz, leveret gennem to 1,5 tommer i diameter (cirkulære) svampeelektroder fugtet med postevand og fastgjort under hovedbåndet på den squamøse tindingben over den posteriore del af zygomatiske buer på hver side af hovedet (dvs. midten af hver elektrode placeret henholdsvis på EEG-koordinaterne FTT7h og FTT8h).
Apparatet slukker automatisk efter hver 20-minutters behandlingssession.
|
Fisher Wallace FW-200 Stimulator, en bærbar, batteridrevet (2 AA) tACS-enhed bestående af en håndholdt pulsgiver, 2 elektroder, der er fastgjort til pulsgiveren via ledninger, og et justerbart pandebånd, der bruges til at fastgøre elektroderne.
TACS-enheden leverer 2 mA (±10% tolerance) af pulserende vekselstrøm med en pulsbredde på 33,3 mikrosekunder ved hjælp af en rektangulær, bipolar (tovejs) bølgeform, der anvender en bærefrekvens på 15.000 Hz og 2 moduleringsfrekvenser på 500 Hz og 15 Hz, leveret gennem to 1,5 tommer i diameter (cirkulære) svampeelektroder fugtet med vand fra hanen og fastgjort under pandebåndet på den pladeformede tindingben over den bageste del af kindbensbuen på hver side af hovedet (dvs. midten af hver elektrode placeret henholdsvis ved EEG-koordinaterne FTT7h og FTT8h).
Enheden slukker automatisk efter hver 20-minutters behandlingssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret Angstlidelse 7-punkts (GAD-7)
Tidsramme: 8 uger
|
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7) er en 7-punkts selvrapportering vurderet på en 4-punkts Likert-skala af hyppighed, der spænder fra 0=overhovedet ikke til 3=næsten hver dag.
Den samlede score spænder fra 0 til 21.
En samlet score fortolkes som følger: ≤4 minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 svær angst.
GAD-7 er følsom over for at opdage en ændring i angstens sværhedsgrad i løbet af behandlingen.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uger
|
Patient Health Questionnaire for Depression (PHQ-9) er en selvrapporteringsskala med 9 punkter, der vurderer symptomer på depression med scores fra 0 til 27 (højere score = større symptomstyrke) målt på en 4-punkts Likert-skala fra 0=slet ikke til 3=næsten alle dage.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 8 uger
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) er en 20-punkts selvrapportering af posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD)-symptomer; score 0-80; højere=mere alvorlig.
|
8 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er en selvrapporteringsmåling med 7 elementer, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser med scores fra 0 til 21 (højere = mere alvorligt).
|
8 uger
|
|
Sociale roller og aktiviteter - Kortform (SF8a)
Tidsramme: 8 uger
|
Sociale Roller og Aktiviteter - Kort Form (SF8a) er et 8-spørgsmål selvrapporterings-PROMIS, der vurderer områder af familieliv, fritid, sociale relationer og arbejde.
Højere scorer repræsenterer større evne til at deltage i sociale aktiviteter og roller.
|
8 uger
|
|
Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: 8 uger
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) er en selvrapporteringsskala med 5 emner, der måler funktionelle resultater af daglige aktiviteter og sociale roller. Scoren spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af funktionsnedsættelse.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Davis, MD, Birmingham VA Health Care System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gehrman PR, Bartky EJ, Travers C, Lapidus K. A Fully Remote Randomized Trial of Transcranial Alternating Current Stimulation for the Acute Treatment of Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2024 Apr 22;85(2):23m15078. doi: 10.4088/JCP.23m15078.
- Lee SH, Kim YK. Application of Transcranial Direct and Alternating Current Stimulation (tDCS and tACS) on Major Depressive Disorder. Adv Exp Med Biol. 2024;1456:129-143. doi: 10.1007/978-981-97-4402-2_7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1893439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .