Dvoufaktorová (2x2) randomizovaná otevřená studie hodnotící neuromodulátory a terapii kontroly kašle u pacientů s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem (FORTITUDE)
Faktorová 2x2, randomizovaná, otevřená studie hodnotící neuromodulátory a terapii kontroly kašle u pacientů s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem (FORTITUDE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Satia, MD PhD
- Telefonní číslo: 76228 905-521-2100
- E-mail: satiai@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
-
Kontakt:
- Stephen Field, MD
- Telefonní číslo: 403-220-8722
- E-mail: sfield@ucalgary.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Field, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danica Brister, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Respiratory Research Lab, McMaster University
-
Kontakt:
- Imran Satia, MD PhD
- Telefonní číslo: 76228 905-521-2100
- E-mail: satai@mcmaster.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Kum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wafa Hassan, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care London
-
Kontakt:
- Anurag Bhalla, MD
- Telefonní číslo: 61352 519-646-6100
- E-mail: anurag.bhalla@sjhc.london.on.ca
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
-
Kontakt:
- Andreanne Cote, MD MA
- Telefonní číslo: 418-656-4747
- E-mail: andreanne.cote@criucpq.ulaval.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Simon Couillard, MD MSc
- Telefonní číslo: 15037 819-436-1110
- E-mail: simon.couillard2@usherbrooke.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Dospělí (≥18 let) s:
- Refrakterním chronickým kašlem (RCC), definovaným jako jeden nebo více identifikovatelných příčin kašle (astma, alergická rýma a/nebo GERD), ale s předchozími pokusy o léčbu zaměřenou na základní onemocnění, které nevedly k vyřešení kašle; NEBO
- Nevysvětlitelným chronickým kašlem (UCC), definovaným jako kašel trvající >8 týdnů s (i) normálním rentgenem hrudníku/CT v posledních 5 letech a od počátku chronického kašle; (ii) FEV1 a FVC ≥80 % predikce nebo >dolní hranice normy (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0,7 nebo >LLN; (iv) bez známek astmatu; a (vi) bez pravidelných příznaků nosního/refluxního onemocnění.
Exkluzní kritéria:
- Ti, kteří podle názoru vyšetřovatele již dříve vyzkoušeli nízkou dávku morfinu, pregabalin a/nebo CCT s plnou intervenční věrností pro léčbu RCC/UCC;
- Aktuálně užívají morfin nebo pregabalin k léčbě jakékoli indikace (tj. RCC/UCC nebo chronické bolesti);*
- Aktuálně užívají jiná centrálně působící léčiva (tj. gabapentin, amitriptylin, dextromethorfan) k léčbě jakékoli indikace (tj. RCC/UCC, záchvatů nebo deprese);*
- Mají anamnézu zneužívání opioidů nebo látek, která podle názoru vyšetřovatele může narušit průběh studie;
- Jsou aktuální kuřáci nebo bývalí kuřáci s >20 balíčkorokou anamnézou, kteří nekouřili <6 měsíců;
- Mají kašel způsobený užíváním inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu;
- Mají příznaky infekce horních cest dýchacích v posledním měsíci, které neustoupily;
- Měli exacerbaci astmatu v posledním měsíci, která vyžaduje zvýšení nebo zahájení perorálních kortikosteroidů;
- Mají jiná primární plicní onemocnění včetně plicní embolie, plicní hypertenze, rakoviny plic, cystické fibrózy, radiologicky prokázaného emfyzému, intersticiálního plicního onemocnění nebo těžké bronchiektázie;
- Mají jazykové, paměťové, kognitivní nebo psychiatrické problémy, které mohou zabránit optimální účasti;
- Mají clearance kreatininu <15 ml/min, včetně osob s terminálním selháním ledvin vyžadujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
- Mají jakýkoli jiný stav, který podle názoru kvalifikovaného vyšetřovatele může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její měření, nebo představuje významné riziko pro účastníka;
- Účastnili se jiné klinické studie s investigačním léčivým přípravkem do 30 dnů;
- Těhotné nebo kojící; nebo
Ženy v reprodukčním věku, které:
- Nesouhlasí s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Veškerá hormonální antikoncepce musí být používána minimálně 3 měsíce.
- Přijatelné metody antikoncepce zahrnují perorální antikoncepci, hormonální antikoncepční náplast, vaginální antikoncepční kroužek, injekční antikoncepci nebo hormonální implantát, dvojitou bariérovou metodu, nitroděložní tělíska, neheterosexuální životní styl nebo souhlas s použitím antikoncepce, pokud plánují změnu na heterosexuálního partnera/partnery, vasektomii partnera nejméně 6 měsíců před screeningem.
Ženy, které nejsou v reprodukčním věku, budou definovány jako ženy, které podstoupily sterilizační výkon (např. hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální tubární ligaci, kompletní endometriální ablaci) nebo jsou po menopauze nejméně 1 rok před screeningem.
- Účastníci užívající některý z výše uvedených léků na začátku budou způsobilí pouze tehdy, pokud jsou ochotni a lékařsky schopni je bezpečně vysadit nejméně 2 týdny před první návštěvou studie. Způsobilost bude potvrzena místním vyšetřovatelem studie před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Morfium Sulfát
Orální síran morfinový podávaný až 5 mg dvakrát denně.
|
Síran morfia podávaný perorálně v dávce až 5 mg dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Morfiumsulfát + terapie kontroly kašle
Orální síran morfinu podávaný až 5 mg dvakrát denně a terapie kontroly kašle (5 virtuálních sezení poskytovaných po dobu 6 týdnů vyškoleným fyzioterapeutem a logopedem).
|
Orální síran morfinu podávaný až do 5 mg dvakrát denně a terapie kontroly kašle (5 virtuálních sezení poskytovaných během 6 týdnů vyškoleným fyzioterapeutem a logopedem).
|
|
Experimentální: Pregabalin
Orálně podávaný pregabalin v maximální tolerované dávce 150 mg dvakrát denně.
|
Perorální pregabalin podávaný až do maximálně tolerované dávky 150 mg dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Pregabalin + terapie kontroly kašle
Perorální pregabalin podávaný v maximální tolerované dávce 150 mg dvakrát denně a terapie kontroly kašle (5 virtuálních sezení poskytovaných po dobu 6 týdnů vyškoleným fyzioterapeutem a logopedem).
|
Perorální pregabalin podávaný až do maximální tolerované dávky 150 mg dvakrát denně a terapie pro kontrolu kašle (5 virtuálních sezení poskytovaných po dobu 6 týdnů vyškoleným fyzioterapeutem a logopedem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v 24hodinové frekvenci kašle (kašle/hodina) měřené pomocí přenosného monitoru kašle VitaloJAK po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve frekvenci kašle při bdění (kašel/hodina) měřená pomocí přenosného monitoru kašle VitaloJAK po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve frekvenci kašle během spánku (počet kašlů/hodinu) měřená pomocí přenosného monitoru kašle VitaloJAK po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u záchvatů kašle (definovaných intervaly mezi kašláním) měřených pomocí přenosného monitoru kašle VitaloJAK po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti kašle podle dotazníku McMaster Cough Severity Questionnaire po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě závažnosti kašle na 100mm vizuální analogové stupnici po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života specifické pro kašel podle Leicesterského dotazníku kašle po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změna od 6. týdne (konec randomizované fáze) v závažnosti kašle podle McMaster dotazníku závažnosti kašle po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna od 6. týdne (konec randomizované fáze) v závažnosti kašle na 100mm vizuální analogové škále po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna od 6. týdne (konec randomizované fáze) v kvalitě života specifické pro kašel dle Leicesterského dotazníku kašle po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
Časové okno: 6 weeks
|
6 weeks
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s jakýmkoli nežádoucím účinkem pro každý zásah v 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou pro každou intervenci po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky pro každou intervenci po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby pro každou intervenci po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
- Studijní židle: Wafa Hassan, MD, McMaster University
- Studijní židle: Elena Kum, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Chronický kašel
- Kašel
- Syndrom přecitlivělosti kašle
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Aminokyseliny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Kyselina gama-aminomáselná
- Aminobutyráty
- Butyráty
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Pregabalin
- Morfium
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FORTITUDE-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .