Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторное исследование 2×2, рандомизированное, открытое, для оценки нейромодуляторов и терапии контроля кашля у пациентов с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем (FORTITUDE)

17 августа 2026 г. обновлено: McMaster University

Факторное рандомизированное открытое исследование 2x2 для оценки нейромодуляторов и терапии контроля кашля у пациентов с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем (FORTITUDE)

Исследование FORTITUDE предоставит прямые сравнительные данные о пользе и рисках двух часто назначаемых нейромодуляторов (низкодозированного морфина и прегабалина), эффективности виртуальной терапии контроля кашля, предварительной оценке потенциального синергизма при комбинировании этих вмешательств, а также о долгосрочных результатах этих методов лечения у пациентов с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

FORTITUDE (Факторное рандомизированное исследование для оценки нейромодуляторов и терапии контроля кашля) представляет собой 6-недельное, 2x2 факторное, рандомизированное, открытое исследование с дополнительной наблюдательной фазой продолжительностью до 1 года. В исследовании примут участие канадские больничные центры, набравшие 124 пациента. Пациенты в возрасте ≥18 лет с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения либо низкодозового морфина (до 5 мг два раза в день), либо прегабалина (до максимально переносимой дозы 150 мг два раза в день) с терапией контроля кашля или без нее. Терапия контроля кашля будет состоять из пяти виртуальных сеансов, проводимых в течение 6 недель обученным физиотерапевтом и логопедом. Изменение частоты кашля за 24 часа по сравнению с исходным уровнем через 6 недель является первичным результатом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Imran Satia, MD PhD
  • Номер телефона: 76228 905-521-2100
  • Электронная почта: satiai@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Контакт:
          • Stephen Field, MD
          • Номер телефона: 403-220-8722
          • Электронная почта: sfield@ucalgary.ca
        • Главный следователь:
          • Stephen Field, MD
        • Главный следователь:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Контакт:
          • Imran Satia, MD PhD
          • Номер телефона: 76228 905-521-2100
          • Электронная почта: satai@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • Elena Kum
        • Главный следователь:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care London
        • Контакт:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Контакт:
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥18 лет) с одним из следующих состояний:
  2. Рефрактерный хронический кашель (РХК), определяемый как наличие одной или нескольких идентифицируемых причин кашля (астма, аллергический ринит и/или ГЭРБ), но при этом предыдущие попытки лечения основного состояния не привели к разрешению кашля; ИЛИ
  3. Необъяснимый хронический кашель (НХК), определяемый как кашель продолжительностью >8 недель с (i) нормальной рентгенограммой/КТ грудной клетки за последние 5 лет и с момента начала хронического кашля; (ii) ОФВ1 и ФЖЕЛ ≥80% от прогнозируемых или >нижней границы нормы (НГН); (iii) ОФВ1/ФЖЕЛ ≥0,7 или >НГН; (iv) отсутствие признаков астмы; и (vi) отсутствие регулярных симптомов назального/рефлюксного заболевания.

Критерии исключения:

  1. Лица, которые, по мнению исследователя, ранее пробовали низкие дозы морфина, прегабалина и/или ККТ с полным соблюдением протокола для лечения РХК/НХК;
  2. В настоящее время принимают морфин или прегабалин для лечения любого показания (т.е. РХК/НХК или хронической боли);*
  3. В настоящее время принимают другие препараты центрального действия (т.е. габапентин, амитриптилин, декстрометорфан) для лечения любого показания (т.е. РХК/НХК, судорог или депрессии);*
  4. Имеют в анамнезе злоупотребление опиоидами или психоактивными веществами, что, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования;
  5. Являются текущими курильщиками или бывшими курильщиками с историей >20 пачко-лет, которые воздерживались от курения <6 месяцев;
  6. Имеют кашель, вызванный применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента;
  7. Имеют симптомы инфекции верхних дыхательных путей в течение последнего месяца, которые не разрешились;
  8. Имели обострение астмы в течение последнего месяца, требующее увеличения дозы или начала приема пероральных кортикостероидов;
  9. Имеют другие первичные легочные заболевания, включая тромбоэмболию легочной артерии, легочную гипертензию, рак легких, муковисцидоз, рентгенологически подтвержденную эмфизему, интерстициальное заболевание легких или тяжелый бронхоэктаз;
  10. Имеют языковые, мнестические, когнитивные или психиатрические проблемы, которые могут препятствовать оптимальному участию;
  11. Имеют клиренс креатинина <15 мл/мин, включая лиц с терминальной стадией почечной недостаточности, требующих гемодиализа или перитонеального диализа;
  12. Имеют любое другое состояние, которое, по мнению квалифицированного исследователя, может негативно повлиять на способность участника завершить исследование или его измерения или представляет значительный риск для участника;
  13. Участвовали в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней;
  14. Беременные или кормящие грудью; или

  15. Женщины детородного возраста, которые:

    1. Не согласны использовать медицински одобренный метод контрацепции на протяжении всего исследования. Все гормональные контрацептивы должны использоваться не менее 3 месяцев.
    2. Приемлемые методы контрацепции включают оральные контрацептивы, гормональный контрацептивный пластырь, вагинальное контрацептивное кольцо, инъекционные контрацептивы или гормональный имплант, двойной барьерный метод, внутриматочные спирали, негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование контрацепции при планировании перехода к гетеросексуальным партнерам, вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга.

    3. Женщины, не являющиеся детородными, определяются как женщины, перенесшие процедуру стерилизации (например, гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, полную абляцию эндометрия) или находившиеся в постменопаузе не менее 1 года до скрининга.

      • Участники, принимающие любые из вышеуказанных препаратов на исходном уровне, будут иметь право на участие только в том случае, если они готовы и с медицинской точки зрения способны безопасно прекратить их прием не менее чем за 2 недели до первого визита исследования. Право на участие будет подтверждено местным исследователем до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сульфат морфина
Пероральный сульфат морфина, назначаемый до 5 мг дважды в день.
Лекарство: Сульфат морфина
Пероральный сульфат морфина, назначаемый до 5 мг два раза в день.
Экспериментальный: Морфин Сульфат + Терапия Контроля Кашля
Пероральный сульфат морфина назначается до 5 мг дважды в день и терапия контроля кашля (5 виртуальных сеансов, проводимых в течение 6 недель обученным физиотерапевтом и логопедом).
Комбинированный продукт: Морфина Сульфат + Терапия контроля кашля
Пероральный сульфат морфина до 5 мг два раза в день и терапия контроля кашля (5 виртуальных сеансов, проводимых в течение 6 недель обученным физиотерапевтом и логопедом).
Экспериментальный: Прегабалин
Пероральный прегабалин назначался до максимально переносимой дозы 150 мг два раза в день.
Лекарство: Прегабалин
Пероральный прегабалин назначался до максимально переносимой дозы 150 мг дважды в день.
Экспериментальный: Прегабалин + терапия контроля кашля
Пероральный прегабалин, назначаемый до максимально переносимой дозы 150 мг дважды в день, и терапия контроля кашля (5 виртуальных сеансов, проводимых в течение 6 недель обученным физиотерапевтом и логопедом).
Комбинированный продукт: Прегабалин + Терапия контроля кашля
Пероральный прегабалин назначался в дозе до максимально переносимой 150 мг дважды в день и терапия контроля кашля (5 виртуальных сеансов, проводимых в течение 6 недель обученным физиотерапевтом и логопедом).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня частоты кашля за 24 часа (кашель/час), измеренное амбулаторным кашлемонитором VitaloJAK через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня частоты кашля в состоянии бодрствования (кашель/час), измеренное с помощью амбулаторного монитора кашля VitaloJAK через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение от исходного уровня частоты кашля во сне (кашлей/час), измеренное с помощью амбулаторного монитора кашля VitaloJAK через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение от исходного уровня приступов кашля (определяемых интервалами между кашлевыми толчками), измеренное с помощью амбулаторного кашлемонитора VitaloJAK через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение от исходного уровня тяжести кашля по опроснику МакМастер по тяжести кашля через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение от исходного уровня выраженности кашля по 100-мм визуально-аналоговой шкале через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение от исходного уровня в кашле-специфичном качестве жизни по опроснику Leicester Cough Questionnaire через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение с 6-й недели (конец рандомизированной фазы) в выраженности кашля по опроснику McMaster Cough Severity Questionnaire через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с 6-й неделей (конец рандомизированной фазы) в выраженности кашля по 100-мм визуальной аналоговой шкале через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Изменение относительно 6-й недели (конец рандомизированной фазы) в качестве жизни, связанном с кашлем, по опроснику Leicester Cough Questionnaire через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с любым нежелательным явлением для каждого вмешательства через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, для каждого вмешательства через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями для каждого вмешательства через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Доля пациентов с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения для каждого вмешательства через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McMaster University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Учебный стул: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Учебный стул: Elena Kum, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FORTITUDE-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The Principal Investigator and Steering Committee will review requests for data sharing on an individual basis. After the main publication of the FORTITUDE trial, there may be opportunities to conduct additional analyses on the data collected. Formal requests for additional analyses with a submitted rationale and analysis plan will be made to the Principal Investigator and reviewed with the Steering Committee.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками