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Eine randomisierte, offene 2×2-Faktorstudie zur Bewertung von Neuromodulatoren und Hustenkontrolltherapie bei Patienten mit refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten (FORTITUDE)

17. August 2026 aktualisiert von: McMaster University

Eine 2x2-faktorielle, randomisierte, offene Studie zur Bewertung von Neuromodulatoren und Hustenkontrolltherapie bei Patienten mit refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten (FORTITUDE)

Die FORTITUDE-Studie wird direkte Vergleichsdaten zu den Vorteilen und Risiken zweier häufig verschriebener Neuromodulatoren (niedrig dosiertes Morphin und Pregabalin), die Wirksamkeit einer virtuellen Husten-Kontroll-Therapie, eine explorative Bewertung der möglichen Synergie bei der Kombination dieser Interventionen sowie die Langzeitergebnisse dieser Behandlungen bei Patienten mit therapieresistentem oder ungeklärtem chronischem Husten liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy) ist eine 6-wöchige, 2x2-faktorielle, randomisierte, offene Studie mit einer anschließenden Beobachtungsphase von bis zu 1 Jahr. Die Studie wird kanadische Krankenhausstandorte umfassen, die 124 Patienten einschließen. Patienten ≥18 Jahre mit entweder refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um entweder niedrig dosiertes Morphin (bis zu 5 mg zweimal täglich) oder Pregabalin (bis zu einer maximal verträglichen Dosis von 150 mg zweimal täglich) mit oder ohne Hustenkontrolltherapie zu erhalten. Die Hustenkontrolltherapie besteht aus fünf virtuellen Sitzungen, die über 6 Wochen von einem ausgebildeten Physiotherapeuten und Sprachtherapeuten durchgeführt werden. Die Veränderung der 24-Stunden-Hustenfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen stellt den primären Endpunkt dar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Field, MD
        • Hauptermittler:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Kum
        • Hauptermittler:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥18 Jahre) mit entweder:
  2. Refraktärem chronischem Husten (RCC), definiert als Husten mit einer oder mehreren identifizierbaren Ursachen (Asthma, allergische Rhinitis und/oder GERD), bei dem vorherige Behandlungsversuche der zugrunde liegenden Erkrankung zu keiner Hustenauflösung führten; ODER
  3. Ungeklärtem chronischem Husten (UCC), definiert als Husten, der >8 Wochen anhält mit (i) normalem Röntgen-Thorax/CT in den letzten 5 Jahren und seit Beginn des chronischen Hustens; (ii) FEV1 und FVC ≥80% der Vorhersage oder >unterer Grenzwert der Norm (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0,7 oder >LLN; (iv) keinem Nachweis von Asthma; und (vi) keinen regelmäßigen Symptomen einer nasalen/Reflux-Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die nach Meinung des Prüfers zuvor niedrig dosiertes Morphin, Pregabalin und/oder CCT mit vollständiger Interventionsfidelität zur Behandlung von RCC/UCC versucht haben;
  2. Derzeit Morphin oder Pregabalin zur Behandlung jeglicher Indikation (d.h. RCC/UCC oder chronische Schmerzen) einnehmen;*
  3. Derzeit andere zentral wirkende Medikamente (d.h. Gabapentin, Amitriptylin, Dextromethorphan) zur Behandlung jeglicher Indikation (d.h. RCC/UCC, Krampfanfälle oder Depression) einnehmen;*
  4. Eine Vorgeschichte von Opioid- oder Substanzmissbrauch haben, die nach Meinung des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte;
  5. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer >20 Packungsjahre-Vorgeschichte, die seit <6 Monaten nicht mehr rauchen;
  6. Husten aufgrund von ACE-Hemmer-Einnahme haben;
  7. Innerhalb des letzten Monats Symptome einer oberen Atemwegsinfektion hatten, die nicht abgeklungen sind;
  8. Innerhalb des letzten Monats eine Asthma-Exazerbation hatten, die eine Erhöhung oder den Beginn eines oralen Kortikosteroids erforderte;
  9. Andere primäre Lungenerkrankungen haben, einschließlich Lungenembolie, pulmonaler Hypertonie, Lungenkrebs, Mukoviszidose, radiologisch nachgewiesenem Emphysem, interstitieller Lungenerkrankung oder schwerer Bronchiektasie;
  10. Sprach-, Gedächtnis-, kognitive oder psychiatrische Probleme haben, die eine optimale Teilnahme verhindern könnten;
  11. Eine Kreatinin-Clearance <15 ml/min haben, einschließlich Personen mit terminaler Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
  12. Eine andere Erkrankung haben, die nach Meinung des qualifizierten Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Messungen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte;
  13. Innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Prüfung eines Prüfpräparats teilgenommen haben;
  14. Schwanger oder stillend; oder

  15. Frauen im gebärfähigen Alter, die:

    1. Während der Studiendauer nicht zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode zu verwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen mindestens 3 Monate lang angewendet worden sein.
    2. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen orale Kontrazeptiva, hormonelles Verhütungspflaster, vaginalen Verhütungsring, injizierbare Kontrazeptiva oder Hormonimplantat, Doppelbarrieremethode, Intrauterinpessare, nicht-heterosexuellen Lebensstil oder Zustimmung zur Verhütung bei geplanter Änderung zu heterosexuellen Partner(n), Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening.

    3. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, werden definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z.B. Hysterektomie, beidseitige Ovarektomie, beidseitige Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening postmenopausal waren.

      • Teilnehmer, die zu Studienbeginn eines der oben genannten Medikamente einnehmen, sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn sie bereit und medizinisch in der Lage sind, diese mindestens 2 Wochen vor dem ersten Studienbesuch sicher abzusetzen. Die Teilnahmeberechtigung wird vor der Einschreibung vom lokalen Studienprüfer bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Morphinsulfat
Oral verabreichtes Morphinsulfat, bis zu 5 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Oral verabreichtes Morphin-Sulfat bis zu 5 mg zweimal täglich.
Experimental: Morphinsulfat + Husten-Kontroll-Therapie
Oral verabreichtes Morphinsulfat bis zu 5 mg zweimal täglich und Husten-Kontrolltherapie (5 virtuelle Sitzungen über 6 Wochen von einem ausgebildeten Physiotherapeuten und Sprachtherapeuten durchgeführt).
Kombinationsprodukt: Morphinsulfat + Husten-Kontrolltherapie
Oral verabreichtes Morphinsulfat bis zu 5 mg zweimal täglich und Hustenkontrolltherapie (5 virtuelle Sitzungen über 6 Wochen durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten und Sprachtherapeuten).
Experimental: Pregabalin
Oral verabreichtes Pregabalin bis zu einer maximal tolerierten Dosis von 150 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Pregabalin
Orale Gabe von Pregabalin bis zu einer maximal tolerierten Dosis von 150 mg zweimal täglich.
Experimental: Pregabalin + Hustenkontrolle-Therapie
Oral verabreichtes Pregabalin bis zu einer maximal tolerierten Dosis von 150 mg zweimal täglich und Husten-Kontroll-Therapie (5 virtuelle Sitzungen über 6 Wochen durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten und Sprachtherapeuten).
Kombinationsprodukt: Pregabalin + Husten-Kontrolltherapie
Oral verabreichtes Pregabalin bis zu einer maximal tolerierten Dosis von 150 mg zweimal täglich und Husten-Kontroll-Therapie (5 virtuelle Sitzungen über 6 Wochen durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten und Sprachtherapeuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 24-Stunden-Hustenfrequenz (Hustenstöße/Stunde), gemessen mit dem VitaloJAK-Ambulanz-Hustenmonitor nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der wachen Hustenfrequenz (Husten/Stunde), gemessen mit dem VitaloJAK-Ambulanz-Hustenmonitor nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in der nächtlichen Hustenfrequenz (Husten/Stunde), gemessen mit dem VitaloJAK-Ambulatoriumshustenmonitor nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hustenattacken (definiert durch die Intervalle zwischen den Hustenstößen), gemessen mit dem VitaloJAK-Ambulanz-Hustenmonitor nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hustenschwere im McMaster Hustenschwere-Fragebogen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hustenschwere auf der 100-mm visuellen Analogskala nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in der hustenspezifischen Lebensqualität im Leicester Cough Questionnaire nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung gegenüber Woche 6 (Ende der randomisierten Phase) der Hustenschwere im McMaster-Hustenschwere-Fragebogen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber Woche 6 (Ende der randomisierten Phase) des Hustenschweregrads auf der 100-mm-Visual-Analogue-Skala nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Änderung gegenüber Woche 6 (Ende der randomisierten Phase) in der hustenspezifischen Lebensqualität im Leicester Cough Questionnaire nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis für jede Intervention nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen für jede Intervention nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für jede Intervention nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zum Therapieabbruch für jede Intervention nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten führen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Studienstuhl: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Studienstuhl: Elena Kum, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FORTITUDE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The Principal Investigator and Steering Committee will review requests for data sharing on an individual basis. After the main publication of the FORTITUDE trial, there may be opportunities to conduct additional analyses on the data collected. Formal requests for additional analyses with a submitted rationale and analysis plan will be made to the Principal Investigator and reviewed with the Steering Committee.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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