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Um Ensaio Factorial 2x2, Randomizado, de Acesso Aberto para Avaliar Neuromoduladores e Terapia de Controlo da Tosse em Doentes com Tosse Crónica Refratária ou Inexplicada (FORTITUDE)

17 de agosto de 2026 atualizado por: McMaster University

Um Ensaio Fatorial 2x2, Randomizado, de Etiqueta Aberta para Avaliar Neuromoduladores e Terapia de Controlo da Tosse em Doentes com Tosse Crónica Refratária ou Inexplicável (FORTITUDE)

O ensaio FORTITUDE fornecerá evidências diretas sobre os benefícios e malefícios de dois neuromoduladores comumente prescritos (morfina em baixa dose e pregabalina), a eficácia de uma terapia virtual de controlo da tosse, a avaliação exploratória da possível sinergia na combinação destas intervenções e os resultados a longo prazo destes tratamentos em doentes com tosse crónica refratária ou inexplicada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy) é um ensaio de 6 semanas, fatorial 2x2, randomizado, de etiqueta aberta, com uma fase de extensão observacional de até 1 ano. O ensaio incluirá locais hospitalares canadianos que recrutarão 124 pacientes. Pacientes com ≥18 anos de idade com tosse crónica refratária ou inexplicada serão submetidos a randomização 1:1:1:1 para receber morfina em dose baixa (até 5 mg duas vezes ao dia) ou pregabalina (até uma dose máxima tolerada de 150 mg duas vezes ao dia) com ou sem terapia de controlo da tosse. A terapia de controlo da tosse consistirá em cinco sessões virtuais realizadas ao longo de 6 semanas por um fisioterapeuta e um terapeuta da fala treinados. A alteração da frequência da tosse em 24 horas em relação à linha de base às 6 semanas representa o resultado primário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Imran Satia, MD PhD
  • Número de telefone: 76228 905-521-2100
  • E-mail: satiai@mcmaster.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Field, MD
        • Investigador principal:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Contato:
          • Imran Satia, MD PhD
          • Número de telefone: 76228 905-521-2100
          • E-mail: satai@mcmaster.ca
        • Investigador principal:
          • Elena Kum
        • Investigador principal:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Contato:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos (≥18 anos) com:
  2. Tosse crónica refratária (TCR), definida como tendo uma ou mais causas identificáveis de tosse (asma, rinite alérgica e/ou DRGE), mas com tentativas anteriores de tratamento direcionado à condição subjacente que não levaram à resolução da tosse; OU
  3. Tosse crónica inexplicada (TCI), definida como tendo uma tosse com duração >8 semanas com (i) uma radiografia de tórax/TC normal nos últimos 5 anos e desde o início da tosse crónica; (ii) VEF1 e CVF ≥80% do previsto ou >limite inferior do normal (LIN); (iii) VEF1/CVF ≥0,7 ou >LIN; (iv) sem evidência de asma; e (vi) sem sintomas regulares de doença nasal/de refluxo.

Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos que, na opinião do investigador, já tenham experimentado morfina em baixa dose, pregabalina e/ou TCC com fidelidade total da intervenção para o tratamento de TCR/TCI;
  2. Estão atualmente a tomar morfina ou pregabalina para o tratamento de qualquer indicação (ou seja, TCR/TCI ou dor crónica);*
  3. Estão atualmente a tomar outros medicamentos de ação central (ou seja, gabapentina, amitriptilina, dextrometorfano) para o tratamento de qualquer indicação (ou seja, TCR/TCI, convulsões ou depressão);*
  4. Têm um histórico de abuso de opióides ou substâncias que, na opinião do investigador, possa interferir com a condução do estudo;
  5. São fumadores atuais, ou ex-fumadores com um histórico >20 maços-ano que tenham abstido de fumar por <6 meses;
  6. Têm tosse devido ao uso de inibidores da enzima de conversão da angiotensina;
  7. Têm sintomas de uma infeção respiratória superior no último mês que não tenham resolvido;
  8. Tiveram uma exacerbação de asma no último mês que exija um aumento ou início de um corticosteroide oral;
  9. Têm outras doenças pulmonares primárias, incluindo embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, cancro do pulmão, fibrose quística, enfisema comprovado radiologicamente, doença pulmonar intersticial ou bronquiectasias graves;
  10. Têm problemas de linguagem, memória, cognitivos ou psiquiátricos que possam impedir uma participação ideal;
  11. Têm depuração de creatinina <15 mL/min, incluindo indivíduos com doença renal terminal que necessitem de hemodiálise ou diálise peritoneal;
  12. Têm qualquer outra condição que, na opinião do investigador qualificado, possa afetar adversamente a capacidade do participante para completar o estudo ou as suas medidas ou representar um risco significativo para o participante;
  13. Participaram noutro ensaio clínico de um produto medicinal investigacional nos últimos 30 dias;
  14. Grávidas ou a amamentar; ou

  15. Mulheres com potencial de engravidar que:

    1. Não concordem em usar um método de contraceção aprovado medicamente durante a duração do estudo. Todos os métodos de contraceção hormonal devem estar em uso há pelo menos 3 meses.
    2. Métodos de contraceção aceitáveis incluem contracetivos orais, adesivo de contraceção hormonal, anel contracetivo vaginal, contracetivos injetáveis ou implante hormonal, método de barreira dupla, dispositivos intrauterinos, estilo de vida não heterossexual ou concordância em usar contraceção se planearem mudar para parceiro(s) heterossexual(is), vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes do rastreio.

    3. Mulheres que não têm potencial de engravidar serão definidas como mulheres que tenham sido submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueação tubária bilateral, ablação endometrial completa) ou que tenham estado na pós-menopausa há pelo menos 1 ano antes do rastreio.

      • Os participantes que tomem qualquer um dos medicamentos acima mencionados na linha de base só serão elegíveis se estiverem dispostos e clinicamente aptos a interrompê-los com segurança pelo menos 2 semanas antes da primeira visita do estudo. A elegibilidade será confirmada pelo investigador do estudo local antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Morfina Sulfato
Morfina sulfato oral administrada até 5 mg duas vezes por dia.
Medicamento: Sulfato de Morfina
Morfina sulfato oral administrada até 5 mg duas vezes por dia.
Experimental: Morfina Sulfato + Terapia de Controlo da Tosse
Morfina sulfato oral administrada até 5 mg duas vezes por dia e terapia de controlo da tosse (5 sessões virtuais realizadas ao longo de 6 semanas por um fisioterapeuta e um terapeuta da fala treinados).
Produto combinado: Terapia de Sulfato de Morfina + Controlo da Tosse
Morfina sulfato oral administrada até 5 mg duas vezes por dia e terapia de controlo da tosse (5 sessões virtuais realizadas ao longo de 6 semanas por um fisioterapeuta e um terapeuta da fala treinados).
Experimental: Pregabalina
Pregabalina oral administrada até uma dose máxima tolerada de 150 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina oral administrada até uma dose máxima tolerada de 150 mg duas vezes por dia.
Experimental: Pregabalina + Terapia de Controlo da Tosse
Pregabalina oral administrada até uma dose máxima tolerada de 150 mg duas vezes por dia e terapia de controlo da tosse (5 sessões virtuais realizadas ao longo de 6 semanas por um fisioterapeuta e um terapeuta da fala treinados).
Produto combinado: Pregabalina + Terapia de Controlo da Tosse
Pregabalina oral administrada até uma dose máxima tolerada de 150 mg duas vezes ao dia e terapia de controlo da tosse (5 sessões virtuais realizadas ao longo de 6 semanas por um fisioterapeuta e um terapeuta da fala treinados).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na frequência de tosse em 24 horas (tosses/hora) medida pelo monitor de tosse ambulatorial VitaloJAK às 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação à linha de base na frequência da tosse em vigília (tosses/hora) medida pelo monitor de tosse ambulatorial VitaloJAK às 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Alteração em relação ao valor basal na frequência de tosse durante o sono (tosses/hora) medida pelo monitor de tosse ambulatorial VitaloJAK às 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Alteração em relação à linha de base em episódios de tosse (definidos por intervalos entre tosses) medidos pelo monitor de tosse ambulatório VitaloJAK às 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Alteração em relação ao valor basal na gravidade da tosse no Questionário de Gravidade da Tosse de McMaster às 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Alteração em relação ao valor basal na gravidade da tosse na escala visual analógica de 100 mm às 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida específica da tosse no Questionário de Tosse de Leicester às 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Alteração desde a semana 6 (fim da fase aleatorizada) na gravidade da tosse no Questionário de Gravidade da Tosse McMaster aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Alteração em relação à semana 6 (fim da fase aleatorizada) na gravidade da tosse na escala analógica visual de 100 mm aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Alteração em relação à semana 6 (fim da fase aleatorizada) na qualidade de vida específica da tosse no Questionário de Tosse de Leicester aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
Prazo: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
Prazo: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
Prazo: 6 weeks
6 weeks

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de doentes com qualquer evento adverso para cada intervenção às 6 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 12 meses
6 semanas, 6 meses e 12 meses
Proporção de doentes com eventos adversos relacionados com o tratamento para cada intervenção às 6 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 12 meses
6 semanas, 6 meses e 12 meses
Proporção de doentes com eventos adversos graves para cada intervenção às 6 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 12 meses
6 semanas, 6 meses e 12 meses
Proporção de doentes com eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento para cada intervenção às 6 semanas, 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 12 meses
6 semanas, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Cadeira de estudo: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Cadeira de estudo: Elena Kum, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FORTITUDE-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The Principal Investigator and Steering Committee will review requests for data sharing on an individual basis. After the main publication of the FORTITUDE trial, there may be opportunities to conduct additional analyses on the data collected. Formal requests for additional analyses with a submitted rationale and analysis plan will be made to the Principal Investigator and reviewed with the Steering Committee.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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