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Studio randomizzato, in aperto, a fattoriale 2x2 per valutare neuromodulatori e terapia di controllo della tosse in pazienti con tosse cronica refrattaria o inspiegata (FORTITUDE)

17 agosto 2026 aggiornato da: McMaster University

Uno Studio Fattoriale 2x2, Randomizzato, in Aperto per Valutare i Neuromodulatori e la Terapia di Controllo della Tosse in Pazienti con Tosse Cronica Refrattaria o Inesplicabile (FORTITUDE)

Lo studio FORTITUDE fornirà prove dirette sui benefici e i danni di due neuromodulatori comunemente prescritti (morfina a basso dosaggio e pregabalin), l'efficacia di una terapia virtuale per il controllo della tosse, una valutazione esplorativa del potenziale sinergismo nella combinazione di questi interventi e gli esiti a lungo termine di questi trattamenti nei pazienti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy) è uno studio randomizzato, in aperto, di 6 settimane, con disegno fattoriale 2x2 e una fase osservazionale di estensione fino a 1 anno. Lo studio includerà siti ospedalieri canadesi che arruoleranno 124 pazienti. Pazienti ≥18 anni con tosse cronica refrattaria o inspiegabile saranno randomizzati in rapporto 1:1:1:1 per ricevere morfina a basso dosaggio (fino a 5 mg due volte al giorno) o pregabalin (fino a una dose massima tollerata di 150 mg due volte al giorno) con o senza terapia di controllo della tosse. La terapia di controllo della tosse consisterà in cinque sessioni virtuali erogate nell'arco di 6 settimane da un fisioterapista e un logopedista formati. La variazione rispetto al basale della frequenza della tosse nelle 24 ore a 6 settimane rappresenta l'esito primario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Imran Satia, MD PhD
  • Numero di telefono: 76228 905-521-2100
  • Email: satiai@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Field, MD
        • Investigatore principale:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Contatto:
          • Imran Satia, MD PhD
          • Numero di telefono: 76228 905-521-2100
          • Email: satai@mcmaster.ca
        • Investigatore principale:
          • Elena Kum
        • Investigatore principale:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni) con:
    • Tosse cronica refrattaria (RCC), definita come presenza di una o più cause identificabili di tosse (asma, rinite allergica e/o GERD), ma con precedenti tentativi di trattamento mirati alla condizione sottostante che non hanno portato alla risoluzione della tosse; OPPURE
    • Tosse cronica inspiegata (UCC), definita come tosse persistente >8 settimane con (i) radiografia del torace/TC normale negli ultimi 5 anni e dall'insorgenza della tosse cronica; (ii) FEV1 e FVC ≥80% del previsto o >limite inferiore della norma (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0,7 o >LLN; (iv) nessuna evidenza di asma; e (vi) nessun sintomo regolare di malattia nasale/reflusso.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che, secondo il parere dello sperimentatore, hanno precedentemente provato morfina a basso dosaggio, pregabalin e/o CCT con piena fedeltà di intervento per il trattamento di RCC/UCC;
  2. Attualmente assumono morfina o pregabalin per il trattamento di qualsiasi indicazione (ad es. RCC/UCC o dolore cronico);*
  3. Attualmente assumono altri farmaci ad azione centrale (ad es. gabapentin, amitriptilina, destrometorfano) per il trattamento di qualsiasi indicazione (ad es. RCC/UCC, convulsioni o depressione);*
  4. Hanno una storia di abuso di oppioidi o sostanze che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio;
  5. Sono fumatori attuali o ex-fumatori con una storia >20 pacchetti-anno che si sono astenuti dal fumo per <6 mesi;
  6. Hanno tosse dovuta all'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina;
  7. Hanno sintomi di un'infezione delle vie respiratorie superiori nell'ultimo mese che non si sono risolti;
  8. Hanno avuto una riacutizzazione dell'asma nell'ultimo mese che richiede un aumento o l'inizio di un corticosteroide orale;
  9. Hanno altri disturbi polmonari primari, tra cui embolia polmonare, ipertensione polmonare, cancro del polmone, fibrosi cistica, enfisema dimostrato radiologicamente, malattia polmonare interstiziale o bronchiectasie gravi;
  10. Hanno problemi linguistici, di memoria, cognitivi o psichiatrici che potrebbero impedire una partecipazione ottimale;
  11. Hanno clearance della creatinina <15 mL/min, inclusi individui con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale;
  12. Hanno qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dello sperimentatore qualificato, potrebbe influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o comportare un rischio significativo per il partecipante;
  13. Hanno partecipato a un altro studio clinico di un prodotto medicinale sperimentale entro 30 giorni;
  14. In gravidanza o allattamento; o

  15. Donne in età fertile che:

    1. Non accettano di utilizzare un metodo di contraccezione approvato medicalmente per tutta la durata dello studio. Tutti i metodi contraccettivi ormonali devono essere in uso da almeno 3 mesi.
    2. I metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi orali, cerotto contraccettivo ormonale, anello contraccettivo vaginale, contraccettivi iniettabili o impianto ormonale, metodo a doppia barriera, dispositivi intrauterini, stile di vita non eterosessuale o accettano di utilizzare la contraccezione se pianificano di cambiare partner eterosessuali, vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening.

    3. Le donne non in età fertile saranno definite come donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione endometriale completa) o sono in post-menopausa da almeno 1 anno prima dello screening.

      • I partecipanti che assumono uno qualsiasi dei suddetti farmaci al basale saranno eleggibili solo se sono disposti e medicalmente in grado di interromperli in sicurezza almeno 2 settimane prima della prima visita dello studio. L'eleggibilità sarà confermata dallo sperimentatore locale dello studio prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solfato di Morfina
Morfina solfato orale somministrata fino a 5 mg due volte al giorno.
Droga: Morfina Solfato
Morfina solfato orale somministrata fino a 5 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Morfina Solfato + Terapia Controllo Tosse
Morfina solfato per via orale somministrata fino a 5 mg due volte al giorno e terapia di controllo della tosse (5 sessioni virtuali erogate nell'arco di 6 settimane da un fisioterapista e un logopedista formati).
Prodotto combinato: Morfina Solfato + Terapia di Controllo della Tosse
Morfina solfato orale somministrata fino a 5 mg due volte al giorno e terapia di controllo della tosse (5 sessioni virtuali erogate nell'arco di 6 settimane da un fisioterapista e un logopedista formati).
Sperimentale: Pregabalin
Pregabalin orale somministrato fino a una dose massima tollerata di 150 mg due volte al giorno.
Droga: Pregabalin
Pregabalin orale somministrato fino a una dose massima tollerata di 150 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Pregabalina + Terapia per il Controllo della Tosse
Pregabalin orale somministrato fino a una dose massima tollerata di 150 mg due volte al giorno e terapia di controllo della tosse (5 sessioni virtuali erogate in 6 settimane da un fisioterapista e un logopedista addestrati).
Prodotto combinato: Pregabalina + Terapia di Controllo della Tosse
Pregabalin orale somministrato fino a una dose massima tollerata di 150 mg due volte al giorno e terapia di controllo della tosse (5 sessioni virtuali erogate nell'arco di 6 settimane da un fisioterapista e un logopedista formati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza di tosse nelle 24 ore (colpi di tosse/ora) misurata dal monitor di tosse ambulatoriale VitaloJAK a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza di tosse in stato di veglia (colpi di tosse/ora) misurata dal monitor della tosse ambulatoriale VitaloJAK a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza di tosse durante il sonno (colpi di tosse/ora) misurata tramite il monitor ambulatoriale della tosse VitaloJAK a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale degli episodi di tosse (definiti dagli intervalli inter-tosse) misurati dal monitor ambulatoriale della tosse VitaloJAK a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale nella gravità della tosse secondo il questionario McMaster sulla gravità della tosse a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità della tosse sulla scala analogica visiva da 100 mm a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità di vita specifica per la tosse al Leicester Cough Questionnaire a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto alla settimana 6 (fine della fase randomizzata) della gravità della tosse nel Questionario sulla Gravità della Tosse McMaster a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione dalla settimana 6 (fine della fase randomizzata) nella gravità della tosse sulla scala analogica visiva da 100 mm a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione rispetto alla settimana 6 (fine della fase randomizzata) nella qualità di vita specifica per la tosse misurata con il Leicester Cough Questionnaire a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con qualsiasi evento avverso per ciascun intervento a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Proporzione di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento per ciascun intervento a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Proporzione di pazienti con eventi avversi gravi per ciascun intervento a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento per ciascun intervento a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Cattedra di studio: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Cattedra di studio: Elena Kum, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FORTITUDE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The Principal Investigator and Steering Committee will review requests for data sharing on an individual basis. After the main publication of the FORTITUDE trial, there may be opportunities to conduct additional analyses on the data collected. Formal requests for additional analyses with a submitted rationale and analysis plan will be made to the Principal Investigator and reviewed with the Steering Committee.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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