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Un ensayo factorial 2x2, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar neuromoduladores y terapia de control de la tos en pacientes con tos crónica refractaria o inexplicada (FORTITUDE)

17 de agosto de 2026 actualizado por: McMaster University

Un ensayo factorial 2x2, aleatorizado, abierto para evaluar neuromoduladores y terapia de control de la tos en pacientes con tos crónica refractaria o inexplicada (FORTITUDE)

El ensayo FORTITUDE proporcionará evidencia directa sobre los beneficios y riesgos de dos neuromoduladores comúnmente recetados (morfina en dosis bajas y pregabalina), la efectividad de una terapia virtual para el control de la tos, la evaluación exploratoria de la posible sinergia al combinar estas intervenciones y los resultados a largo plazo de estos tratamientos en pacientes con tos crónica refractaria o inexplicable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy) es un ensayo de 6 semanas, factorial 2x2, aleatorizado, de etiqueta abierta, con una fase observacional de extensión de hasta 1 año. El ensayo incluirá sitios hospitalarios canadienses que reclutarán a 124 pacientes. Los pacientes ≥18 años con tos crónica refractaria o inexplicada serán aleatorizados 1:1:1:1 para recibir morfina a dosis baja (hasta 5 mg dos veces al día) o pregabalina (hasta una dosis máxima tolerada de 150 mg dos veces al día) con o sin terapia de control de la tos. La terapia de control de la tos consistirá en cinco sesiones virtuales impartidas a lo largo de 6 semanas por un fisioterapeuta y un patólogo del habla y lenguaje capacitados. El cambio desde el inicio en la frecuencia de tos de 24 horas a las 6 semanas representa el resultado primario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Imran Satia, MD PhD
  • Número de teléfono: 76228 905-521-2100
  • Correo electrónico: satiai@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Contacto:
          • Stephen Field, MD
          • Número de teléfono: 403-220-8722
          • Correo electrónico: sfield@ucalgary.ca
        • Investigador principal:
          • Stephen Field, MD
        • Investigador principal:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Contacto:
          • Imran Satia, MD PhD
          • Número de teléfono: 76228 905-521-2100
          • Correo electrónico: satai@mcmaster.ca
        • Investigador principal:
          • Elena Kum
        • Investigador principal:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (≥18 años) con:
  2. Tos crónica refractaria (RCC), definida como tener una o más causas identificables de tos (asma, rinitis alérgica y/o ERGE), pero con ensayos previos de tratamiento dirigidos a la afección subyacente que no condujeron a la resolución de la tos; O
  3. Tos crónica inexplicable (UCC), definida como tener una tos que dura >8 semanas con (i) una radiografía de tórax/TC normal en los últimos 5 años y desde el inicio de la tos crónica; (ii) FEV1 y FVC ≥80% del valor predicho o >límite inferior de la normalidad (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0.7 o >LLN; (iv) sin evidencia de asma; y (vi) sin síntomas regulares de enfermedad nasal/reflujo.

Criterios de exclusión:

  1. Aquellos que, en opinión del investigador, hayan probado previamente morfina en dosis bajas, pregabalina y/o CCT con fidelidad completa de la intervención para el tratamiento de RCC/UCC;
  2. Estén tomando actualmente morfina o pregabalina para el tratamiento de cualquier indicación (es decir, RCC/UCC o dolor crónico);*
  3. Estén tomando actualmente otros medicamentos de acción central (es decir, gabapentina, amitriptilina, dextrometorfano) para el tratamiento de cualquier indicación (es decir, RCC/UCC, convulsiones o depresión);*
  4. Tengan antecedentes de abuso de opioides o sustancias que, en opinión del investigador, puedan interferir con la realización del estudio;
  5. Sean fumadores actuales, o exfumadores con un historial >20 paquetes-año que hayan dejado de fumar por <6 meses;
  6. Tengan tos debido al uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina;
  7. Tengan síntomas de una infección respiratoria superior en el último mes que no se hayan resuelto;
  8. Hayan tenido una exacerbación del asma en el último mes que requiera un aumento o inicio de un corticoide oral;
  9. Tengan otros trastornos pulmonares primarios, incluyendo embolia pulmonar, hipertensión pulmonar, cáncer de pulmón, fibrosis quística, enfisema probado radiológicamente, enfermedad pulmonar intersticial o bronquiectasias graves;
  10. Tengan problemas de lenguaje, memoria, cognitivos o psiquiátricos que puedan impedir una participación óptima;
  11. Tengan un aclaramiento de creatinina <15 mL/min, incluyendo personas con enfermedad renal en etapa terminal que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  12. Tengan cualquier otra condición que, en opinión del investigador cualificado, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante;
  13. Hayan participado en otro ensayo clínico de un producto medicinal en investigación dentro de los 30 días;
  14. Embarazadas o en período de lactancia; o

  15. Mujeres con potencial de embarazo que:

    1. No acepten usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de 3 meses.
    2. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal, anillo vaginal anticonceptivo, anticonceptivos inyectables o implante hormonal, método de doble barrera, dispositivos intrauterinos, estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticoncepción si planea cambiar a pareja(s) heterosexual(es), vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes del cribado.

    3. Las mujeres que no tienen potencial de embarazo se definirán como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (por ejemplo, histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o han estado en la postmenopausia durante al menos 1 año antes del cribado.

      • Los participantes que tomen cualquiera de los medicamentos anteriores al inicio solo serán elegibles si están dispuestos y médicamente capacitados para suspenderlos de forma segura al menos 2 semanas antes de la primera visita del estudio. La elegibilidad será confirmada por el investigador del estudio local antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sulfato de Morfina
Morfina sulfato oral administrada hasta 5 mg dos veces al día.
Droga: Sulfato de Morfina
Sulfato de morfina oral administrado hasta 5 mg dos veces al día.
Experimental: Morfina Sulfato + Terapia de Control de la Tos
Morfina sulfato oral administrada hasta 5 mg dos veces al día y terapia de control de la tos (5 sesiones virtuales impartidas durante 6 semanas por un fisioterapeuta y un patólogo del habla y lenguaje capacitados).
Producto combinado: Morfina Sulfato + Terapia de Control de la Tos
Morfina sulfato oral administrada hasta 5 mg dos veces al día y terapia de control de la tos (5 sesiones virtuales impartidas durante 6 semanas por un fisioterapeuta y un logopeda capacitados).
Experimental: Pregabalina
Pregabalina oral administrada hasta una dosis máxima tolerada de 150 mg dos veces al día.
Droga: Pregabalina
Pregabalina oral administrada hasta una dosis máxima tolerada de 150 mg dos veces al día.
Experimental: Pregabalina + Terapia de Control de la Tos
Pregabalina oral administrada hasta una dosis máxima tolerada de 150 mg dos veces al día y terapia de control de la tos (5 sesiones virtuales impartidas durante 6 semanas por un fisioterapeuta y un patólogo del habla y lenguaje capacitados).
Producto combinado: Pregabalina + Terapia de Control de la Tos
Pregabalina oral administrada hasta una dosis máxima tolerada de 150 mg dos veces al día y terapia de control de la tos (5 sesiones virtuales impartidas durante 6 semanas por un fisioterapeuta y un patólogo del habla y lenguaje capacitados).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la frecuencia de tos de 24 horas (tos/hora) medida mediante el monitor de tos ambulatorio VitaloJAK a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la frecuencia de tos en estado de vigilia (tos/hora) medida mediante el monitor de tos ambulatorio VitaloJAK a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde el inicio en la frecuencia de la tos nocturna (tos/hora) medida mediante el monitor de tos ambulatorio VitaloJAK a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde el valor basal en los episodios de tos (definidos por los intervalos entre toses) medidos por el monitor de tos ambulatorio VitaloJAK a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde el inicio en la gravedad de la tos en el Cuestionario de Gravedad de la Tos de McMaster a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio respecto al valor basal en la gravedad de la tos en la escala visual analógica de 100 mm a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde el valor basal en la calidad de vida específica de la tos según el Cuestionario de Tos de Leicester a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde la semana 6 (final de la fase aleatorizada) en la gravedad de la tos según el Cuestionario de Gravedad de la Tos de McMaster a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Cambio desde la semana 6 (fin de la fase aleatorizada) en la gravedad de la tos en la escala analógica visual de 100 mm a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Cambio desde la semana 6 (final de la fase aleatorizada) en la calidad de vida específica de la tos según el Cuestionario de Tos de Leicester a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con cualquier evento adverso para cada intervención a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 6 meses y 12 meses
Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento para cada intervención a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 6 meses y 12 meses
Proporción de pacientes con eventos adversos graves para cada intervención a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 6 meses y 12 meses
Proporción de pacientes con eventos adversos que conllevan la interrupción del tratamiento para cada intervención a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Silla de estudio: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Silla de estudio: Elena Kum, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FORTITUDE-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The Principal Investigator and Steering Committee will review requests for data sharing on an individual basis. After the main publication of the FORTITUDE trial, there may be opportunities to conduct additional analyses on the data collected. Formal requests for additional analyses with a submitted rationale and analysis plan will be made to the Principal Investigator and reviewed with the Steering Committee.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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