Et 2x2 faktorialt, randomiseret, åbent mærket forsøg til evaluering af neuromodulatorer og hostekontrolterapi hos patienter med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste (FORTITUDE)
Et 2x2 faktorialt, randomiseret, åbent-label forsøg til evaluering af neuromodulatorer og hostekontrolterapi hos patienter med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste (FORTITUDE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Imran Satia, MD PhD
- Telefonnummer: 76228 905-521-2100
- E-mail: satiai@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
-
Kontakt:
- Stephen Field, MD
- Telefonnummer: 403-220-8722
- E-mail: sfield@ucalgary.ca
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Field, MD
-
Ledende efterforsker:
- Danica Brister, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Respiratory Research Lab, McMaster University
-
Kontakt:
- Imran Satia, MD PhD
- Telefonnummer: 76228 905-521-2100
- E-mail: satai@mcmaster.ca
-
Ledende efterforsker:
- Elena Kum
-
Ledende efterforsker:
- Wafa Hassan, MD
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care London
-
Kontakt:
- Anurag Bhalla, MD
- Telefonnummer: 61352 519-646-6100
- E-mail: anurag.bhalla@sjhc.london.on.ca
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
-
Kontakt:
- Andreanne Cote, MD MA
- Telefonnummer: 418-656-4747
- E-mail: andreanne.cote@criucpq.ulaval.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Simon Couillard, MD MSc
- Telefonnummer: 15037 819-436-1110
- E-mail: simon.couillard2@usherbrooke.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år) med enten:
- Refraktær kronisk hoste (RCC), defineret som at have en eller flere identificerbare årsager til hoste (astma, allergisk rhinitis og/eller GERD), men med tidligere behandlingsforsøg rettet mod den underliggende tilstand, der ikke førte til ophør af hosten; ELLER
- Uforklaret kronisk hoste (UCC), defineret som at have en hoste, der varer >8 uger med (i) et normalt røntgenbillede/CT af brystet inden for de sidste 5 år og siden starten af kronisk hoste; (ii) FEV1 og FVC ≥80% forventet eller >nedre normalgrænse (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0,7 eller >LLN; (iv) ingen tegn på astma; og (vi) ingen regelmæssige symptomer på næse-/reflukssygdom.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der efter forsøgslederens skøn tidligere har prøvet lavdosis morfin, pregabalin og/eller CCT med fuld interventionsfidelitet til behandling af RCC/UCC;
- Er i øjeblikket i behandling med morfin eller pregabalin for enhver indikation (dvs. RCC/UCC eller kronisk smerte);*
- Er i øjeblikket i behandling med anden centralt virkende medicin (dvs. gabapentin, amitriptylin, dextrometorfan) for enhver indikation (dvs. RCC/UCC, kramper eller depression);*
- Har en historie med opioid- eller stofmisbrug, som efter forsøgslederens skøn kan forstyrre gennemførelsen af studiet;
- Er nuværende ryger eller tidligere ryger med en >20 pakke-års historie, som har afholdt sig fra rygning i <6 måneder;
- Har hoste på grund af brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmer;
- Har symptomer på en øvre luftvejsinfektion inden for den sidste måned, som ikke er forsvundet;
- Har haft en astmaforværring inden for den sidste måned, der kræver en øgning eller start af oral kortikosteroid;
- Har andre primære lungeforstyrrelser, herunder lungeemboli, pulmonal hypertension, lungekræft, cystisk fibrose, radiologisk påvist emfysem, interstitiel lungesygdom eller svær bronkiektasi;
- Har sproglige, hukommelsesmæssige, kognitive eller psykiatriske problemer, der kan forhindre optimal deltagelse;
- Har kreatininclearance <15 mL/min, herunder personer med terminal nyresygdom, der kræver hemodialyse eller peritonealdialyse;
- Har enhver anden tilstand, som efter den kvalificerede forsøgsleders skøn kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre studiet eller dets mål negativt eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren;
- Har deltaget i et andet klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage;
- Gravid eller ammende; eller
Kvinder i den fødedygtige alder, der:
- Ikke er villige til at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele studiet. Alt hormonel prævention skal have været i brug i mindst 3 måneder.
- Acceptable præventionsmetoder omfatter p-piller, hormonpræventionsplaster, vaginalt præventionsring, injicerbar prævention eller hormonimplantat, dobbeltbarrieremetode, spiraler, ikke-heteroseksuel livsstil eller er enige om at bruge prævention, hvis de planlægger at skifte til heteroseksuel(e) partner(e), vasektomi hos partner mindst 6 måneder før screening.
Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, vil blive defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligation, komplet endometrial ablation) eller har været postmenopausale i mindst 1 år før screening.
- Deltagere, der tager noget af ovenstående medicin ved baseline, vil kun være berettigede, hvis de er villige og medicinsk i stand til sikkert at stoppe med det mindst 2 uger før det første studiebesøg. Berettigelse vil blive bekræftet af den lokale studieansvarlige før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morphinsulfat
Oral morfinsulfat gives op til 5 mg to gange dagligt.
|
Oral morfinsulfat gives op til 5 mg to gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: Morfin Sulfat + Hostekontrolterapi
Oral morfinsulfat givet op til 5 mg to gange dagligt og hostekontrolterapi (5 virtuelle sessioner leveret over 6 uger af en uddannet fysioterapeut og talepædagog).
|
Oral morfinsulfat gives op til 5 mg to gange dagligt og hostekontrolterapi (5 virtuelle sessioner leveret over 6 uger af en uddannet fysioterapeut og en talepædagog).
|
|
Eksperimentel: Pregabalin
Oral pregabalin gives op til en maksimal tolereret dosis på 150 mg to gange dagligt.
|
Oral pregabalin gives op til en maksimalt tolereret dosis på 150 mg to gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: Pregabalin + Hostekontrolterapi
Oral pregabalin administreret op til en maksimalt tolereret dosis på 150 mg to gange dagligt og hostekontrolterapi (5 virtuelle sessioner leveret over 6 uger af en uddannet fysioterapeut og talepædagog).
|
Oral pregabalin givet op til en maksimalt tolereret dosis på 150 mg to gange dagligt og hostekontrolterapi (5 virtuelle sessioner leveret over 6 uger af en uddannet fysioterapeut og talepædagog).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i 24-timers hostefrekvens (host/minut) målt med VitaloJAK ambulant hostemonitor efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i vågen hostefrekvens (hostninger/time) målt med VitaloJAK ambulatorisk hostemonitor efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i søvnhostefrekvens (host/h) målt med VitaloJAK ambulant hostemonitor efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hosteanfald (defineret ved mellemliggende hosteintervaller) målt med VitaloJAK ambulant hostemonitor efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hoste-sværhedsgrad på McMaster Heste-sværhedsgradsspørgeskemaet efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hosteseveritet på den 100-mm visuelle analoge skala efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hostespecifik livskvalitet på Leicester Cough Questionnaire efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændring fra uge 6 (slutningen af randomiseret fase) i hostesværhed på McMaster Hostesværhedsspørgeskema ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring fra uge 6 (slutningen af den randomiserede fase) i hosteseveritet på 100 mm visuel analog skala ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring fra uge 6 (afslutning af randomiseret fase) i hostespecifik livskvalitet på Leicester Cough Questionnaire ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med bivirkninger for hver intervention efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Andelen af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger for hver intervention efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger for hver intervention efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Andelen af patienter med bivirkninger, der fører til behandlingsophør for hver intervention efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
- Studiestol: Wafa Hassan, MD, McMaster University
- Studiestol: Elena Kum, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk hoste
- Hoste
- Hoste overfølsomhedssyndrom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Aminosyrer
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Gamma-Aminobutyric Acid
- Aminobutyrater
- Butyrater
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Morfinderivater
- Pregabalin
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FORTITUDE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .