Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2x2 faktoriaalinen, satunnaistettu, avoimeen leimaukseen perustuva tutkimus neuromodulaattoreiden ja yskän hallintaterapian arvioimiseksi refraktaarisessa tai selittämättömässä kroonisessa yskässä (FORTITUDE)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: McMaster University

Kaksisuuntainen faktoriaalinen, satunnaistettu, avoimen leiman tutkimus neuromodulaattoreiden ja yskän hallintaterapian arvioimiseksi refraktaarisessa tai selittämättömässä kroonisessa yskässä (FORTITUDE)

FORTITUDE-tutkimus tarjoaa suoraan vertailukelpoista näyttöä kahden yleisesti määrätyn neuromodulaattorin (pieniannoksinen morfiini ja pregabaliini) hyödyistä ja haitoista, virtuaalisen yskänhallintaterapian tehosta, näiden hoitomuotojen yhdistämisen mahdollisen synergiavaikutuksen tutkimusarvioinnista sekä näiden hoitojen pitkäaikaisseurauksista refraktaarisessa tai selittämättömässä kroonisessa yskässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy) on 6 viikon, 2x2 faktoriaalinen, satunnaistettu, avoimen leimainen koe, jossa on havaitteluosio jopa 1 vuoden ajaksi. Kokeeseen osallistuu kanadalaisia sairaaloita, jotka rekrytoivat 124 potilasta. Potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja joilla on joko lääkkeille vastustuskykyinen tai selittämätön krooninen yskä, satunnaistetaan 1:1:1:1 suhteella saamaan joko pienen annoksen morfiinia (enintään 5 mg kahdesti päivässä) tai pregabaliinia (enintään 150 mg kahdesti päivässä suurimpana siedettynä annoksena) yskänhallintaterapian kanssa tai ilman sitä. Yskänhallintaterapia koostuu viidestä virtuaalisesta istunnosta, joita toteuttaa koulutettu fysioterapeutti ja puheterapeutti 6 viikon aikana. Perustason muutos 24 tunnin yskän taajuudessa 6 viikon jälkeen on ensisijainen lopputulos.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Imran Satia, MD PhD
  • Puhelinnumero: 76228 905-521-2100
  • Sähköposti: satiai@mcmaster.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Field, MD
        • Päätutkija:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Imran Satia, MD PhD
          • Puhelinnumero: 76228 905-521-2100
          • Sähköposti: satai@mcmaster.ca
        • Päätutkija:
          • Elena Kum
        • Päätutkija:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on joko:
  2. Refraktori krooninen yskä (RCC), joka määritellään yhdellä tai useammalla tunnistettavalla yskän syyllä (astma, allerginen nuhanenka tai GERD), mutta joilla aiempien taustalla olevaan tilaan kohdistuneiden hoitokokeilujen seurauksena yskä ei ole hellittänyt; TAI
  3. Selittämätön krooninen yskä (UCC), joka määritellään yskäksi, joka on kestänyt >8 viikkoa ja jolla on (i) normaali röntgen/CT viimeisten 5 vuoden aikana ja kroonisen yskän alkamisesta lähtien; (ii) FEV1 ja FVC ≥80 % ennustetusta tai >normaalin alaraja (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0,7 tai >LLN; (iv) ei todisteita astmasta; ja (vi) ei säännöllisiä nenän/refluksitaudin oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne henkilöt, joilla tutkijan mielestä on aiemmin kokeiltu matala-annoksisia morfiinia, pregabaliinia ja/tai CCT: tä täydellisellä interventiofideliiteetillä RCC/UCC:n hoidossa;
  2. Käyttävät tällä hetkellä morfiinia tai pregabaliinia minkä tahansa indikaation (eli RCC/UCC:n tai kroonisen kivun) hoidossa;*
  3. Käyttävät tällä hetkellä muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (eli gabapentiinia, amitriptyliiniä, dekstrometorfaania) minkä tahansa indikaation (eli RCC/UCC:n, kouristusten tai masennuksen) hoidossa;*
  4. Joilla on opioidi- tai päihderiippuvuushistoria, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen toteuttamista;
  5. Ovat tupakoitsijoita tai entisiä tupakoitsijoita, joilla on >20 askivuoden historia ja jotka ovat pidättäytyneet tupakoinnista <6 kuukautta;
  6. Joilla on yskä angiotensiinikonvertaasin estäjän käytön vuoksi;
  7. Joilla on viimeisen kuukauden aikana esiintyneet ylähengitystieinfektion oireet, jotka eivät ole hellittäneet;
  8. Joilla on ollut astmakohtaus viimeisen kuukauden aikana, joka vaatii suun kautta annettavan kortikosteroidin annoksen lisäämisen tai aloittamisen;
  9. Joilla on muita ensisijaisia keuhkosairauksia, mukaan lukien keuhkoembolia, keuhkoverenpainetauti, keuhkosyöpä, kystinen fibroosi, radiologisesti todistettu emfyseema, interstitiaalinen keuhkosairaus tai vaikea bronkiektasia;
  10. Joilla on kielellisiä, muistin, kognitiivisia tai psykiatrisia ongelmia, jotka voivat estää optimaalisen osallistumisen;
  11. Joilla on kreatiniinipuhdistus <15 ml/min, mukaan lukien henkilöt, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka vaativat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä;
  12. Joilla on mikä tahansa muu tila, joka pätevän tutkijan mielestä saattaa haitallisesti vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen mittaukset tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle;
  13. Ovat osallistuneet toiseen tutkittavan lääkeaineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa;
  14. Raskaana tai imettävät; tai

  15. Lapsikuormakelpoiset naiset, jotka:

    1. Eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan. Kaikkien hormonaalisten ehkäisykeinojen on oltava käytössä vähintään 3 kuukautta.
    2. Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat oraalikontraseptit, hormonaalinen ehkäisylaastari, vaginaalinen ehkäisyrengas, ruiskutettavat ehkäisylääkkeet tai hormoni-implantti, kaksoisesteinen menetelmä, kohdun sisäiset ehkäisylaitteet, ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaalisiin kumppaneihin, kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta seulontaa ennen.

    3. Naiset, jotka eivät ole lapsikuormakelpoisia, määritellään naisiksi, jotka ovat käyneet läpi sterilointimenettelyn (esim. hysterektomia, molempien munasarjojen poisto, molempien munatorvien sitominen, täydellinen endometriumablaatio) tai ovat olleet menopaussin jälkeisiä vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa.

      • Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa yllä mainituista lääkkeistä perustasolla, ovat oikeutettuja vain, jos he ovat halukkaita ja lääketieteellisesti kykeneviä turvallisesti lopettamaan ne vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä. Kelpoisuus vahvistetaan paikallisen tutkimuksen tutkijan toimesta ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Morfiinisulfaatti
Suun kautta annosteltava morfiinisulfaatti, enintään 5 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Morfiinisulfaatti
Suun kautta annosteltavaa morfiinisulfaattia enintään 5 mg kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Morfiinisulfaatti + Yskänhallintaterapia
Suun kautta annosteltavaa morfiinisulfaattia enintään 5 mg kahdesti päivässä ja yskän hallintaterapiaa (5 virtuaalista istuntoa, jotka toteutetaan 6 viikon aikana koulutetun fysioterapeutin ja puhe- ja kielipatologin toimesta).
Yhdistelmätuote: Morfiinisulfaatti + Yskänhallintaterapia
Suun kautta annosteltava morfiinisulfaatti enintään 5 mg kahdesti päivässä sekä yskän kontrolliterapia (5 virtuaalista istuntoa, jotka toteutetaan 6 viikon aikana koulutetun fysioterapeutin ja puheterapeutin toimesta).
Kokeellinen: Pregabalin
Suun kautta annettava pregabaliini enintään 150 mg kahdesti päivässä suurimpana siedettynä annoksena.
Lääke: Pregabaliini
Suun kautta annosteltu pregabaliini, jonka enimmäisannos on 150 mg kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Pregabalin + Yskän Hallintaterapia
Suun kautta annosteltu pregabaliini, jonka enimmäisannos on 150 mg kahdesti päivässä, ja yskän kontrollointiterapia (5 virtuaalista istuntoa, jotka toteutetaan 6 viikon aikana koulutetun fysioterapeutin ja puheterapeutin toimesta).
Yhdistelmätuote: Pregabalin + Yskänhallintaterapia
Suun kautta annosteltu pregabaliini enintään 150 mg kahdesti päivässä annettuna suurimmalla siedetyllä annoksella ja yskän hallintaterapia (5 virtuaalista istuntoa, jotka toteutetaan 6 viikon aikana koulutetun fysioterapeutin ja puhe- ja kielipatologin toimesta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin yskän esiintyvyydessä (yskät/tunti) 6 viikon kohdalla mitattuna VitaloJAK:n käsikäyttöisellä yskän monitorilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta valveillaolon yskän tiheydessä (yskät/tunti), mitattuna VitaloJAK:n kotiyskän monitorilla 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos lähtöarvosta yösköhäntäajuudessa (köhiä/tunti) mitattuna VitaloJAK -liikuteltavalla köhintämonitorilla 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos lähtöarvosta yskäkohtauksissa (määritelty yskien välisillä aikaväleillä) mitattuna VitaloJAK-ystämonitorilla 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos perustasosta yskän vakavuudessa McMaster-yskän vakavuuskyselyssä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos perusarvosta yskän vaikeusasteen 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos lähtöarvosta yskää koskevassa elämänlaadussa Leicesterin yskäkyselylomakkeella 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos viikosta 6 (satunnaistetun vaiheen loppu) yskän vakavuudessa McMasterin yskän vakavuuskyselyssä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Muutos viikolta 6 (satunnaistetun vaiheen loppu) yskän vaikeusasteessa 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Muutos viikolta 6 (satunnaistetun vaiheen loppu) yskään liittyvässä elämänlaadussa Leicesterin yskäkyselylomakkeella 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
Aikaikkuna: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
Aikaikkuna: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
Aikaikkuna: 6 weeks
6 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on haittatapahtumia kullekin interventiolle 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia kussakin interventiossa 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaiden osuus vakavista haittatapahtumista kullekin interventiolle 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on haittatapahtumia, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen kullekin toimenpiteelle 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McMaster University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Opintojen puheenjohtaja: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Opintojen puheenjohtaja: Elena Kum, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FORTITUDE-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The Principal Investigator and Steering Committee will review requests for data sharing on an individual basis. After the main publication of the FORTITUDE trial, there may be opportunities to conduct additional analyses on the data collected. Formal requests for additional analyses with a submitted rationale and analysis plan will be made to the Principal Investigator and reviewed with the Steering Committee.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia